CG200745 'Ivaltinostat' -oraalikapselin usean nousevan annoksen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat seulontakäynnillä 19-50-vuotiaita.

2. Potilaat, joiden paino on 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.

   ☞ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {korkeus(m)}2

3. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja yksityiskohdista, testilääkkeen ominaisuuksista ja odotetuista haittatapahtumista.
4. Potilaat, jotka tutkija on määrittänyt kelpoisiksi arvioituaan seuraavat seulontatulokset: tutkimuskyselyt, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, EKG, elintoiminnot).

Poissulkemiskriteerit

1. Kliinisesti merkittävien maksan, munuaisten, neurologisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, onkologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, virtsateiden ja/tai psykiatristen sairauksien sairaushistoria.
2. Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa IP-lääkkeiden farmakokineettiseen ja/tai turvallisuusarviointiin.
3. Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys HDAC-estäjille ja/tai muille lääkkeille.
4. Systolinen verenpaine (SBP) alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) alle 50 mmHg tai yli 95 mmHg; syke alle 45/min tai yli 100/min istuma-asennossa 5 minuutin tauon jälkeen.

5. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista löydöistä seulonnan aikana (mukaan lukien lisätestit):

   • AST (GOT) tai ALT (GPT) ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan ② Kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaalin alueen ylärajan ③ Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2000/uL ④ Hb alle 12,5 g /dL ⑤ Verihiutalemäärä alle 130 000/ul
6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
7. Positiivinen tulos seerumitesteissä (hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus ja kuppa).
8. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, afereesi 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
9. Altistuminen määrätyille lääkkeille tai kasviperäisille lääkkeille 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-antoa tai jollekin yleislääkkeelle (OTC-lääke), terveyslisälle ja/tai vitamiinilisälle viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa (kohde voi silti osallistua, jos päätutkija päättää, että tutkimushenkilö on oikeutettu ilmoittautumaan).
10. Aiempi runsas tupakointi (yli 10 savuketta/päivä) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tai positiivinen testitulos virtsan kotiniinitestissä.
11. Liiallinen kofeiinin saanti (> 5 yksikköä/vrk, 1 yksikkö = 100 mg), liiallinen alkoholin nauttiminen (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys pidättäytyä juomasta vastaanottojakson aikana.

12. Kyvyttömyys käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen IP-annostelun jälkeen.

    * Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy:

    • Kohdunsisäisen laitteen käyttö (puolison tai kumppanin toimesta), jonka raskauden ehkäisyaste on todistettu.
    • Estemenetelmän (mies tai nainen) ja siittiöiden torjunta-aineen samanaikainen käyttö.
    • Potilaan tai kumppanin leikkaus (vasektomia, salpingektomia, munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto).
13. Potilaat, joiden päätutkija on muista syistä todennut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen.