Multiple Ascending Dose Study of CG200745 'Ivaltinostat' Oral Capsule

Einschlusskriterien

1. Patienten, die beim Screening-Besuch zwischen 19 und 50 Jahre alt sind.

2. Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 50,0 und 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.

   ☞ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Größe (m)}2

3. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, nachdem sie detaillierte Informationen über den Zweck und die Einzelheiten der Studie, die Eigenschaften des Testarzneimittels und die erwarteten Nebenwirkungen erhalten haben.
4. Patienten, die vom Prüfarzt nach Auswertung der folgenden Screening-Ergebnisse als geeignet eingestuft werden: Studienfragebögen, körperliche Untersuchung, Labortest, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen).

Ausschlusskriterien

1. Krankengeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, onkologischer, kardiovaskulärer, urinausscheidender und/oder psychiatrischer Störungen.
2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die pharmakokinetische und / oder Sicherheitsbewertung von IP-Medikamenten beeinflussen können.
3. Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegenüber HDAC-Inhibitoren und/oder anderen Arzneimitteln.
4. Systolischer Blutdruck (SBP) unter 90 mmHg oder über 140 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) unter 50 mmHg oder über 95 mmHg; Pulsfrequenz unter 45/min oder über 100/min im Sitzen nach 5 Minuten Pause.

5. Patienten, die während des Screenings (einschließlich zusätzlicher Tests) einen oder mehrere der folgenden Befunde aufweisen:

   • AST (GOT) oder ALT (GPT) übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs ② Gesamtbilirubin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs ③ Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 2.000/uL ④ Hb unter 12,5 g /dL ⑤ Thrombozyten zählen weniger als 130.000/uL
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
7. Positives Ergebnis bei Serumtests (Hepatitis B, Hepatitis C, humanes Immunschwächevirus und Syphilis).
8. Spende von Vollblut innerhalb von 60 Tagen, Apherese innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
9. Exposition gegenüber verschriebenen Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung oder allgemeine Medikamente (OTC-Medikamente), Nahrungsergänzungsmittel und/oder Vitaminpräparate innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (der Proband kann trotzdem teilnehmen, wenn der Hauptforscher bestimmt, dass der Proband für die Einschreibung geeignet ist).
10. Vorgeschichte von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag) innerhalb von drei Monaten vor der ersten IP-Verabreichung oder positives Testergebnis im Urin-Cotinin-Test.
11. Übermäßiger Koffeinkonsum (> 5 Einheiten/Tag, 1 Einheit = 100 mg), übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit, während der Aufnahmezeit auf das Trinken zu verzichten.

12. Unfähigkeit, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode* für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten IP-Verabreichung anzuwenden.

    * Medizinisch akzeptable Verhütung:

    • Verwendung eines Intrauterinpessars (durch Ehepartner oder Partner) mit nachgewiesener Schwangerschaftsverhütungsrate.
    • Gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode (männlich oder weiblich) und eines Spermizids.
    • Operation des Patienten oder Partners (Vasektomie, Salpingektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie).
13. Patienten, die vom Hauptprüfarzt aus anderen Gründen als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet befunden wurden.