Efeitos dos Pais Incluídos na Ronda Médica da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Efeitos dos Pais Incluídos na Tomada de Decisão Durante a Visita Médica em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Ensaio Controlado Randomizado Cross-over
O objetivo deste estudo cruzado randomizado controlado é avaliar os efeitos das rodadas médicas com os pais. As principais questões que pretende responder são:
- Quão viável é o protocolo deste estudo para incluir os pais na ronda médica?
- A Rodada Familiar promove a qualidade do cuidado centrado na família na UTIN percebida pelos pais e equipe de saúde?
- O Family Round promove o vínculo entre pais e filhos?
- O Family Round reduz a ansiedade dos pais?
- O Family Round aumenta a satisfação dos pais?
- O Family Round melhora as habilidades de comunicação da equipe para integrar os pais na discussão dos rounds médicos?
Os participantes participarão da Rodada Familiar por duas semanas, organizada pela equipe de saúde seguindo um protocolo visando integrar os pais na discussão.
Eles serão comparados ao período de duas semanas sem a Rodada Familiar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Intervenção] A intervenção incluída neste estudo é denominada "Rodada dos Pais", que visa integrar os pais na discussão das rondas médicas. A Rodada dos Pais é organizada pela equipe de saúde seguindo o protocolo. Os detalhes do protocolo são descritos abaixo.
Requisitos essenciais
- Número limitado de participantes: bebê, pais, outros membros importantes da família, se presentes, até 2 médicos e até 4 profissionais de saúde, incluindo médicos
- Ao lado do bebê
- Todos os participantes, exceto o bebê, sentam-se na cadeira
- Consideração de privacidade: peça aos outros pais na mesma sala para sair ou use fone de ouvido
- Pergunte aos pais sobre a condição de seu bebê e sua opinião antes que a equipe de saúde fale
- Mencione a respiração, alimentação, contato pele a pele e envolvimento nos cuidados e tente tomar uma decisão em colaboração com os pais sobre o plano de curto ou longo prazo em cada item
Requisitos recomendados
- Ambiente silencioso: desligue ou reduza o volume do alarme do monitor
- Comunicação eficaz para promover a participação e envolvimento dos pais: pais falando primeiro, atitude empática, não interrompendo enquanto os pais falam e não usando frequentemente o termo técnico, por exemplo.
- Incentive os psicólogos a participar
- Os enfermeiros complementam o papel dos pais e podem conduzir algumas partes da discussão: por ex. preparação de alta
[Tamanho da amostra] Para detectar a diferença média de 0,5 nas pontuações médias do FCC-Q (desvio padrão, 0,77), com poder de 0,8 e alfa 0,05 no ensaio cruzado, são necessárias pelo menos 40 famílias. Estimamos a possibilidade de abandono em 10% e, finalmente, decidimos que o tamanho da amostra alvo é de 46 famílias (ou 92 pais) no total.
[Randomização] Após as famílias consentirem em participar, elas são aleatoriamente designadas para o Grupo A (intervenção primeiro) ou Grupo B (sem intervenção primeiro). A sequência de randomização será criada usando o Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, EUA) e será estratificada com base na idade gestacional ao nascer (nascimentos prematuros [nascidos antes de 37 semanas de gestação] ou nascimento a termo [nascidos com 37 semanas de gestação gestação ou mais tarde]) com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de blocos aleatórios de 2 e 4.
A alocação da sequência foi realizada por um pesquisador do grupo de pesquisa que não estará envolvido no cadastramento da família. O número alocado foi ocultado do pesquisador que inscreveu e avaliou as famílias participantes em envelopes numerados sequencialmente, opacos, lacrados e grampeados. Essa vedação será realizada por outro pesquisador que não estará envolvido no processo de inscrição. Papel grosso preto será usado dentro do envelope para evitar que o número alocado seja visível do lado de fora. Os neonatologistas do grupo de estudo, com exceção de uma pessoa que trabalha fora da unidade, serão os responsáveis pelo cadastramento da família. Um dos envelopes será aberto logo após o consentimento da família pelo responsável pela inscrição de acordo com o número escrito fora do envelope. Para evitar a subversão da sequência de alocação, o nome da criança, número de identificação e data de nascimento serão escritos no envelope antes de abri-lo e no papel em que o número alocado é impresso logo após a abertura. Qualquer mascaramento não é possível neste desenho de estudo após a alocação das famílias.
[Estatísticas] As diferenças em cada medida de resultado contínuo (FCC-Q, Short-STAI e questionário de satisfação) entre a intervenção e o controle serão analisadas usando o modelo linear misto: incluindo intervenção/controle, Período I/II, uma interação efeito da intervenção e do período, e dias de vida do bebê em cada fase de intervenção/controle como covariáveis e pais como efeito aleatório.
Além disso, a proporção de pais com possível estado clínico ou ansiedade-traço também será comparada usando a pontuação de corte de > 9,5 em estado e > 13,5 em ansiedade-traço 8. O modelo misto generalizado será usado para comparar os dois grupos: incluindo intervenção/controle, Período I/II, um efeito de interação da intervenção e do período, e dias de vida do bebê na avaliação como covariáveis e pais como efeito aleatório .
As diferenças nas medidas de resultado para a equipe de saúde serão analisadas usando o teste de soma de postos de Wilcoxon. Adicionalmente, os resultados ajustados serão estimados usando o modelo linear misto. As seguintes variáveis serão incluídas no modelo: medida de resultado, ocupação e anos de experiência como efeitos fixos, e cada profissional de saúde como efeito misto.
Todas as análises serão conduzidas para ambos os pais juntos e individualmente. Serão realizadas análises separadas incluindo e excluindo aqueles que nunca participaram da Rodada Familiar durante o período do estudo. As diferenças em cada questão do FCC-Q ou do questionário de Satisfação também serão comparadas. A ansiedade estado e traço medida pelo Short-IDATE será analisada separadamente. A proporção de cada classificação na ferramenta de auditoria Bliss Baby Charter será comparada entre os grupos usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon. R e RStudio serão usados para analisar os dados. As análises realizadas são bicaudais e P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
[Gerenciamento de dados] Os números de execução serão atribuídos a todas as famílias após o consentimento. Todos os dados serão tratados sob pseudônimo após a conversão dos dados em dados eletrônicos. Os documentos em papel, incluindo as respostas dos pais, serão armazenados em um arquivo seguro da unidade. Os dados eletrônicos serão armazenados em um computador protegido por senha. Todos os dados em papel e eletrônicos serão destruídos 10 anos após a publicação final.
O investigador principal será responsável por gerenciar o acesso aos dados. Os demais membros da pesquisa também terão direito de acesso aos dados digitais. Os dados são copropriedade dos membros da equipe de pesquisa. Não temos planos de tornar os dados abertos no futuro. No entanto, pode ser compartilhado com outro pessoal ou equipe de pesquisa para outro propósito científico com a permissão do pesquisador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japão, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês na UTIN e seus pais/companheiros
- Bebês que devem permanecer na UTIN por mais de um mês no futuro mediante consentimento
Critério de exclusão:
sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A (rodada dos pais, então sem rodada especial)
Os pais do paciente inscrito recebem a intervenção por duas semanas após o consentimento para o estudo (Período I).
Durante duas semanas após a intervenção no Período I, os pais não recebem a intervenção (Período II).
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A intervenção realizada neste estudo é chamada de Ronda Familiar.
O Family Round é um round médico adicional, com o objetivo de envolver os pais na discussão.
A atitude básica da equipe de saúde é tomar decisões em colaboração com os pais ou outros membros da família com base nas observações dos pais sobre o bebê e nas opiniões dos pais.
Como nossa ronda médica diária é realizada pela manhã entre 8h e 10h e não oferecemos acomodação para pais na UTIN, a Ronda Familiar será realizada separadamente à tarde.
Um neonatologista responsável pelo bebê ou cuidando do bebê naquele dia será um facilitador e prosseguirá com a Rodada dos Pais de acordo com o protocolo.
Outros profissionais de saúde também são incentivados a participar, embora o número de participantes seja limitado.
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Outro: Grupo B (sem rodada especial, depois rodada dos pais)
Os pais do paciente inscrito não recebem nenhuma intervenção por duas semanas após o consentimento para o estudo (Período I).
Durante duas semanas após o Período I, os pais recebem a intervenção (Período II).
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A intervenção realizada neste estudo é chamada de Ronda Familiar.
O Family Round é um round médico adicional, com o objetivo de envolver os pais na discussão.
A atitude básica da equipe de saúde é tomar decisões em colaboração com os pais ou outros membros da família com base nas observações dos pais sobre o bebê e nas opiniões dos pais.
Como nossa ronda médica diária é realizada pela manhã entre 8h e 10h e não oferecemos acomodação para pais na UTIN, a Ronda Familiar será realizada separadamente à tarde.
Um neonatologista responsável pelo bebê ou cuidando do bebê naquele dia será um facilitador e prosseguirá com a Rodada dos Pais de acordo com o protocolo.
Outros profissionais de saúde também são incentivados a participar, embora o número de participantes seja limitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pelos pais
Prazo: 2 semanas
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O cuidado centrado na família fornecido pela UTIN é avaliado pelos pais usando o FCC-Q, que foi modificado a partir das perguntas do DigFCC SMS.
É composto por 9 perguntas: 1) escuta ativa, 2) participação dos pais nos cuidados infantis, 3) educação individualizada dos pais, 4) participação dos pais na tomada de decisões, 5) confiança dos pais em relação à equipe de cuidados infantis, 6) sentimentos dos pais da confiança da equipe no cuidado infantil, 7) participação na tomada de decisão sobre o atendimento médico/consultório, 8) informações recebidas e 9) apoio emocional.
O questionário para profissionais de saúde não inclui a questão nº. 7, sobre a tomada de decisões sobre ronda médica/cuidados médicos.
Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 se não visitou a unidade).
A pontuação média varia de 1 a 7 e uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais.
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2 semanas
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pelos pais
Prazo: 4 semanas
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O cuidado centrado na família fornecido pela UTIN é avaliado pelos pais usando o FCC-Q, que foi modificado a partir das perguntas do DigFCC SMS.
É composto por 9 perguntas: 1) escuta ativa, 2) participação dos pais nos cuidados infantis, 3) educação individualizada dos pais, 4) participação dos pais na tomada de decisões, 5) confiança dos pais em relação à equipe de cuidados infantis, 6) sentimentos dos pais da confiança da equipe no cuidado infantil, 7) participação na tomada de decisão sobre o atendimento médico/consultório, 8) informações recebidas e 9) apoio emocional.
O questionário para profissionais de saúde não inclui a questão nº. 7, sobre a tomada de decisões sobre ronda médica/cuidados médicos.
Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 se não visitou a unidade).
A pontuação média varia de 1 a 7 e uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais.
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4 semanas
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pela equipe de saúde
Prazo: antes da inscrição do primeiro paciente
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O cuidado centrado na família fornecido pela UTIN é avaliado pelos pais ou equipe de saúde usando o FCC-Q, que foi modificado a partir das perguntas do DigFCC SMS.
É composto por 8 perguntas: 1) escuta ativa, 2) participação dos pais nos cuidados infantis, 3) educação individualizada dos pais, 4) participação dos pais na tomada de decisões, 5) confiança dos pais em relação à equipe de cuidados infantis, 6) sentimentos dos pais da confiança da equipe no cuidado infantil, 7) informações recebidas e 8) apoio emocional.
O questionário para profissionais de saúde não inclui a questão nº. 7, sobre a tomada de decisões sobre ronda médica/cuidados médicos.
Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 se não visitou a unidade).
A pontuação média varia de 1 a 7 e uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais.
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antes da inscrição do primeiro paciente
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pela equipe de saúde
Prazo: 1 mês após o término da intervenção do último paciente
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O cuidado centrado na família fornecido pela UTIN é avaliado pelos pais ou equipe de saúde usando o FCC-Q, que foi modificado a partir das perguntas do DigFCC SMS.
