Badanie wielokrotnej dawki rosnącej kapsułki doustnej CG200745 „Ivaltinostat”

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci w wieku od 19 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej.

2. Pacjenci o masie ciała od 50,0 do 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.

   ☞ BMI (kg/m2) = Masa ciała (kg) / {Wysokość (m)}2

3. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę przed udziałem w badaniu po otrzymaniu szczegółowych informacji o celu i szczegółach badania, charakterystyce badanego leku i spodziewanych zdarzeniach niepożądanych.
4. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się przez badacza po ocenie następujących wyników badań przesiewowych: kwestionariusze badawcze, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe).

Kryteria wyłączenia

1. Historia medyczna klinicznie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, moczowych i/lub psychiatrycznych.
2. Historia choroby przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyki i/lub bezpieczeństwa leków IP.
3. Znana klinicznie istotna nadwrażliwość na inhibitory HDAC i (lub) inne leki.
4. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 50 mmHg lub powyżej 95 mmHg; tętno poniżej 45/min lub powyżej 100/min w pozycji siedzącej po 5-minutowym odpoczynku.

5. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych (w tym badań dodatkowych) stwierdzono co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń:

   • AspAT (GOT) lub ALT (GPT) przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy ② Stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy ③ Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2000/ul ④ Hb poniżej 12,5 g /dl ⑤ Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 130 000/ul
6. Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem IP.
7. Pozytywny wynik testów surowicy (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności i kiła).
8. Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni, afereza w ciągu 30 dni lub transfuzja w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
9. Ekspozycja na przepisane leki lub leki ziołowe 2 tygodnie przed pierwszym podaniem IP lub jakikolwiek lek ogólny (leki OTC), suplementy zdrowotne i/lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego produktu (osoba może nadal uczestniczyć, jeśli główny badacz stwierdzi, że uczestnik kwalifikuje się do rejestracji).
10. Historia intensywnego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem IP lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
11. Nadmierne spożycie kofeiny (> 5 jednostek/dobę, 1 jednostka = 100 mg), nadmierne spożycie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemożność powstrzymania się od picia w okresie przyjęcia.

12. Niezdolność do stosowania medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji* w czasie trwania badania i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu IP.

    * Medycznie dopuszczalna antykoncepcja:

    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (przez współmałżonka lub partnera) o udowodnionym wskaźniku zapobiegania ciąży.
    • Jednoczesne stosowanie metody barierowej (męskiej lub żeńskiej) i środka plemnikobójczego.
    • Operacja pacjenta lub partnera (wazektomia, salpingektomia, podwiązanie jajowodów lub histerektomia).
13. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów.