Efectos de los padres incluidos en la ronda médica de la unidad de cuidados intensivos neonatales
Efectos de la inclusión de los padres en la toma de decisiones durante la ronda médica en la unidad de cuidados intensivos neonatales: ensayo controlado aleatorio cruzado
El objetivo de este estudio controlado aleatorio cruzado es evaluar los efectos de las rondas médicas con los padres. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan factible es el protocolo de este estudio para incluir a los padres en la ronda médica?
- ¿Promueve la Ronda Familiar la calidad de la atención centrada en la familia en la UCIN percibida por los padres y el personal de atención médica?
- ¿La Ronda Familiar promueve el vínculo entre padres e hijos?
- ¿La Ronda Familiar reduce la ansiedad de los padres?
- ¿La Ronda Familiar aumenta la satisfacción de los padres?
- ¿La ronda familiar mejora las habilidades de comunicación del personal para integrar a los padres en la discusión de las rondas médicas?
Los participantes participarán en la Ronda Familiar durante dos semanas, que es organizada por el personal de salud siguiendo un protocolo que busca integrar a los padres en la discusión.
Se compararán con el período de dos semanas sin la Ronda Familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Intervención] La intervención incluida en este estudio se llama "Ronda de Padres", que tiene como objetivo integrar a los padres en la discusión de las rondas médicas. La Ronda de Padres está organizada por personal sanitario siguiendo el protocolo. Los detalles del protocolo se describen a continuación.
Requerimientos esenciales
- Número limitado de participantes: bebé, padres, otros miembros importantes de la familia si están presentes, hasta 2 médicos y hasta 4 miembros del personal de atención médica, incluidos los médicos
- Al lado de la cama del bebé
- Todos los participantes, excepto el bebé, se sientan en la silla.
- Consideración de privacidad: solicite a los otros padres en la misma habitación que salgan o usen auriculares
- Pregunte a los padres sobre el estado de su bebé y su opinión antes de que hable el personal sanitario.
- Mencione la respiración, la alimentación, el contacto piel con piel y la participación en el cuidado y trate de tomar una decisión en colaboración con los padres sobre el plan a corto o largo plazo en cada punto.
Requerimientos Recomendados
- Ambiente silencioso: apague o reduzca el volumen de la alarma del monitor
- Comunicación efectiva para promover la participación y el involucramiento de los padres: padres hablando primero, actitud empática, no interrumpir mientras los padres hablan y no usar frecuentemente el término técnico, por ejemplo.
- Animar a los psicólogos a participar
- Las enfermeras complementan el papel de los padres y pueden dirigir algunas partes de la discusión: p. preparación para el alta
[Tamaño de la muestra] Para detectar la diferencia media de 0,5 en las puntuaciones medias del FCC-Q (desviación estándar, 0,77), con potencia de 0,8 y alfa de 0,05 en el ensayo cruzado, se necesitan al menos 40 familias. Estimamos la posibilidad de abandono en un 10% y, finalmente, se decide que el tamaño de la muestra objetivo sea de 46 familias (o 92 padres) en total.
[Aleatorización] Después de que las familias dan su consentimiento para participar, se les asigna aleatoriamente al Grupo A (intervención primero) o al Grupo B (ninguna intervención primero). La secuencia de aleatorización se creará con Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.) y se estratificará en función de la edad gestacional al nacer (nacimientos prematuros [nacidos antes de las 37 semanas de gestación] o nacimientos a término [nacidos a las 37 semanas de gestación o posterior]) con una asignación de 1:1 utilizando tamaños de bloques aleatorios de 2 y 4.
La asignación de la secuencia fue realizada por un investigador del grupo de investigación que no participará en la inscripción de la familia. El número asignado se ocultó al investigador que inscribió y evaluó a las familias participantes en sobres numerados secuencialmente, opacos, sellados y grapados. Este sellado será realizado por otro miembro de la investigación que no estará involucrado en el proceso de inscripción. Se utilizará papel negro grueso en el interior del sobre para evitar que el número asignado sea visible desde el exterior. Los neonatólogos del grupo de estudio, excepto una persona que labore fuera de la unidad, serán responsables por el enrolamiento de la familia. Uno de los sobres se abrirá poco después del consentimiento de la familia por parte de la persona responsable de la inscripción de acuerdo con el número escrito fuera del sobre. Para evitar la alteración de la secuencia de asignación, el nombre del bebé, el número de identificación y la fecha de nacimiento se escribirán en el sobre antes de abrirlo y en el papel en el que se imprime el número asignado poco después de abrirlo. Cualquier cegamiento no es posible en este diseño de estudio después de la asignación de las familias.
