新生児集中治療室の医療ラウンドに含まれる親の影響
新生児集中治療室における医療ラウンド中の意思決定に含まれる親の影響：クロスオーバー無作為化比較試験
このクロスオーバー無作為化比較研究の目的は、両親との医療回診の効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- この研究のプロトコルは、医療ラウンドに両親を含めることがどの程度実現可能ですか?
- ファミリーラウンドは、親や医療スタッフが認識しているNICUでの家族中心のケアの質を促進しますか?
- ファミリーラウンドは親子の絆を促進しますか?
- ファミリーラウンドは保護者の不安を和らげますか？
- ファミリーラウンドは両親の満足度を高めますか?
- ファミリーラウンドは、スタッフのコミュニケーションスキルを向上させ、医療ラウンドの議論に両親を統合しますか?
参加者は 2 週間のファミリー ラウンドに参加します。このラウンドは、両親を議論に参加させることを目的としたプロトコルに従って、医療スタッフによって組織されます。
それらは、ファミリー ラウンドのない 2 週間の期間と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
[介入] この研究に含まれる介入は「親ラウンド」と呼ばれ、親を医療ラウンドの議論に統合することを目的としています。 親ラウンドは、プロトコルに従って医療スタッフによって組織されます。 プロトコルの詳細を以下に説明します。
必須要件
- 参加人数制限: 幼児、保護者、その他の重要な家族がいる場合、医師 2 名まで、医師を含む医療スタッフ 4 名まで
- 赤ちゃんのベッドサイドで
- 幼児を除くすべての参加者が椅子に座る
- プライバシーへの配慮: 同じ部屋にいる他の保護者には、外出するかヘッドフォンを着用するように依頼してください
- 医療スタッフが話す前に、乳児の状態と意見について両親に尋ねてください。
- 呼吸、摂食、肌と肌の接触、世話への関与に言及し、各項目の短期または長期計画について保護者と協力して決定を下すようにしてください。
推奨要件
- 静かな環境: モニター アラームをオフにするか、音量を下げます。
- 保護者の参加と関与を促進するための効果的なコミュニケーション: たとえば、保護者が最初に話す、共感的な態度をとる、保護者が話している間は邪魔しない、専門用語を頻繁に使用しないなど。
- 心理学者に参加を勧める
- 看護師は親の役割を補完し、議論の一部をリードすることがあります。 退院準備
[サンプルサイズ] FCC-Q 平均スコアの平均差 0.5 (標準偏差 0.77)、検出力 0.8、クロスオーバー試行のアルファ 0.05 を検出するには、少なくとも 40 家族が必要です。 ドロップアウトの可能性を 10% と推定し、最終的に目標サンプル サイズを合計 46 家族 (または 92 人の親) に決定します。
[無作為化] 家族の参加同意後、無作為にA群（介入優先）またはB群（非介入優先）に振り分ける。 無作為化シーケンスは、Excel 2019 (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) を使用して作成され、出生時の在胎週数 (早産 [妊娠 37 週より前に生まれた] または正期産 [妊娠 37 週で生まれた]) に基づいて階層化されます。妊娠以降]) 2 と 4 のランダム ブロック サイズを使用した 1:1 の割り当て。
配列の割り当ては、家族の登録には関与しない研究グループの研究者によって行われました。 割り当てられた番号は、連続番号が付けられ、不透明で、封印され、ホッチキスで留められた封筒に参加家族を登録して評価する研究者から隠されていました。 この封印は、登録プロセスに関与しない別の研究メンバーによって行われます。 封筒の内側は黒い厚紙を使用し、割り当てられた番号が外側から見えないようにします。 研究グループの新生児専門医は、ユニット外で働く 1 人を除いて、家族の登録を担当します。 封筒の外側に記載されている番号に従って、入学担当者が家族の同意を得た後、すぐに 1 通の封筒を開封します。 割り当て順序の変更を防ぐため、開封前に封筒に名前、識別番号、生年月日を記載し、開封後すぐに割り当て番号を印刷した紙に記載します。 家族を割り当てた後、この研究デザインでは盲検化は不可能です。
【統計】 介入と対照の各連続アウトカム指標（FCC-Q、Short-STAI、満足度アンケート）の差を線形混合モデルで分析：介入・対照、期間I/II、交互作用を含む介入と期間の効果、および各介入/制御フェーズでの乳児の生存日数を共変量として、親をランダム効果として。
さらに、臨床状態または特性不安の可能性のある親の割合も、状態で> 9.5、特性不安で> 13.5のカットオフスコアを使用して比較されます。 一般化された混合モデルは、2 つのグループを比較するために使用されます: 介入/コントロール、期間 I/II、介入と期間の相互作用効果、共変量としての評価時の乳児の生存日数、ランダム効果としての親.
