Effets des parents inclus dans la tournée médicale de l'unité de soins intensifs néonatals

[Intervention] L'intervention incluse dans cette étude s'appelle "Parents Round", qui vise à intégrer les parents dans la discussion des tournées médicales. Parents Round est organisé par le personnel soignant selon le protocole. Les détails du protocole sont décrits ci-dessous.

Le nécessaire requis

• Nombre limité de participants : nourrisson, parents, autres membres importants de la famille s'ils sont présents, jusqu'à 2 médecins et jusqu'à 4 personnels de santé, y compris les médecins
• Au chevet du nourrisson
• Tous les participants, à l'exception du bébé, sont assis sur la chaise
• Respect de la vie privée : demandez aux autres parents dans la même pièce de sortir ou de porter un casque
• Demandez aux parents l'état de leur nourrisson et leur opinion avant que le personnel soignant ne parle
• Mentionnez la respiration, l'alimentation, le contact peau à peau et la participation aux soins et essayez de prendre une décision en collaboration avec les parents sur le plan à court ou à long terme dans chaque élément.

Exigences recommandées

• Environnement calme : éteignez ou réduisez le volume de l'alarme du moniteur
• Une communication efficace pour favoriser la participation et l'implication des parents : parents parlant en premier, attitude empathique, ne pas interrompre pendant que les parents parlent, et n'utilisant pas fréquemment le terme technique, par exemple.
• Encourager les psychologues à participer
• Les infirmières complètent le rôle des parents et peuvent diriger certaines parties de la discussion : par ex. préparation à la sortie

[Taille de l'échantillon] Pour détecter la différence moyenne de 0,5 dans les scores moyens FCC-Q (écart-type, 0,77), avec une puissance de 0,8 et alpha 0,05 dans l'essai croisé, au moins 40 familles sont nécessaires. Nous estimons la possibilité d'abandon à 10 % et, finalement, la taille de l'échantillon cible est fixée à 46 familles (ou 92 parents) au total.

[Randomisation] Une fois que les familles ont consenti à participer, elles sont assignées au hasard au groupe A (intervention en premier) ou au groupe B (pas d'intervention en premier). La séquence de randomisation sera créée à l'aide d'Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) et sera stratifiée en fonction de l'âge gestationnel à la naissance (naissance prématurée [née avant 37 semaines de gestation] ou naissance à terme [née 37 semaines de gestation ou plus tard]) avec une répartition 1:1 utilisant des tailles de blocs aléatoires de 2 et 4.

L'attribution de la séquence a été effectuée par un chercheur du groupe de recherche qui ne sera pas impliqué dans l'inscription de la famille. Le numéro attribué a été dissimulé au chercheur qui inscrivait et évaluait les familles participantes dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques, cachetées et agrafées. Ce scellement sera effectué par un autre membre de la recherche qui ne sera pas impliqué dans le processus d'inscription. Du papier noir épais sera utilisé à l'intérieur de l'enveloppe pour éviter que le numéro attribué ne soit visible de l'extérieur. Les néonatologistes du groupe d'étude, à l'exception d'une personne travaillant à l'extérieur de l'unité, seront responsables de l'inscription des familles. L'une des enveloppes sera ouverte peu de temps après l'accord de la famille par la personne responsable de l'inscription selon le numéro inscrit à l'extérieur de l'enveloppe. Pour éviter la subversion de la séquence d'attribution, le nom, le numéro d'identification et la date de naissance du nourrisson seront écrits sur l'enveloppe avant de l'ouvrir et sur le papier sur lequel le numéro attribué est imprimé peu après l'avoir ouverte. Aucune mise en aveugle n'est possible dans cette conception de l'étude après répartition des familles.

[Statistiques] Les différences dans chaque mesure de résultats continus (FCC-Q, Short-STAI et questionnaire de satisfaction) entre l'intervention et le contrôle seront analysées à l'aide du modèle mixte linéaire : comprenant intervention/contrôle, Période I/II, une interaction effet de l'intervention et de la période, et les jours de vie du nourrisson à chaque phase d'intervention/contrôle comme covariables et parent comme effet aléatoire.

De plus, la proportion de parents avec un état clinique possible ou un trait d'anxiété sera également comparée en utilisant le score seuil de > 9,5 pour l'état et > 13,5 pour le trait d'anxiété 8. Le modèle mixte généralisé sera utilisé pour comparer les deux groupes : incluant intervention/témoin, Période I/II, un effet d'interaction de l'intervention et de la période, et les jours de vie du nourrisson à l'évaluation comme covariables et parent comme effet aléatoire .

Les différences dans les mesures des résultats pour le personnel de santé seront analysées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon. De plus, les résultats ajustés seront estimés à l'aide du modèle mixte linéaire. Les variables suivantes seront incluses dans le modèle : la mesure du résultat, la profession et les années d'expérience en tant qu'effets fixes, et chaque personnel de santé en tant qu'effet mixte.

Toutes les analyses seront effectuées pour les deux parents ensemble et individuellement. Des analyses séparées seront menées en incluant et en excluant ceux qui n'ont jamais participé au Family Round pendant la période d'étude. Les différences dans chaque question du FCC-Q ou du questionnaire de satisfaction seront également comparées. L'état et le trait d'anxiété mesurés par Short-STAI seront analysés séparément. La proportion de chaque note dans l'outil d'audit Bliss Baby Charter sera comparée entre les groupes à l'aide du test de somme de classement de Wilcoxon. R et RStudio seront utilisés pour analyser les données. Les analyses effectuées sont bilatérales et P < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.

[Gestion des données] Des numéros de course seront attribués à chaque famille après le consentement. Toutes les données seront traitées sous un pseudonyme après conversion des données en données électroniques. Les documents papier incluant les réponses des parents seront conservés dans une archive sécurisée de l'unité. Les données électroniques seront stockées dans un ordinateur protégé par un mot de passe. Toutes les données papier et électroniques seront détruites 10 ans après la publication finale.

Le chercheur principal sera responsable de la gestion de l'accès aux données. Les autres membres de la recherche auront également le droit d'accéder aux données numériques. Les données sont détenues en copropriété par les membres de l'équipe de recherche. Nous n'avons pas l'intention de rendre les données ouvertes à l'avenir. Cependant, il peut être partagé avec un autre personnel ou une équipe de recherche à d'autres fins scientifiques avec l'autorisation du chercheur principal.