유방암으로 화학요법을 받는 사람들을 위한 유산소 훈련 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
원발성 유방암에 대한 화학 요법을 받는 환자에서 에어로빅 훈련의 적응형 대 표준 투여량의 2상 시험
이 연구에서 조사관은 표준 유산소 훈련/AT와 적응형 유산소 훈련/AT를 비교할 것입니다.
표준 AT는 매주 고정된(변하지 않는) 걷는 양이며, 적응형 AT는 운동에 대한 참가자의 반응에 따라 운동 수준을 조정합니다.
조사관은 두 가지 연구 접근법(표준 AT 및 적응형 AT)이 참가자의 CRF에 어떻게 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
- 이메일: scottj1@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-5154
- 이메일: yua3@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
다음 중 하나로 정의된 원발성 유방암으로 진단됨:
- 조직학적 확인
- 케어 이미징의 표준에 따라
- 선행/보조 화학요법을 받을 예정
- 자체 보고에 의해 평가된 바와 같이 매주 ≤90분의 중등도 및/또는 격렬한 강도의 운동 수행
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
다음 기준 중 하나로 정의된 허용 가능한 최고 기준 CPET를 달성할 수 있습니다.
- 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 고원 달성;
- 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
- 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측 HRmax[HRmax = 220-Age[년]의 10bpm 이내)
- BORG 척도에서 인지된 운동(RPE) ≥ 18 등급으로 측정한 의지적 탈진.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼동하지 않도록 PI가 결정한 중재를 제외한 다른 모든 중재 조사 연구에 등록
- 기타 침습성 암 진단을 위해 치료를 받는 경우
- 모든 종류의 원격 전이성 악성 종양
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
심폐 운동 검사에 대한 다음 금기 사항:
나. 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색; ii. 불안정 협심증; iii. 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥; iv. 재발성 실신; v. 활성 심내막염; vi. 급성 심근염 또는 심낭염; vii. 증상이 있는 중증 대동맥 협착; viii. 조절되지 않는 심부전; ix. 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색; 엑스. 하지의 혈전증; xi. 의심되는 해부 동맥류; xii. 조절되지 않는 천식; xiii. 폐부종; xiv. 호흡 부전; xv. 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증) xvi. 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 상태 또는 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 유산소 훈련/AT 투약
새로 진단된 원발성 유방암이 있는 참가자가 화학 요법을 시작합니다.
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o 단계 A(~32주)에서 AT는 90분/주에 시작하여 2주마다 30분씩 최대 용량으로 증량되는 적응형 투여 일정을 사용하여 주당 최대 7일 동안 감독된 걷기로 구성됩니다. 300분/주.
B상(~20주)에서 AT는 기준선에서 ~32주까지 CRF Δ3.50 ml O2 .kg-1.min-1 환자에게 감독된 적응형 AT 투약으로 구성됩니다.
감독된 AT는 TeleEx를 사용하여 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 표준(고정) 유산소 훈련/AT 투약
새로 진단된 원발성 유방암이 있는 참가자가 화학 요법을 시작합니다.
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A 단계(~32주)에서 AT는 누적 총 지속 시간을 달성하기 위해 주당 최대 7일 동안 감독된 걷기로 구성됩니다. 90분/주(표준 고정 용량).
B상(~20주)에서 AT는 기준선에서 ~32주까지 CRF Δ3.50 ml O2 .kg-1.min-1 환자에게 감독된 적응형 AT 투약으로 구성됩니다.
감독된 AT는 TeleEx를 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 건강(CRF) 반응률
기간: 기준선으로부터 32주
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1차 평가변수는 기준선(T0)에서 T2(~32주)까지의 최대 산소 소비량(VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1) 변화가 ≥3.50인 환자의 비율로 평가한 CRF 반응률입니다. ml O2 .kg-1.min-1 .
CRF 변화 ≥3.50 ml O2 .kg-1.min-1은 반응으로 간주됩니다. <3.50 ml O2 .kg-1.min-1의 변화는 무반응으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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