É composto por 8 perguntas: 1) escuta ativa, 2) participação dos pais nos cuidados infantis, 3) educação individualizada dos pais, 4) participação dos pais na tomada de decisões, 5) confiança dos pais em relação à equipe de cuidados infantis, 6) sentimentos dos pais da confiança da equipe no cuidado infantil, 7) informações recebidas e 8) apoio emocional.
O questionário para profissionais de saúde não inclui a questão nº. 7, sobre a tomada de decisões sobre ronda médica/cuidados médicos.
Cada questão possui escala Likert de 1 a 7 (1 nada e 7 muito; 0 se não visitou a unidade).
A pontuação média varia de 1 a 7 e uma pontuação mais alta indica melhor cuidado centrado na família recebido pelos pais.
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1 mês após o término da intervenção do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentimento de união dos pais em relação ao bebê
Prazo: 2 semanas
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Os sentimentos de vínculo dos pais em relação ao filho são avaliados usando a versão japonesa do MIBS-J.
Tem dez itens de autorrelato, cada um dos quais é pontuado em uma escala de quatro pontos (0-3).
A pontuação total varia de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam sentimentos de vínculo problemáticos.
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2 semanas
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Sentimento de união dos pais em relação ao bebê
Prazo: 4 semanas
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Os sentimentos de vínculo dos pais em relação ao filho são avaliados usando a versão japonesa do MIBS-J.
Tem dez itens de autorrelato, cada um dos quais é pontuado em uma escala de quatro pontos (0-3).
A pontuação total varia de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam sentimentos de vínculo problemáticos.
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4 semanas
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Ansiedade dos pais
Prazo: 2 semanas
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A ansiedade dos pais é avaliada por meio da versão curta do State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI).
Foi desenvolvido com base no IDATE original que possui 40 questões.9
O STAI avalia dois tipos diferentes de ansiedade ao mesmo tempo.
O estado de ansiedade é uma resposta emocional que pode mudar ao longo do tempo de acordo com a situação.
A ansiedade-traço indica uma característica emocional pessoal que uma pessoa possui.
Existem 5 perguntas para cada estado e traço de ansiedade e cada uma é pontuada em uma escala de quatro pontos (1-4).
A pontuação total em cada tipo de ansiedade varia de um mínimo de 5 a um máximo de 20, e pontuações mais altas indicam ter mais sintomas depressivos.
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2 semanas
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Ansiedade dos pais
Prazo: 4 semanas
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A ansiedade dos pais é avaliada por meio da versão curta do State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI).
Foi desenvolvido com base no IDATE original que possui 40 questões.9
O STAI avalia dois tipos diferentes de ansiedade ao mesmo tempo.
O estado de ansiedade é uma resposta emocional que pode mudar ao longo do tempo de acordo com a situação.
A ansiedade-traço indica uma característica emocional pessoal que uma pessoa possui.
Existem 5 perguntas para cada estado e traço de ansiedade e cada uma é pontuada em uma escala de quatro pontos (1-4).
A pontuação total em cada tipo de ansiedade varia de um mínimo de 5 a um máximo de 20, e pontuações mais altas indicam ter mais sintomas depressivos.
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4 semanas
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Satisfação dos pais
Prazo: 2 semanas
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A satisfação dos pais é avaliada através de um questionário de satisfação, elaborado para este estudo. É composto por 5 perguntas e cada pergunta é avaliada usando a escala visual analógica (VAS). A EVA possui uma barra contínua de 0 a 100% e os pais escolhem o ponto que melhor se adapta ao seu pensamento. Aqui estão as perguntas incluídas.
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2 semanas
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Satisfação dos pais
Prazo: 4 semanas
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A satisfação dos pais é avaliada através de um questionário de satisfação, elaborado para este estudo. É composto por 5 perguntas e cada pergunta é avaliada usando a escala visual analógica (VAS). A EVA possui uma barra contínua de 0 a 100% e os pais escolhem o ponto que melhor se adapta ao seu pensamento. Aqui estão as perguntas incluídas.
