Estudio de dosis múltiples ascendentes de la cápsula oral de 'Ivaltinostat' CG200745

Criterios de inclusión

1. Pacientes que tengan entre 19 y 50 años de edad en la visita de selección.

2. Pacientes que tienen un peso corporal entre 50,0 y 90,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 en la visita de selección.

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)}2

3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado antes de participar en el estudio después de recibir información detallada sobre el propósito y los detalles del estudio, las características del fármaco de prueba y los eventos adversos esperados.
4. Pacientes que el investigador determine que son elegibles después de la evaluación de los siguientes resultados de detección: cuestionarios del estudio, examen físico, prueba de laboratorio, electrocardiograma, signos vitales).

Criterio de exclusión

1. Antecedentes médicos de trastornos hepáticos, renales, neurológicos, respiratorios, endocrinos, hematológicos, oncológicos, cardiovasculares, urinarios y/o psiquiátricos clínicamente significativos.
2. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple u operación de hernia) que puedan afectar la farmacocinética y/o la evaluación de seguridad de los medicamentos IP.
3. Hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a los inhibidores de HDAC y/u otras drogas.
4. Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) inferior a 50 mmHg o superior a 95 mmHg; Pulso inferior a 45/min o superior a 100/min en sedestación tras 5 minutos de descanso.

5. Pacientes que muestran uno o más de los siguientes hallazgos durante la selección (incluidas las pruebas adicionales):

   • AST (GOT) o ALT (GPT) supera 1,5 veces el límite superior del rango normal ② La bilirrubina total supera 1,5 veces el límite superior del rango normal ③ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2000/uL ④ Hb inferior a 12,5 g /dL ⑤ Recuento de plaquetas inferior a 130.000/uL
6. Participación en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la primera administración IP.
7. Resultado positivo en pruebas séricas (hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana y sífilis).
8. Donación de sangre completa dentro de los 60 días, aféresis dentro de los 30 días o transfusión dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP.
9. Exposición a medicamentos recetados o hierbas medicinales 2 semanas antes de la primera administración IP, o cualquier medicamento general (medicamento de venta libre), suplementos para la salud y/o suplementos vitamínicos dentro de 1 semana antes de la primera administración del producto en investigación (el sujeto aún puede participar si el investigador principal determina que el sujeto es elegible para la inscripción).
10. Antecedentes de tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos/día) dentro de los tres meses anteriores a la primera administración IP, o resultado positivo en la prueba de cotinina en orina.
11. Ingesta excesiva de cafeína (> 5 unidades/día, 1 unidad = 100 mg), ingesta excesiva de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de beber durante el período de ingreso.

12. Incapacidad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable* durante la duración del estudio y hasta 3 meses después de la última administración de PI.

    * Anticoncepción médicamente aceptable:

    • Uso de dispositivo intrauterino (por cónyuge o pareja) con índice comprobado de prevención de embarazo.
    • Uso concomitante de método de barrera (masculino o femenino) y espermicida.
    • Cirugía de la paciente o pareja (vasectomía, salpingectomía, ligadura de trompas o histerectomía).
13. Pacientes que el investigador principal determine que no son elegibles para participar en el estudio debido a otras razones.