[Estadísticas] Las diferencias en cada medida de resultado continua (FCC-Q, Short-STAI y Cuestionario de satisfacción) entre la intervención y el control se analizarán utilizando el modelo mixto lineal: incluyendo intervención/control, Período I/II, una interacción efecto de la intervención y el período, y los días de vida del lactante en cada fase de intervención/control como covariables y padre como efecto aleatorio.
Además, también se comparará la proporción de padres con posible estado clínico o ansiedad rasgo utilizando la puntuación de corte de > 9,5 en estado y > 13,5 en ansiedad rasgo 8. El modelo mixto generalizado se utilizará para comparar los dos grupos: incluida la intervención/control, el Período I/II, un efecto de interacción de la intervención y el período, y los días de vida del bebé en la evaluación como covariables y los padres como efecto aleatorio. .
Las diferencias en las medidas de resultado para el personal de atención médica se analizarán mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Además, los resultados ajustados se estimarán utilizando el modelo mixto lineal. Se incluirán en el modelo las siguientes variables: la medida de resultado, ocupación y años de experiencia como efectos fijos, y cada personal sanitario como efecto mixto.
Todos los análisis se realizarán para ambos padres juntos e individualmente. Se realizarán análisis separados incluyendo y excluyendo a aquellos que nunca participan en la Ronda Familiar durante el período de estudio. También se compararán las diferencias en cada pregunta del FCC-Q o del cuestionario de Satisfacción. El estado y el rasgo de ansiedad medidos por Short-STAI se analizarán por separado. La proporción de cada calificación en la herramienta de auditoría Bliss Baby Charter se comparará entre los grupos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. R y RStudio se utilizarán para analizar los datos. Los análisis realizados son de dos colas y se considera estadísticamente significativa una p < 0,05.
[Gestión de datos] Se asignarán números consecutivos a cada familia después del consentimiento. Todos los datos se manejarán de forma seudónima después de convertir los datos en datos electrónicos. Los documentos en papel, incluidas las respuestas de los padres, se almacenarán en un archivo seguro de la unidad. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña. Todos los datos en papel y electrónicos serán destruidos 10 años después de la publicación final.
El investigador principal será el responsable de gestionar el acceso a los datos. Los demás miembros de la investigación también tendrán derecho a acceder a los datos digitales. Los datos son copropiedad de los miembros del equipo de investigación. No tenemos el plan de abrir los datos en el futuro. Sin embargo, puede compartirse con otro personal o equipo de investigación para otro propósito científico con el permiso del investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japón, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés en la UCIN y sus padres/pareja
- Bebés que se espera que permanezcan en la UCIN durante más de un mes en el futuro con consentimiento
Criterio de exclusión:
sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A (Ronda de Padres, luego no hay ronda especial)
Los padres del paciente inscrito reciben la intervención durante dos semanas después del consentimiento para el estudio (Período I).
Durante dos semanas después de la intervención en el Periodo I, los padres no reciben la intervención (Periodo II).
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La intervención realizada en este estudio se denomina Ronda Familiar.
La Ronda Familiar es una ronda médica adicional, con el objetivo de involucrar a los padres en la discusión.
La actitud básica del personal de atención médica es tomar decisiones en colaboración con los padres u otros miembros de la familia en función de las observaciones de los padres sobre su bebé y las opiniones de los padres.
Como nuestra ronda médica diaria se realiza por la mañana entre las 8 y las 10 a. m. y no ofrecemos alojamiento para los padres en la UCIN, la Ronda Familiar se realizará por separado por la tarde.
Un neonatólogo que esté a cargo del bebé o cuidándolo ese día será un facilitador y procederá con la Ronda de padres de acuerdo con el protocolo.
También se anima a participar a otro personal sanitario, aunque el número de participantes es limitado.
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Otro: Grupo B (sin ronda especial, luego ronda de padres)
Los padres del paciente inscrito no reciben ninguna intervención durante dos semanas después del consentimiento para el estudio (Período I).
Durante dos semanas después del Período I, los padres reciben la intervención (Período II).
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La intervención realizada en este estudio se denomina Ronda Familiar.
La Ronda Familiar es una ronda médica adicional, con el objetivo de involucrar a los padres en la discusión.
