Estudo de Dose Ascendente Múltipla da Cápsula Oral CG200745 'Ivaltinostat'

Critério de inclusão

1. Pacientes com idade entre 19 e 50 anos na consulta de triagem.

2. Pacientes que apresentem peso corporal entre 50,0 a 90,0 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 na consulta de triagem.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso Corporal (kg) / {Altura(m)}2

3. Pacientes que assinaram o consentimento informado antes da participação no estudo após receberem informações detalhadas sobre o objetivo e os detalhes do estudo, as características do medicamento em teste e os eventos adversos esperados.
4. Pacientes considerados elegíveis pelo investigador após avaliação dos seguintes resultados de triagem: questionários do estudo, exame físico, teste laboratorial, eletrocardiograma, sinais vitais).

Critério de exclusão

1. História médica de distúrbios hepáticos, renais, neurológicos, respiratórios, endócrinos, hematológicos, oncológicos, cardiovasculares, urinários e/ou psiquiátricos clinicamente significativos.
2. História de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples ou operação de hérnia) que pode afetar a avaliação farmacocinética e/ou de segurança de medicamentos IP.
3. Hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a inibidores de HDAC e/ou outras drogas.
4. Pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) inferior a 50 mmHg ou superior a 95 mmHg; frequência cardíaca inferior a 45/min ou superior a 100/min na posição sentada após um repouso de 5 minutos.

5. Pacientes que apresentam um ou mais dos seguintes achados durante a triagem (incluindo testes adicionais):

   • AST (GOT) ou ALT (GPT) excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ② A bilirrubina total excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ③ Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2.000/uL ④ Hb inferior a 12,5 g /dL ⑤ Contagem de plaquetas inferior a 130.000/uL
6. Participação em outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência até 180 dias antes da primeira administração IP.
7. Resultado positivo em sorologias (hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana e sífilis).
8. Doação de sangue total em até 60 dias, aférese em até 30 dias ou transfusão em até 30 dias antes da primeira administração IP.
9. Exposição a medicamentos prescritos ou fitoterápicos 2 semanas antes da primeira administração IP, ou qualquer medicamento geral (medicamento OTC), suplementos de saúde e/ou suplementos vitamínicos dentro de 1 semana antes da primeira administração do produto experimental (o sujeito ainda pode participar se o investigador principal determina que o sujeito é elegível para inscrição).
10. História de tabagismo pesado (mais de 10 cigarros/dia) nos três meses anteriores à primeira administração de IP ou resultado positivo no teste de cotinina na urina.
11. Ingestão excessiva de cafeína (> 5 unidades/dia, 1 unidade = 100 mg), ingestão excessiva de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de abster-se de beber durante o período de internação.

12. Incapacidade de usar um método anticoncepcional* clinicamente aceitável durante o estudo e até 3 meses após a última administração IP.

    * Contracepção medicamente aceitável:

    • Uso de dispositivo intrauterino (pelo cônjuge ou companheiro) com taxa comprovada de prevenção de gravidez.
    • Uso concomitante de método de barreira (masculino ou feminino) e espermicida.
    • Cirurgia do paciente ou do parceiro (vasectomia, salpingectomia, laqueadura tubária ou histerectomia).
13. Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador principal por outros motivos.