CG200745「イバルチノスタット」経口カプセルの複数用量漸増試験

包含基準

1. -スクリーニング訪問時の年齢が19〜50歳の患者。

2. -スクリーニング時の体重が50.0〜90.0 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2の患者。

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2

3. 研究の目的や内容、被験薬の特徴、予想される有害事象について詳細な説明を受けた後、研究参加前にインフォームドコンセントに署名した患者。
4. 以下のスクリーニング結果を評価した後、治験責任医師が適格であると判断した患者：研究アンケート、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサイン）。

除外基準

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、心血管、泌尿器、および/または精神障害の病歴。
2. -IP薬の薬物動態および/または安全性評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患または胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の病歴。
3. -HDAC阻害剤および/または他の薬物に対する既知の臨床的に重大な過敏症。
4. -収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満または140 mmHgを超える;拡張期血圧 (DBP) が 50 mmHg 未満または 95 mmHg を超える;座位で5分間休んだ後、脈拍数が45/分未満または100/分以上。

5. スクリーニング中に次の所見の1つ以上を示す患者（追加の検査を含む）：

   • AST（GOT）またはALT（GPT）が正常範囲の上限の1.5倍を超える ②総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える ③絶対好中球数（ANC）が2,000/uL未満 ④Hbが12.5g未満/dL ⑤ 血小板数が 130,000/uL 未満
6. -最初のIP投与前の180日以内の別の臨床試験または生物学的同等性試験への参加。
7. 血清検査での陽性結果（B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒）。
8. -最初のIP投与前の60日以内の全血の寄付、30日以内のアフェレーシス、または30日以内の輸血。
9. -最初のIP投与の2週間前の処方薬または漢方薬への曝露、または最初の治験薬投与の1週間前までの一般的な薬（OTC薬）、健康補助食品、および/またはビタミンサプリメント（被験者は、治験責任医師は、被験者が登録に適格であると判断します）。
10. -最初のIP投与前の3か月以内の大量喫煙（1日10本以上）の履歴、または尿コチニン検査で陽性の検査結果。
11. カフェインの過剰摂取 (> 5 単位/日、1 単位 = 100 mg)、過剰なアルコール摂取 (> 21 単位/週、1 単位 = 純アルコール 10 g)、または入院期間中の飲酒を控えることができない。

12. -研究期間中および最後のIP投与から最大3か月間、医学的に許容される避妊方法*を使用できない。

    * 医学的に許容される避妊:

    • 避妊率が証明されている子宮内避妊器具の使用（配偶者またはパートナーによる）。
    • バリア法（男性または女性）と殺精子剤の併用。
    • 患者またはパートナーの手術（精管切除、卵管切除、卵管結紮、または子宮摘出）。
13. その他の理由により、治験責任医師が本研究への参加を不適格と判断した患者。