医療スタッフのアウトカム指標の違いは、ウィルコクソン順位和検定を使用して分析されます。 さらに、調整された結果は、線形混合モデルを使用して推定されます。 次の変数がモデルに含まれます: 結果の尺度、職業、および経験年数は固定効果として、各医療スタッフは混合効果として含まれます。
すべての分析は、両方の親に対して一緒に、または個別に実施されます。 研究期間中に家族ラウンドに参加したことがない人を含め、除外して、個別の分析が行われます。 FCC-Qまたは満足度アンケートの各質問の違いも比較します。 Short-STAI で測定した状態不安と特性不安を別々に分析します。 Bliss Baby Charter 監査ツールの各評価の割合は、Wilcoxon 順位和検定を使用してグループ間で比較されます。 R と RStudio を使用してデータを分析します。 実行された分析は両側であり、P <.05 は統計的に有意であると見なされます。
【データ管理】 ご了承の上、ご家族毎にランニングナンバーを付与させていただきます。 すべてのデータは、電子データに変換した後、仮名で扱われます。 保護者の回答を含む紙の文書は、ユニットの安全なアーカイブに保管されます。 電子データは、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 すべての紙および電子データは、最終出版から 10 年後に破棄されます。
主任研究者は、データへのアクセスを管理する責任を負います。 他の研究メンバーもデジタルデータにアクセスする権利を持ちます。 データは、研究チームのメンバーによって共同所有されています。 今後、データを公開する予定はありません。 ただし、主任研究者の許可を得て、別の科学的目的のために別の人員または研究チームと共有することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nagano
-
Azumino、Nagano、日本、399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NICU の乳児とその両親/パートナー
- 同意を得て、今後NICUに1ヶ月以上滞在することが予想される乳児
除外基準:
除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA（保護者ラウンド、特別ラウンドなし）
登録された患者の両親は、研究への同意後2週間介入を受けます（期間I）。
期間 I の介入後 2 週間、保護者は介入を受けません (期間 II)。
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この研究で実施された介入は、ファミリーラウンドと呼ばれます。
ファミリーラウンドは、両親を議論に参加させることを目的とした追加の医療ラウンドです.
医療スタッフの基本姿勢は、保護者の乳幼児の観察や保護者の意見に基づき、保護者や家族と協力して決定を下すことです。
私たちの毎日の回診は午前 8 時から 10 時の間に行われ、NICU には両親のための宿泊施設が提供されていないため、家族の回診は午後に個別に行われます。
当日担当または乳児の世話をする新生児専門医1名がファシリテーターとなり、プロトコールに従ってペアレントラウンドを進めます。
参加者数は限られていますが、他の医療スタッフも参加することをお勧めします。
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他の：グループB（特別ラウンドなし、その後ペアレンツラウンド）
登録患者の両親は、研究への同意後 2 週間は介入を受けません (期間 I)。
期間 I の後の 2 週間、両親は介入を受けます (期間 II)。
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この研究で実施された介入は、ファミリーラウンドと呼ばれます。
ファミリーラウンドは、両親を議論に参加させることを目的とした追加の医療ラウンドです.
