Onderzoek met meerdere oplopende doses van CG200745 'Ivaltinostat' orale capsule

Inclusiecriteria

1. Patiënten die bij het screeningsbezoek tussen de 19 en 50 jaar oud zijn.

2. Patiënten met een lichaamsgewicht tussen 50,0 en 90,0 kg en een Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.

   ☞ BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte(m)}2

3. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek nadat ze gedetailleerde informatie hebben ontvangen over het doel en de details van het onderzoek, de kenmerken van het testgeneesmiddel en de verwachte bijwerkingen.
4. Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze in aanmerking komen na evaluatie van de volgende screeningsresultaten: onderzoeksvragenlijsten, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, elektrocardiogram, vitale functies).

Uitsluitingscriteria

1. Medische voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hematologische, oncologische, cardiovasculaire, urinaire en/of psychiatrische aandoeningen.
2. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de farmacokinetische en/of veiligheidsevaluatie van IP-medicatie kan beïnvloeden.
3. Bekende klinisch significante overgevoeligheid voor HDAC-remmers en/of andere geneesmiddelen.
4. Systolische bloeddruk (SBD) lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) lager dan 50 mmHg of hoger dan 95 mmHg; hartslag minder dan 45/min of meer dan 100/min in zittende positie na 5 minuten rust.

5. Patiënten die tijdens de screening (inclusief aanvullende onderzoeken) één of meer van de volgende bevindingen laten zien:

   • AST (GOT) of ALT (GPT) overschrijdt 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik ② Totaal bilirubine overschrijdt 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik ③ Absoluut aantal neutrofielen (ANC) lager dan 2.000/uL ④ Hb minder dan 12,5 g /dL ⑤ Aantal bloedplaatjes minder dan 130.000/uL
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
7. Positief resultaat in serumtesten (hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis).
8. Donatie van volbloed binnen 60 dagen, aferese binnen 30 dagen of transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
9. Blootstelling aan voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening, of algemene medicatie (OTC-medicatie), gezondheidssupplementen en/of vitaminesupplementen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (de proefpersoon mag nog steeds deelnemen als de hoofdonderzoeker stelt vast dat de proefpersoon in aanmerking komt voor inschrijving).
10. Geschiedenis van zwaar roken (meer dan 10 sigaretten/dag) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening, of positief testresultaat in urine-cotininetest.
11. Overmatige inname van cafeïne (> 5 eenheden/dag, 1 eenheid = 100 mg), overmatige alcoholinname (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of niet kunnen onthouden van drinken tijdens opnameperiode.

12. Onvermogen om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode* te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste IP-toediening.

    * Medisch aanvaardbare anticonceptie:

    • Gebruik van spiraaltje (door echtgeno(o)t(e) of partner) met een bewezen zwangerschapspreventiepercentage.
    • Gelijktijdig gebruik van barrièremethode (mannelijk of vrouwelijk) en zaaddodend middel.
    • Chirurgie van patiënt of partner (vasectomie, salpingectomie, afbinden van de eileiders of hysterectomie).
13. Patiënten van wie de hoofdonderzoeker om andere redenen heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.