Исследование множественной возрастающей дозы пероральной капсулы CG200745 «Ивалтиностат»

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте от 19 до 50 лет на момент скринингового визита.

2. Пациенты с массой тела от 50,0 до 90,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.

   ☞ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)}2

3. Пациенты, подписавшие информированное согласие до участия в исследовании, после получения подробной информации о цели и деталях исследования, характеристиках исследуемого препарата и ожидаемых нежелательных явлениях.
4. Пациенты, которые определены исследователем как подходящие после оценки следующих результатов скрининга: анкеты исследования, физикальное обследование, лабораторные тесты, электрокардиограмма, показатели жизненно важных функций).

Критерий исключения

1. История болезни клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, респираторных, эндокринных, гематологических, онкологических, сердечно-сосудистых, мочевых и/или психических расстройств.
2. Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже), которые могут повлиять на фармакокинетику и/или оценку безопасности IP-препаратов.
3. Известная клинически значимая гиперчувствительность к ингибиторам HDAC и/или другим препаратам.
4. Систолическое артериальное давление (САД) менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) менее 50 мм рт.ст. или более 95 мм рт.ст.; частота пульса менее 45/мин или более 100/мин в положении сидя после 5-минутного отдыха.

5. Пациенты, у которых во время скрининга (включая дополнительные тесты) обнаруживается один или несколько из следующих результатов:

   • АСТ (GOT) или ALT (GPT) превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза ② Общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза ③ Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ниже 2000/мкл ④ Hb менее 12,5 г /дл ⑤ Количество тромбоцитов менее 130 000/мкл
6. Участие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 180 дней до первого введения IP.
7. Положительный результат сывороточных проб (гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека, сифилис).
8. Донорство цельной крови в течение 60 дней, аферез в течение 30 дней или переливание в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
9. Воздействие прописанных лекарств или растительных лекарственных средств за 2 недели до первого внутрибрюшинного введения, или любых лекарств общего назначения (безрецептурных препаратов), биологически активных добавок и/или витаминных добавок в течение 1 недели до первого введения исследуемого продукта (субъект все еще может участвовать, если главный исследователь определяет, что субъект имеет право на регистрацию).
10. Интенсивное курение в анамнезе (более 10 сигарет в день) в течение трех месяцев до первого внутрибрюшинного введения или положительный результат теста на котинин в моче.
11. Чрезмерное потребление кофеина (> 5 ЕД/день, 1 ЕД = 100 мг), чрезмерное употребление алкоголя (> 21 ЕД/нед, 1 ЕД = 10 г чистого алкоголя) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в период госпитализации.

12. Невозможность использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции* в течение всего периода исследования и до 3 месяцев после последнего внутрибрюшинного введения.

    * Медицински приемлемая контрацепция:

    • Использование внутриматочной спирали (супругом или партнером) с доказанной частотой предотвращения беременности.
    • Одновременное применение барьерного метода (мужчины или женщины) и спермицидов.
    • Операция пациента или партнера (вазэктомия, сальпингэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия).
13. Пациенты, которые определены как непригодные для участия в исследовании главным исследователем по другим причинам.