Studie av flera stigande doser av CG200745 'Ivaltinostat' oral kapsel

Inklusionskriterier

1. Patienter som är mellan 19 och 50 år vid screening besöker.

2. Patienter som har en kroppsvikt mellan 50,0 till 90,0 kg och Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 vid screeningbesök.

   ☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / {Höjd(m)}2

3. Patienter som har undertecknat informerat samtycke innan studiedeltagandet efter att ha fått detaljerad information om studiens syfte och detaljer, testläkemedlets egenskaper och förväntade biverkningar.
4. Patienter som av utredaren fastställts vara berättigade efter utvärdering av följande screeningresultat: studiefrågeformulär, fysisk undersökning, laboratorietest, elektrokardiogram, vitala tecken).

Exklusions kriterier

1. Medicinsk historia av kliniskt signifikanta lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hematologiska, onkologiska, kardiovaskulära, urin- och/eller psykiatriska störningar.
2. Historik av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka den farmakokinetiska och/eller säkerhetsutvärderingen av IP-läkemedel.
3. Känd kliniskt signifikant överkänslighet mot HDAC-hämmare och/eller andra läkemedel.
4. systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 90 mmHg eller över 140 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 50 mmHg eller över 95 mmHg; pulsfrekvens mindre än 45/min eller över 100/min i sittande läge efter 5 minuters vila.

5. Patienter som visar ett eller flera av följande fynd under screening (inklusive ytterligare tester):

   • AST (GOT) eller ALT (GPT) överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet ② Totalt bilirubin överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet ③ Absolut neutrofilantal (ANC) lägre än 2 000/uL ④ Hb mindre än 12,5 g /dL ⑤ Trombocyter räknar mindre än 130 000/uL
6. Deltagande i en annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 180 dagar före den första IP-administreringen.
7. Positivt resultat i serumtester (hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus och syfilis).
8. Donation av helblod inom 60 dagar, aferes inom 30 dagar eller transfusion inom 30 dagar före den första IP-administreringen.
9. Exponering för ordinerade mediciner eller naturläkemedel 2 veckor före den första IP-administreringen, eller någon allmän medicin (OTC-läkemedel), hälsotillskott och/eller vitamintillskott inom 1 vecka före den första prövningsprodukten (försökspersonen kan fortfarande delta om huvudutredaren fastställer att försökspersonen är berättigad till inskrivning).
10. Historik med kraftig rökning (mer än 10 cigaretter/dag) inom tre månader före den första IP-administreringen, eller positivt testresultat i urinkotinintest.
11. Överdrivet koffeinintag (> 5 enheter/dag, 1 enhet = 100 mg), överdrivet alkoholintag (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller oförmåga att avstå från att dricka under antagningsperioden.

12. Oförmåga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod* under hela studien och upp till 3 månader efter den senaste IP-administreringen.

    * Medicinskt godtagbar preventivmedel:

    • Användning av intrauterin enhet (av make eller partner) med en bevisad graviditetsförebyggande frekvens.
    • Samtidig användning av barriärmetod (man eller kvinna) och spermiedödande medel.
    • Patientens eller partners operation (vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi).
13. Patienter som har fastställts att de inte är berättigade att delta i studien av huvudutredaren på grund av andra skäl.