Multiple Ascending Dose Study af CG200745 'Ivaltinostat' oral kapsel

Inklusionskriterier

1. Patienter, der er mellem 19 og 50 år ved screening besøger.

2. Patienter, der har en kropsvægt mellem 50,0 til 90,0 kg og Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøg.

   ☞ BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde(m)}2

3. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen efter at have modtaget detaljerede oplysninger om formålet med og detaljerne i undersøgelsen, testlægemidlets karakteristika og de forventede bivirkninger.
4. Patienter, som af investigator vurderes at være kvalificerede efter evaluering af følgende screeningsresultater: undersøgelsesspørgeskemaer, fysisk undersøgelse, laboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn).

Eksklusionskriterier

1. Sygehistorie med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, onkologisk, kardiovaskulær, urin- og/eller psykiatrisk lidelse.
2. Anamnese med gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke den farmakokinetiske og/eller sikkerhedsevaluering af IP-medicin.
3. Kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for HDAC-hæmmere og/eller andre lægemidler.
4. systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mmHg eller over 140 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 50 mmHg eller over 95 mmHg; puls mindre end 45/min eller over 100/min i siddende stilling efter 5 minutters hvile.

5. Patienter, der viser et eller flere af følgende fund under screening (herunder yderligere tests):

   • AST (GOT) eller ALT (GPT) overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet ② Total bilirubin overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet ③ Absolut neutrofiltal (ANC) lavere end 2.000/uL ④ Hb mindre end 12,5 g /dL ⑤ Blodplader tæller mindre end 130.000/uL
6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for 180 dage før den første IP-administration.
7. Positivt resultat i serumtests (hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus og syfilis).
8. Donation af fuldblod inden for 60 dage, aferese inden for 30 dage eller transfusion inden for 30 dage før den første IP-administration.
9. Eksponering for ordineret medicin eller naturlægemidler 2 uger før den første IP-administration, eller enhver generel medicin (OTC-lægemiddel), sundhedstilskud og/eller vitamintilskud inden for 1 uge før den første forsøgsproduktadministration (personen kan stadig deltage, hvis hovedefterforskeren afgør, at forsøgspersonen er berettiget til optagelse).
10. Anamnese med kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag) inden for tre måneder før den første IP-administration, eller positivt testresultat i urin-kotinintest.
11. Overdreven koffeinindtagelse (> 5 enheder/dag, 1 enhed = 100 mg), overdreven alkoholindtagelse (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke i indlæggelsesperioden.

12. Manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode* i hele undersøgelsens varighed og op til 3 måneder efter den sidste IP-administration.

    * Medicinsk acceptabel prævention:

    • Brug af intrauterin enhed (af ægtefælle eller partner) med en dokumenteret graviditetsforebyggelsesrate.
    • Samtidig brug af barrieremetode (mandlig eller kvindelig) og spermicid.
    • Patientens eller partners operation (vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi).
13. Patienter, som af den primære investigator er besluttet ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.