Studio a dose crescente multipla della capsula orale CG200745 "Ivaltinostat".

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età compresa tra 19 e 50 anni alla visita di screening.

2. Pazienti con peso corporeo compreso tra 50,0 e 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 alla visita di screening.

   ☞ BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)}2

3. Pazienti che hanno firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo scopo e sui dettagli dello studio, le caratteristiche del farmaco in prova e gli eventi avversi previsti.
4. Pazienti ritenuti idonei dallo sperimentatore dopo la valutazione dei seguenti risultati dello screening: questionari di studio, esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali).

Criteri di esclusione

1. Storia medica di disturbi epatici, renali, neurologici, respiratori, endocrini, ematologici, oncologici, cardiovascolari, urinari e/o psichiatrici clinicamente significativi.
2. - Storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia o operazione di ernia) che possono influenzare la valutazione farmacocinetica e / o di sicurezza dei farmaci IP.
3. Ipersensibilità clinicamente significativa nota agli inibitori dell'HDAC e/o ad altri farmaci.
4. Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 50 mmHg o superiore a 95 mmHg; frequenza cardiaca inferiore a 45/min o superiore a 100/min in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.

5. Pazienti che mostrano uno o più dei seguenti risultati durante lo screening (inclusi test aggiuntivi):

   • AST (GOT) o ALT (GPT) superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale ② La bilirubina totale supera di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale ③ Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2.000/uL ④ Hb inferiore a 12,5 g /dL ⑤ Le piastrine contano meno di 130.000/uL
6. - Partecipazione a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 180 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
7. Risultato positivo nei test del siero (epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e sifilide).
8. Donazione di sangue intero entro 60 giorni, aferesi entro 30 giorni o trasfusione entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
9. Esposizione a farmaci prescritti o medicinali erboristici 2 settimane prima della prima somministrazione IP, o qualsiasi farmaco generico (farmaci OTC), integratori sanitari e/o integratori vitaminici entro 1 settimana prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (il soggetto può ancora partecipare se il ricercatore principale determina che il soggetto è idoneo per l'arruolamento).
10. Storia di fumo pesante (più di 10 sigarette al giorno) nei tre mesi precedenti la prima somministrazione di IP o risultato positivo al test della cotinina nelle urine.
11. Assunzione eccessiva di caffeina (> 5 unità/giorno, 1 unità = 100 mg), assunzione eccessiva di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o incapacità di astenersi dal bere durante il periodo di ricovero.

12. Incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico* per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di IP.

    * Contraccezione accettabile dal punto di vista medico:

    • Utilizzo di dispositivo intrauterino (da parte del coniuge o del partner) con comprovato tasso di prevenzione della gravidanza.
    • Uso concomitante di metodo di barriera (maschio o femmina) e spermicida.
    • Chirurgia del paziente o del partner (vasectomia, salpingectomia, legatura delle tube o isterectomia).
13. Pazienti che sono determinati a non essere idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale a causa di altri motivi.