Étude à doses multiples croissantes de la capsule orale CG200745 'Ivaltinostat'

Critère d'intégration

1. Patients âgés de 19 à 50 ans lors de la visite de dépistage.

2. Les patients qui ont un poids corporel entre 50,0 et 90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 lors de la visite de sélection.

   ☞ IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)}2

3. Les patients qui ont signé un consentement éclairé avant de participer à l'étude après avoir reçu des informations détaillées sur le but et les détails de l'étude, les caractéristiques du médicament testé et les événements indésirables attendus.
4. Patients jugés éligibles par l'investigateur après évaluation des résultats de dépistage suivants : questionnaires d'étude, examen physique, test de laboratoire, électrocardiogramme, signes vitaux).

Critère d'exclusion

1. Antécédents médicaux de troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et/ou psychiatriques cliniquement significatifs.
2. Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une opération de hernie) pouvant affecter l'évaluation pharmacocinétique et/ou de l'innocuité des médicaments IP.
3. Hypersensibilité cliniquement significative connue aux inhibiteurs d'HDAC et/ou à d'autres médicaments.
4. Pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 95 mmHg ; pouls inférieur à 45/min ou supérieur à 100/min en position assise après 5 minutes de repos.

5. Patients présentant un ou plusieurs des résultats suivants lors du dépistage (y compris des tests supplémentaires) :

   • AST (GOT) ou ALT (GPT) dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ② La bilirubine totale dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ③ Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2 000/uL ④ Hb inférieure à 12,5 g /dL ⑤ Nombre de plaquettes inférieur à 130 000/uL
6. Participation à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 180 jours précédant la première administration IP.
7. Résultat positif aux tests sériques (hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine et syphilis).
8. Don de sang total dans les 60 jours, aphérèse dans les 30 jours ou transfusion dans les 30 jours précédant la première administration IP.
9. Exposition à des médicaments prescrits ou à des plantes médicinales 2 semaines avant la première administration IP, ou à tout médicament général (médicament en vente libre), suppléments de santé et/ou suppléments vitaminiques dans la semaine précédant la première administration du produit expérimental (le sujet peut toujours participer si le chercheur principal détermine que le sujet est admissible à l'inscription).
10. Antécédents de tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour) dans les trois mois précédant la première administration IP, ou résultat positif au test de cotinine urinaire.
11. Consommation excessive de caféine (> 5 unités/jour, 1 unité = 100 mg), consommation excessive d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur), ou incapacité à s'abstenir de boire pendant la période d'admission.

12. Incapacité à utiliser une méthode contraceptive* médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration IP.

    * Contraception médicalement acceptable :

    • Utilisation de dispositif intra-utérin (par conjoint ou partenaire) avec un taux de prévention de grossesse prouvé.
    • Utilisation concomitante d'une méthode barrière (mâle ou femelle) et d'un spermicide.
    • Chirurgie du patient ou du partenaire (vasectomie, salpingectomie, ligature des trompes ou hystérectomie).
13. Patients qui sont jugés inéligibles pour participer à l'étude par l'investigateur principal pour d'autres raisons.