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4 semanas
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Qualidade da visita médica com os pais avaliada pelos pais
Prazo: 4 semanas
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Outro questionário será respondido pelos pais ao final do estudo.
Inclui perguntas para explorar os fatores facilitadores e inibidores da participação dos pais na visita médica.
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4 semanas
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Questionário de competência de colaboração da equipe de saúde
Prazo: antes da inscrição do primeiro paciente
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A capacidade da equipe de saúde para trabalhar em colaboração com os pais será avaliada usando o questionário de competência de colaboração.
O questionário foi criado especificamente para avaliar as competências relevantes para a intervenção de Estreita Colaboração com os Pais.
O questionário contém 21 questões que são avaliadas com escala de 1 a 10 (1=nada competente, 10=extremamente competente).
Se a pergunta não corresponder adequadamente à função de trabalho diário do profissional, a opção "Não pertence à minha função" pode ser escolhida.
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antes da inscrição do primeiro paciente
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Questionário de competência de colaboração da equipe de saúde
Prazo: 1 mês após o término da intervenção do último paciente
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A capacidade da equipe de saúde para trabalhar em colaboração com os pais será avaliada usando o questionário de competência de colaboração.
O questionário é especificamente criado para avaliar as competências relevantes para a intervenção de Estreita Colaboração com os Pais.
O questionário contém 21 questões que são avaliadas com escala de 1 a 10 (1=nada competente, 10=extremamente competente).
Se a pergunta não corresponder adequadamente à função de trabalho diário do profissional, a opção "Não pertence à minha função" pode ser escolhida.
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1 mês após o término da intervenção do último paciente
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pela equipe de saúde usando a ferramenta de auditoria Bliss Baby Charter
Prazo: antes da inscrição do primeiro paciente
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A ferramenta de auditoria Bliss Baby Charter é uma ferramenta de autoavaliação para avaliar a qualidade do cuidado centrado na família em unidades de terapia intensiva neonatal.
A ferramenta tem 7 princípios básicos e um total de 141 declarações.
Todos os princípios contêm diferentes aspectos do cuidado centrado na família: cuidado ativo dos pais e da equipe, apoio dos pais e da família, comunicação, cuidado de desenvolvimento, tomada de decisão empoderada, instalações, diretrizes e políticas, habilidades e treinamento da equipe, fornecimento de informações e melhoria dos serviços e dos pais. envolvimento.
Cada declaração é classificada como verde (atendendo totalmente em relação a todos os aspectos dos critérios), âmbar (entregando alguns ou a maioria dos aspectos necessários para atender aos critérios, mas não todos) ou vermelho (entregando nenhum ou muito poucos dos aspectos necessários para atender aos critérios). esse critério).
A classificação pode ser feita tanto pela equipe de saúde quanto pelos pais.
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antes da inscrição do primeiro paciente
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Qualidade do cuidado centrado na família avaliada pela equipe de saúde usando a ferramenta de auditoria Bliss Baby Charter
Prazo: 1 mês após o término da intervenção do último paciente
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A ferramenta de auditoria Bliss Baby Charter é uma ferramenta de autoavaliação para avaliar a qualidade do cuidado centrado na família em unidades de terapia intensiva neonatal.
A ferramenta tem 7 princípios básicos e um total de 141 declarações.
Todos os princípios contêm diferentes aspectos do cuidado centrado na família: cuidado ativo dos pais e da equipe, apoio dos pais e da família, comunicação, cuidado de desenvolvimento, tomada de decisão empoderada, instalações, diretrizes e políticas, habilidades e treinamento da equipe, fornecimento de informações e melhoria dos serviços e dos pais. envolvimento.
Cada declaração é classificada como verde (atendendo totalmente em relação a todos os aspectos dos critérios), âmbar (entregando alguns ou a maioria dos aspectos necessários para atender aos critérios, mas não todos) ou vermelho (entregando nenhum ou muito poucos dos aspectos necessários para atender aos critérios). esse critério).
A classificação pode ser feita tanto pela equipe de saúde quanto pelos pais.
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1 mês após o término da intervenção do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: +81-263-73-6700 Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Parents round RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .