Effekter av föräldrar som ingår i medicinsk omgång av neonatal intensivvårdsavdelning

[Intervention] Interventionen som ingår i denna studie kallas "Parents Round", som syftar till att integrera föräldrar i diskussionen om medicinska rundor. Föräldrarundan anordnas av vårdpersonal enligt protokollet. Protokolldetaljerna beskrivs nedan.

Nödvändiga krav

• Begränsat antal deltagare: spädbarn, föräldrar, andra viktiga familjemedlemmar om närvarande, upp till 2 läkare och upp till 4 vårdpersonal inklusive läkare
• Vid spädbarnets säng
• Alla deltagare, utom spädbarnet, sitter på stolen
• Sekretesshänsyn: be de andra föräldrarna i samma rum att gå ut eller ha hörlurar på sig
• Fråga föräldrarna om deras spädbarns tillstånd och deras åsikt innan vårdpersonalen uttalar sig
• Nämn andning, matning, hud-mot-hud-kontakt och engagemang i vården och försök ta ett beslut i samarbete med föräldrar om den kort- eller långsiktiga planen i varje punkt

Rekommenderade krav

• Tyst miljö: stäng av eller minska volymen på monitorlarmet
• Effektiv kommunikation för att främja föräldrars delaktighet och engagemang: föräldrar som talar först, empatisk attityd, inte avbryter medan föräldrar pratar och inte ofta använder den tekniska termen, till exempel.
• Uppmuntra psykologer att delta
• Sjuksköterskor kompletterar föräldrars roll och kan leda vissa delar av diskussionen: t.ex. förberedelse för utskrivning

[Sample size] För att upptäcka medelskillnaden på 0,5 i FCC-Q-medelvärdena (standardavvikelse, 0,77), med effekt 0,8 och alfa 0,05 i cross-over-försöket, krävs minst 40 familjer. Vi uppskattar möjligheten för avhopp till 10 % och slutligen beslutas målprovstorleken till 46 familjer (eller 92 föräldrar) totalt.

[Randomisering] Efter att familjer samtyckt till att delta, delas de slumpmässigt in i grupp A (intervention först) eller grupp B (ingen intervention först). Randomiseringssekvensen kommer att skapas med Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) och kommer att stratifieras baserat på graviditetsåldern vid födseln (för tidigt födda [födda före 37 veckors graviditet] eller fullgångna födslar [födda 37 veckor av dräktighet eller senare]) med en 1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 2 och 4.

Sekvensfördelningen genomfördes av en forskare i forskargruppen som inte kommer att vara involverad i familjeregistrering. Det tilldelade numret doldes för forskaren som registrerade och bedömde deltagande familjer i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade och häftade kuvert. Denna försegling kommer att utföras av en annan forskningsmedlem som inte kommer att vara involverad i registreringsprocessen. Svart tjockt papper kommer att användas inuti kuvertet för att förhindra att det tilldelade numret syns från utsidan. Neonatologerna i studiegruppen, förutom en person som arbetar utanför enheten, kommer att ansvara för familjeinskrivningen. Ett av kuverten öppnas strax efter familjens medgivande av den som ansvarar för inskrivningen enligt det nummer som skrivits utanför kuvertet. För att förhindra att tilldelningssekvensen undergrävs kommer barnets namn, identifikationsnummer och födelsedatum att skrivas på kuvertet innan det öppnas och på papperet på vilket det tilldelade numret är tryckt strax efter att det öppnats. Någon blindning är inte möjlig i denna studiedesign efter tilldelning av familjerna.

[Statistik] Skillnaderna i varje kontinuerligt utfallsmått (FCC-Q, Short-STAI och Satisfaction questionnaire) mellan interventionen och kontrollen kommer att analyseras med hjälp av den linjära blandade modellen: inklusive intervention/kontroll, Period I/II, en interaktion effekt av interventionen och perioden, och spädbarnets levnadsdagar vid varje interventions-/kontrollfas som kovariater och förälder som en slumpmässig effekt.

Dessutom kommer andelen föräldrar med eventuellt kliniskt tillstånd eller dragångest också att jämföras med cutoff-poängen > 9,5 i tillstånd och > 13,5 i dragångest 8. Den generaliserade blandade modellen kommer att användas för att jämföra de två grupperna: inklusive intervention/kontroll, period I/II, en interaktionseffekt av interventionen och perioden, och spädbarnets levnadsdagar vid bedömningen som kovariater och förälder som en slumpmässig effekt .

Skillnaderna i utfallsmått för vårdpersonal kommer att analyseras med hjälp av Wilcoxons ranksummetest. Dessutom kommer de justerade resultaten att uppskattas med hjälp av den linjära blandade modellen. Följande variabler kommer att ingå i modellen: utfallsmått, yrke och års erfarenhet som fasta effekter och varje vårdpersonal som en blandad effekt.

Alla analyser kommer att genomföras för båda föräldrarna tillsammans och individuellt. Separata analyser kommer att genomföras inklusive och exklusive de som aldrig deltar i familjerundan under studieperioden. Skillnaderna i varje fråga i FCC-Q eller Satisfaction-enkäten kommer också att jämföras. Tillståndet och egenskapen ångest mätt med Short-STAI kommer att analyseras separat. Andelen av varje betyg i Bliss Baby Charter-revisionsverktyget kommer att jämföras mellan grupperna som använder Wilcoxons ranksummetest. R och RStudio kommer att användas för att analysera data. Analyserna som utförs är tvåsidiga och P <.05 anses vara statistiskt signifikant.

[Datahantering] Löpande nummer kommer att tilldelas varje familj efter samtycke. All data kommer att hanteras pseudonymt efter konvertering av data till elektronisk data. Pappershandlingar inklusive föräldrars svar kommer att förvaras i ett säkert arkiv på enheten. Elektronisk data kommer att lagras i en lösenordsskyddad dator. All pappers- och elektronisk data kommer att förstöras 10 år efter den slutliga publiceringen.

Huvudutredaren kommer att ansvara för att hantera åtkomsten till uppgifterna. De övriga forskningsmedlemmarna kommer också att ha rätt att få tillgång till de digitala uppgifterna. Uppgifterna samägs av medlemmarna i forskargruppen. Vi har inte planen att göra uppgifterna öppna i framtiden. Den kan dock delas med annan personal eller forskargrupp för ett annat vetenskapligt syfte med huvudutredarens tillstånd.