医療スタッフの基本姿勢は、保護者の乳幼児の観察や保護者の意見に基づき、保護者や家族と協力して決定を下すことです。
私たちの毎日の回診は午前 8 時から 10 時の間に行われ、NICU には両親のための宿泊施設が提供されていないため、家族の回診は午後に個別に行われます。
当日担当または乳児の世話をする新生児専門医1名がファシリテーターとなり、プロトコールに従ってペアレントラウンドを進めます。
参加者数は限られていますが、他の医療スタッフも参加することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価する家族中心のケアの質
時間枠：2週間
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NICU が提供する家族中心のケアは、DigFCC SMS の質問から修正された FCC-Q を使用して親によって評価されます。
9 つの質問で構成されています: 1) 積極的な傾聴、2) 乳児ケアへの親の参加、3) 個別化された親教育、4) 意思決定への親の参加、5) 乳児ケアのスタッフに対する親の信頼、6) 親の気持ち乳児ケアに対するスタッフの信頼、7) 医療ラウンド/医療意思決定への参加、8) 情報提供、および 9) 感情的サポート。
医療従事者向けのアンケートには、質問番号が含まれていません。 ７、回診・診療の意思決定について。
各質問には、1 から 7 までのリッカート スケールがあります (1 はまったくない、7 は非常にある;ユニットを訪問しなかった場合は 0)。
平均スコアは 1 から 7 まで変化し、スコアが高いほど、親が受けた家族中心のケアが優れていることを示します。
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2週間
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親が評価する家族中心のケアの質
時間枠：4週間
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NICU が提供する家族中心のケアは、DigFCC SMS の質問から修正された FCC-Q を使用して親によって評価されます。
9 つの質問で構成されています: 1) 積極的な傾聴、2) 乳児ケアへの親の参加、3) 個別化された親教育、4) 意思決定への親の参加、5) 乳児ケアのスタッフに対する親の信頼、6) 親の気持ち乳児ケアに対するスタッフの信頼、7) 医療ラウンド/医療意思決定への参加、8) 情報提供、および 9) 感情的サポート。
医療従事者向けのアンケートには、質問番号が含まれていません。 ７、回診・診療の意思決定について。
各質問には、1 から 7 までのリッカート スケールがあります (1 はまったくない、7 は非常にある;ユニットを訪問しなかった場合は 0)。
平均スコアは 1 から 7 まで変化し、スコアが高いほど、親が受けた家族中心のケアが優れていることを示します。
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4週間
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医療スタッフが評価する家族中心のケアの質
時間枠：最初の患者の登録前
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NICU が提供する家族中心のケアは、DigFCC SMS の質問から修正された FCC-Q を使用して、保護者または医療スタッフによって評価されます。
1) 積極的な傾聴、2) 乳児ケアへの親の参加、3) 個別化された親教育、4) 意思決定への親の参加、5) 乳児ケアのスタッフに対する親の信頼、6) 親の気持ち、の 8 つの質問で構成されています。乳児ケアに対するスタッフの信頼度、7) 情報を受け取った、8) 感情的なサポート。
医療従事者向けのアンケートには、質問番号が含まれていません。 ７、回診・診療の意思決定について。
各質問には、1 から 7 までのリッカート スケールがあります (1 はまったくない、7 は非常にある;ユニットを訪問しなかった場合は 0)。
平均スコアは 1 から 7 まで変化し、スコアが高いほど、親が受けた家族中心のケアが優れていることを示します。
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最初の患者の登録前
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医療スタッフが評価する家族中心のケアの質
時間枠：最後の患者の介入終了から 1 か月後
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NICU が提供する家族中心のケアは、DigFCC SMS の質問から修正された FCC-Q を使用して、保護者または医療スタッフによって評価されます。
1) 積極的な傾聴、2) 乳児ケアへの親の参加、3) 個別化された親教育、4) 意思決定への親の参加、5) 乳児ケアのスタッフに対する親の信頼、6) 親の気持ち、の 8 つの質問で構成されています。乳児ケアに対するスタッフの信頼、7) 情報を受け取った、8) 感情的なサポート。
医療従事者向けのアンケートには、質問番号が含まれていません。 ７、回診・診療の意思決定について。
各質問には、1 から 7 までのリッカート スケールがあります (1 はまったくない、7 は非常にある;ユニットを訪問しなかった場合は 0)。
平均スコアは 1 から 7 まで変化し、スコアが高いほど、親が受けた家族中心のケアが優れていることを示します。
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最後の患者の介入終了から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児に対する保護者の絆
時間枠：2週間
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乳児に対する親の絆の感情は、日本語版 MIBS-J を使用して評価されます。
10 項目の自己申告項目があり、それぞれが 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
合計スコアは 0 から 30 まで変化し、スコアが高いほど問題のある結合感情を示します。
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2週間
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乳幼児に対する保護者の絆
時間枠：4週間
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乳児に対する親の絆の感情は、日本語版 MIBS-J を使用して評価されます。
10 項目の自己申告項目があり、それぞれが 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
合計スコアは 0 から 30 まで変化し、スコアが高いほど問題のある結合感情を示します。
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4週間
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親の不安
時間枠：2週間
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保護者の不安は、簡易版の状態および特性不安インベントリ (Short-STAI) を使用して評価されます。
これは、40 の質問を持つオリジナルの STAI に基づいて開発されました。
STAI は、2 つの異なる不安タイプを同時に評価します。
状態不安は、状況に応じて時間の経過とともに変化する感情的な反応です。
特性不安は、人が持つ個人的な感情的特徴を示します。
各状態と特性不安について 5 つの質問があり、それぞれが 4 段階 (1 ～ 4) で採点されます。
不安の各タイプの合計スコアは、最低 5 から最高 20 までさまざまで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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2週間
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親の不安
