CG200745‘Ivaltinostat’口服胶囊的多次递增剂量研究

纳入标准

1. 筛选访视时年龄在 19 至 50 岁之间的患者。

2. 筛选访视时体重在 50.0 至 90.0 kg 之间且体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2 的患者。

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身高(m)}2

3. 在收到有关研究的目的和细节、试验药物的特性和预期的不良事件的详细信息后，在参与研究之前签署知情同意书的患者。
4. 研究者在评估以下筛选结果后确定符合条件的患者：研究问卷、体格检查、实验室检查、心电图、生命体征）。

排除标准

1. 具有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液、肿瘤、心血管、泌尿和/或精神疾病的病史。
2. 可能影响IP药物药代动力学和/或安全性评价的胃肠道疾病或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）。
3. 已知对 HDAC 抑制剂和/或其他药物有临床意义的超敏反应。
4. 收缩压 (SBP) 低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱；舒张压 (DBP) 低于 50 毫米汞柱或高于 95 毫米汞柱；休息 5 分钟后坐姿脉搏率低于 45 次/分钟或超过 100 次/分钟。

5. 在筛选（包括额外测试）期间显示以下一项或多项发现的患者：

   • AST（GOT）或ALT（GPT）超过正常范围上限的1.5倍②总胆红素超过正常范围上限的1.5倍③中性粒细胞绝对计数（ANC）低于2,000/uL④Hb低于12.5g /dL ⑤ 血小板计数低于 130,000/uL
6. 在首次 IP 给药前 180 天内参加另一项临床研究或生物等效性研究。
7. 血清检测结果呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒和梅毒）。
8. 首次 IP 给药前 60 天内捐献全血，30 天内进行单采术，或 30 天内输血。
9. 在第一次 IP 给药前 2 周接触处方药或草药，或在第一次研究产品给药前 1 周内接触任何普通药物（OTC 药物）、保健品和/或维生素补充剂（如果主要研究者确定受试者有资格入组）。
10. 首次 IP 给药前三个月内有重度吸烟史（超过 10 支香烟/天），或尿液可替宁试验呈阳性。
11. 咖啡因摄入过多（>5单位/天，1单位=100mg），酒精摄入过多（>21单位/周，1单位=10g纯酒精），或入院期间无法戒酒。

12. 在研究期间和最后一次 IP 给药后 3 个月内无法使用医学上可接受的避孕方法*。

    * 医学上可接受的避孕措施：

    • 使用宫内节育器（由配偶或伴侣使用）并已证明有妊娠预防率。
    • 同时使用屏障方法（男性或女性）和杀精子剂。
    • 患者或伴侣的手术（输精管切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术或子宫切除术）。
13. 因其他原因被主要研究者确定不符合参加研究条件的患者。