Effetti dei genitori inclusi nel ciclo medico dell'unità di terapia intensiva neonatale

[Intervento] L'intervento incluso in questo studio si chiama "Parents Round", che mira a integrare i genitori nella discussione dei turni medici. Parents Round è organizzato dal personale sanitario seguendo il protocollo. I dettagli del protocollo sono descritti di seguito.

Requisiti essenziali

• Numero limitato di partecipanti: neonato, genitori, altri familiari importanti se presenti, fino a 2 medici e fino a 4 operatori sanitari compresi i medici
• Al capezzale del neonato
• Tutti i partecipanti, escluso il neonato, si siedono sulla sedia
• Considerazione sulla privacy: chiedi agli altri genitori nella stessa stanza di uscire o di indossare le cuffie
• Chiedi ai genitori le condizioni del loro bambino e la loro opinione prima che parli il personale sanitario
• Menziona la respirazione, l'alimentazione, il contatto pelle a pelle e il coinvolgimento nella cura e prova a prendere una decisione in collaborazione con i genitori sul piano a breve o lungo termine in ogni elemento

Requisiti consigliati

• Ambiente silenzioso: disattivare o ridurre il volume dell'allarme del monitor
• Comunicazione efficace per promuovere la partecipazione e il coinvolgimento dei genitori: genitori che parlano per primi, atteggiamento empatico, non interrompere mentre i genitori parlano, e non usare frequentemente il termine tecnico, per esempio.
• Incoraggia gli psicologi a partecipare
• Gli infermieri completano il ruolo dei genitori e possono condurre alcune parti della discussione: ad es. preparazione alla dimissione

[Dimensione del campione] Per rilevare la differenza media di 0,5 nei punteggi medi FCC-Q (deviazione standard, 0,77), con potenza 0,8 e alfa 0,05 nella prova incrociata, sono necessarie almeno 40 famiglie. Stimiamo la possibilità di abbandono al 10% e, infine, si decide che la dimensione del campione target sia di 46 famiglie (o 92 genitori) in totale.

[Randomizzazione] Dopo che le famiglie acconsentono a partecipare, vengono assegnate in modo casuale al Gruppo A (intervento prima) o al Gruppo B (nessun intervento prima). La sequenza di randomizzazione verrà creata utilizzando Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) e sarà stratificata in base all'età gestazionale alla nascita (nati prematuri [nati prima delle 37 settimane di gestazione] o parto a termine [nati a 37 settimane di gestazione] gestazione o successiva]) con un'allocazione 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2 e 4.

L'assegnazione della sequenza è stata condotta da un ricercatore del gruppo di ricerca che non sarà coinvolto nell'arruolamento delle famiglie. Il numero assegnato è stato nascosto al ricercatore che iscriveva e valutava le famiglie partecipanti in buste numerate in sequenza, opache, sigillate e pinzate. Questa sigillatura sarà condotta da un altro membro della ricerca che non sarà coinvolto nel processo di iscrizione. All'interno della busta verrà utilizzata carta spessa nera per evitare che il numero assegnato sia visibile dall'esterno. I neonatologi del gruppo di studio, ad eccezione di una persona che lavora fuori dall'unità, saranno responsabili dell'arruolamento delle famiglie. Una delle buste verrà aperta subito dopo il consenso della famiglia dalla persona che è responsabile dell'iscrizione in base al numero riportato all'esterno della busta. Per evitare il sovvertimento della sequenza di assegnazione, il nome, il numero di identificazione e la data di nascita del neonato verranno scritti sulla busta prima di aprirla e sulla carta su cui è stampato il numero assegnato subito dopo l'apertura. Qualsiasi accecamento non è possibile in questo disegno di studio dopo l'assegnazione delle famiglie.

[Statistiche] Le differenze in ciascuna misura di esito continua (FCC-Q, Short-STAI e Questionario di soddisfazione) tra l'intervento e il controllo saranno analizzate utilizzando il modello misto lineare: includendo intervento/controllo, Periodo I/II, un'interazione effetto dell'intervento e del periodo, e i giorni di vita del bambino in ogni fase di intervento/controllo come covariate e genitore come effetto casuale.

Inoltre, verrà confrontata anche la percentuale di genitori con possibile stato clinico o ansia di tratto utilizzando il punteggio limite di > 9,5 nello stato e > 13,5 nell'ansia di tratto 8. Il modello misto generalizzato verrà utilizzato per confrontare i due gruppi: compreso l'intervento/controllo, il periodo I/II, un effetto di interazione dell'intervento e il periodo e i giorni di vita del bambino alla valutazione come covariate e il genitore come effetto casuale .

Le differenze nelle misure di esito per il personale sanitario saranno analizzate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Inoltre, i risultati aggiustati saranno stimati utilizzando il modello misto lineare. Le seguenti variabili saranno incluse nel modello: la misura del risultato, l'occupazione e gli anni di esperienza come effetti fissi e ciascun personale sanitario come effetto misto.

Tutte le analisi saranno condotte per entrambi i genitori insieme e individualmente. Saranno condotte analisi separate includendo ed escludendo coloro che non partecipano mai al Family Round durante il periodo di studio. Verranno confrontate anche le differenze in ciascuna domanda in FCC-Q o nel questionario di soddisfazione. Lo stato e l'ansia di tratto misurati da Short-STAI saranno analizzati separatamente. La proporzione di ciascuna valutazione nello strumento di audit Bliss Baby Charter verrà confrontata tra i gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. R e RStudio verranno utilizzati per analizzare i dati. Le analisi eseguite sono a due code e P <.05 è considerato statisticamente significativo.

[Gestione dei dati] I numeri progressivi verranno assegnati ad ogni famiglia dopo il consenso. Tutti i dati saranno trattati in modo pseudonimo dopo la conversione dei dati in dati elettronici. I documenti cartacei comprese le risposte dei genitori saranno conservati in un archivio sicuro dell'unità. I dati elettronici saranno archiviati in un computer protetto da password. Tutti i dati cartacei ed elettronici saranno distrutti 10 anni dopo la pubblicazione finale.

Il ricercatore principale sarà responsabile della gestione dell'accesso ai dati. Anche gli altri membri della ricerca avranno il diritto di accedere ai dati digitali. I dati sono di comproprietà dei membri del gruppo di ricerca. Non abbiamo il piano per rendere i dati aperti in futuro. Tuttavia, può essere condiviso con un altro personale o gruppo di ricerca per un altro scopo scientifico con il permesso del ricercatore principale.