時間枠：4週間
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保護者の不安は、簡易版の状態および特性不安インベントリ (Short-STAI) を使用して評価されます。
これは、40 の質問を持つオリジナルの STAI に基づいて開発されました。
STAI は、2 つの異なる不安タイプを同時に評価します。
状態不安は、状況に応じて時間の経過とともに変化する感情的な反応です。
特性不安は、人が持つ個人的な感情的特徴を示します。
各状態と特性不安について 5 つの質問があり、それぞれが 4 段階 (1 ～ 4) で採点されます。
不安の各タイプの合計スコアは、最低 5 から最高 20 までさまざまで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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4週間
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両親の満足
時間枠：2週間
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親の満足度は、この研究目的のために作成された満足度アンケートを使用して評価されます。 5 つの質問で構成され、各質問はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS には 0 から 100% までの連続バーがあり、保護者は自分の考えに最も適したポイントを選択します。 ここに含まれる質問があります。
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2週間
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両親の満足
時間枠：4週間
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親の満足度は、この研究目的のために作成された満足度アンケートを使用して評価されます。 5 つの質問で構成され、各質問はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS には 0 から 100% までの連続バーがあり、保護者は自分の考えに最も適したポイントを選択します。 ここに含まれる質問があります。
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4週間
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両親が評価した両親との医療ラウンドの質
時間枠：4週間
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研究の最後に、保護者が別のアンケートに回答します。
これには、両親の医療ラウンドへの参加を促進する要因と阻害する要因を調査するための質問が含まれています。
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4週間
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医療スタッフのコラボレーション能力アンケート
時間枠：最初の患者の登録前
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保護者と協力して働く医療スタッフの能力は、協力能力アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、保護者との緊密な連携介入に関連する能力を評価するために特別に作成されています。
アンケートには、1 から 10 のスケールで評価される 21 の質問が含まれています (1 = まったく能力がない、10 = 非常に能力がある)。
質問が専門的なオプションの「私の役割に属していない」の日常業務の役割に適していない場合は、選択できます。
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最初の患者の登録前
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医療スタッフのコラボレーション能力アンケート
時間枠：最後の患者の介入終了から 1 か月後
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保護者と協力して働く医療スタッフの能力は、協力能力アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、保護者との緊密な連携介入に関連する能力を評価するために特別に作成されています。
アンケートには、1 から 10 のスケールで評価される 21 の質問が含まれています (1 = まったく能力がない、10 = 非常に能力がある)。
質問が専門的なオプションの日常業務の役割に適切でない場合は、「私の役割に属していません」を選択できます。
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最後の患者の介入終了から 1 か月後
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Bliss Baby Charter監査ツールを使用して医療スタッフが評価した家族中心のケアの質
時間枠：最初の患者の登録前
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Bliss Baby Charter 監査ツールは、新生児集中治療室における家族中心のケアの質を評価するための自己評価ツールです。
このツールには、7 つのコア原則と合計 141 のステートメントがあります。
すべての原則には、家族中心のケアのさまざまな側面が含まれています。親とスタッフによる積極的なケア、親と家族のサポート、コミュニケーション、デベロップメント ケア、権限を与えられた意思決定、設備、ガイドラインとポリシー、スタッフのスキルとトレーニング、情報提供、サービスの改善と親関与。
各ステートメントは、緑色 (基準のすべての側面を完全に満たしている)、黄色 (基準を満たすために必要な側面の一部またはほとんどを満たしているが、すべてではない)、または赤色 (満たすために必要な側面をまったくまたはほとんど満たしていない) として評価されます。その基準）。
評価は、医療スタッフと保護者の両方が行うことができます。
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最初の患者の登録前
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Bliss Baby Charter監査ツールを使用して医療スタッフが評価した家族中心のケアの質
時間枠：最後の患者の介入終了から 1 か月後
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Bliss Baby Charter 監査ツールは、新生児集中治療室における家族中心のケアの質を評価するための自己評価ツールです。
このツールには、7 つのコア原則と合計 141 のステートメントがあります。
すべての原則には、家族中心のケアのさまざまな側面が含まれています。親とスタッフによる積極的なケア、親と家族のサポート、コミュニケーション、デベロップメント ケア、権限を与えられた意思決定、設備、ガイドラインとポリシー、スタッフのスキルとトレーニング、情報提供、サービスの改善と親関与。
各ステートメントは、緑色 (基準のすべての側面を完全に満たしている)、黄色 (基準を満たすために必要な側面の一部またはほとんどを満たしているが、すべてではない)、または赤色 (満たすために必要な側面をまったくまたはほとんど満たしていない) として評価されます。その基準）。
評価は、医療スタッフと保護者の両方が行うことができます。
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最後の患者の介入終了から 1 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：+81-263-73-6700 Itoshima, MD、Nagano Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。