CG200745 'Ivaltinostat' 경구용 캡슐의 다중 증량 연구

포함 기준

1. 스크리닝 방문 시 19세에서 50세 사이의 환자.

2. 스크리닝 방문 시 체중이 50.0~90.0kg이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2인 환자.

   ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2

3. 연구 참여 전 연구의 목적과 내용, 시험약의 특성, 예상되는 이상반응에 대한 자세한 정보를 제공받은 후 사전동의서에 서명한 환자.
4. 다음 스크리닝 결과를 평가한 후 조사자가 자격이 있다고 결정한 환자: 연구 설문지, 신체 검사, 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인).

제외 기준

1. 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액, 종양, 심혈관, 비뇨기 및/또는 정신 장애의 병력.
2. IP 약물의 약동학 및/또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력.
3. HDAC 억제제 및/또는 기타 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민성이 알려져 있습니다.
4. 수축기 혈압(SBP) 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과 확장기 혈압(DBP)이 50mmHg 미만 또는 95mmHg 이상; 5분 휴식 후 앉은 자세에서 맥박수가 45/분 미만 또는 100/분 이상.

5. 스크리닝(추가 검사 포함) 동안 다음 소견 중 하나 이상을 나타내는 환자:

   • AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 정상범위 상한의 1.5배 초과 ② 총빌리루빈이 정상범위 상한의 1.5배 초과 ③ 절대호중구수(ANC) 2,000/uL 미만 ④ Hb 12.5g 미만 /dL ⑤ 혈소판수 130,000/uL 미만
6. 최초 IP 투여 전 180일 이내에 또 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
7. 혈청 검사에서 양성 결과(B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 및 매독).
8. 최초 IP 투여 전 60일 이내에 전혈 기증, 30일 이내에 성분채집술 또는 30일 이내에 수혈.
9. 첫 번째 IP 투여 2주 전에 처방된 약물 또는 한약에 노출되거나 첫 번째 연구 제품 투여 전 1주 이내에 모든 일반 의약품(OTC 의약품), 건강 보조 식품 및/또는 비타민 보충제에 노출(피험자는 여전히 다음 경우에 참여할 수 있음) 연구책임자는 피험자가 등록할 자격이 있다고 결정함).
10. 첫 IP 투여 전 3개월 이내에 심한 흡연 이력(10개비/일 이상) 또는 소변 코티닌 검사에서 양성 결과.
11. 과도한 카페인 섭취 (> 5 단위 / 일, 1 단위 = 100mg), 과도한 알코올 섭취 (> 21 단위 / 주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 또는 입원 기간 동안 금주 할 수 없음.

12. 연구 기간 동안 그리고 마지막 IP 투여 후 최대 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법*을 사용할 수 없습니다.

    * 의학적으로 허용되는 피임:

    • 임신 예방율이 입증된 자궁 내 장치(배우자 또는 배우자) 사용.
    • 차단 방법(남성 또는 여성)과 살정제 동시 사용.
    • 환자 또는 파트너의 수술(정관 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술).
13. 기타 사유로 인해 시험책임자가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 환자.