Studie av flere stigende doser av CG200745 'Ivaltinostat' oral kapsel

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som er mellom 19 og 50 år ved screening besøker.

2. Pasienter som har kroppsvekt mellom 50,0 til 90,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 ved screeningbesøk.

   ☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde(m)}2

3. Pasienter som har signert informert samtykke før studiedeltakelse etter å ha mottatt detaljert informasjon om formålet med og detaljene i studien, egenskapene til testmedikamentet og de forventede bivirkningene.
4. Pasienter som er fastslått å være kvalifisert av etterforskeren etter evaluering av følgende screeningsresultater: studie spørreskjemaer, fysisk undersøkelse, laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn).

Eksklusjonskriterier

1. Medisinsk historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, hematologisk, onkologisk, kardiovaskulær, urin- og/eller psykiatrisk lidelse.
2. Anamnese med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi eller brokkoperasjon) som kan påvirke den farmakokinetiske og/eller sikkerhetsevalueringen av IP-medisiner.
3. Kjent klinisk signifikant overfølsomhet overfor HDAC-hemmere og/eller andre legemidler.
4. systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 90 mmHg eller over 140 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) mindre enn 50 mmHg eller over 95 mmHg; puls mindre enn 45/min eller over 100/min i sittende stilling etter 5 minutters hvile.

5. Pasienter som viser ett eller flere av følgende funn under screening (inkludert tilleggstester):

   • AST (GOT) eller ALT (GPT) overskrider 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet ② Totalt bilirubin overskrider 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet ③ Absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 2000/uL ④ Hb mindre enn 12,5 g /dL ⑤ Blodplater teller mindre enn 130 000/uL
6. Deltakelse i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 180 dager før første IP-administrasjon.
7. Positivt resultat i serumtester (hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus og syfilis).
8. Donasjon av fullblod innen 60 dager, aferese innen 30 dager, eller transfusjon innen 30 dager før første IP-administrasjon.
9. Eksponering for foreskrevne medisiner eller urtemedisiner 2 uker før den første IP-administrasjonen, eller enhver generell medisin (OTC-medisin), helsetilskudd og/eller vitamintilskudd innen 1 uke før den første undersøkelsesproduktadministrasjonen (personen kan fortsatt delta hvis hovedetterforskeren avgjør at forsøkspersonen er kvalifisert for påmelding).
10. Anamnese med tung røyking (mer enn 10 sigaretter/dag) innen tre måneder før første IP-administrasjon, eller positivt testresultat i urin-kotinintest.
11. Overdreven koffeininntak (> 5 enheter/dag, 1 enhet = 100 mg), overdreven alkoholinntak (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til å avstå fra å drikke under innleggelsesperioden.

12. Manglende evne til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode* i løpet av studien og opptil 3 måneder etter siste IP-administrasjon.

    * Medisinsk akseptabel prevensjon:

    • Bruk av intrauterin enhet (av ektefelle eller partner) med en bevist graviditetsforebyggende rate.
    • Samtidig bruk av barrieremetode (mann eller kvinne) og sæddrepende middel.
    • Pasientens eller partnerens kirurgi (vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi).
13. Pasienter som er fastslått å ikke være kvalifisert til å delta i studien av hovedetterforskeren på grunn av andre årsaker.