La actitud básica del personal de atención médica es tomar decisiones en colaboración con los padres u otros miembros de la familia en función de las observaciones de los padres sobre su bebé y las opiniones de los padres.
Como nuestra ronda médica diaria se realiza por la mañana entre las 8 y las 10 a. m. y no ofrecemos alojamiento para los padres en la UCIN, la Ronda Familiar se realizará por separado por la tarde.
Un neonatólogo que esté a cargo del bebé o cuidándolo ese día será un facilitador y procederá con la Ronda de padres de acuerdo con el protocolo.
También se anima a participar a otro personal sanitario, aunque el número de participantes es limitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la atención centrada en la familia evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los padres evalúan la atención centrada en la familia proporcionada por la UCIN utilizando FCC-Q, que se modificó a partir de las preguntas SMS de DigFCC.
Consta de 9 preguntas: 1) escucha activa, 2) participación de los padres en el cuidado infantil, 3) educación individualizada de los padres, 4) participación de los padres en la toma de decisiones, 5) la confianza de los padres hacia el personal de cuidado infantil, 6) los sentimientos de los padres del personal confía en el cuidado infantil, 7) participación en ronda médica/toma de decisiones de atención médica, 8) información recibida, y 9) apoyo emocional.
El cuestionario para personal sanitario no incluye la pregunta nº. 7, sobre la toma de decisiones de cuidado médico/ronda médica.
Cada pregunta tiene una escala Likert de 1 a 7 (1 nada y 7 mucho; 0 si no visitó la unidad).
El puntaje promedio varía de 1 a 7 y un puntaje más alto indica una mejor atención centrada en la familia recibida por los padres.
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2 semanas
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Calidad de la atención centrada en la familia evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los padres evalúan la atención centrada en la familia proporcionada por la UCIN utilizando FCC-Q, que se modificó a partir de las preguntas SMS de DigFCC.
Consta de 9 preguntas: 1) escucha activa, 2) participación de los padres en el cuidado infantil, 3) educación individualizada de los padres, 4) participación de los padres en la toma de decisiones, 5) la confianza de los padres hacia el personal de cuidado infantil, 6) los sentimientos de los padres del personal confía en el cuidado infantil, 7) participación en ronda médica/toma de decisiones de atención médica, 8) información recibida, y 9) apoyo emocional.
El cuestionario para personal sanitario no incluye la pregunta nº. 7, sobre la toma de decisiones de cuidado médico/ronda médica.
Cada pregunta tiene una escala Likert de 1 a 7 (1 nada y 7 mucho; 0 si no visitó la unidad).
El puntaje promedio varía de 1 a 7 y un puntaje más alto indica una mejor atención centrada en la familia recibida por los padres.
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4 semanas
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Calidad de la atención centrada en la familia evaluada por el personal sanitario
Periodo de tiempo: antes de la inscripción del primer paciente
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La atención centrada en la familia proporcionada por la UCIN es evaluada por los padres o el personal de atención médica mediante FCC-Q, que se modificó a partir de las preguntas SMS de DigFCC.
Consta de 8 preguntas: 1) escucha activa, 2) participación de los padres en el cuidado infantil, 3) educación individualizada de los padres, 4) participación de los padres en la toma de decisiones, 5) la confianza de los padres hacia el personal de cuidado infantil, 6) los sentimientos de los padres del personal confía en el cuidado infantil, 7) recibió información y 8) apoyo emocional.
El cuestionario para personal sanitario no incluye la pregunta nº. 7, sobre la toma de decisiones de cuidado médico/ronda médica.
Cada pregunta tiene una escala Likert de 1 a 7 (1 nada y 7 mucho; 0 si no visitó la unidad).
El puntaje promedio varía de 1 a 7 y un puntaje más alto indica una mejor atención centrada en la familia recibida por los padres.
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antes de la inscripción del primer paciente
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Calidad de la atención centrada en la familia evaluada por el personal sanitario
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención del último paciente
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La atención centrada en la familia proporcionada por la UCIN es evaluada por los padres o el personal de atención médica utilizando FCC-Q, que se modificó a partir de las preguntas SMS de DigFCC.
Consta de 8 preguntas: 1) escucha activa, 2) participación de los padres en el cuidado infantil, 3) educación individualizada de los padres, 4) participación de los padres en la toma de decisiones, 5) la confianza de los padres hacia el personal de cuidado infantil, 6) los sentimientos de los padres del personal confía en el cuidado infantil, 7) recibió información y 8) apoyo emocional.
El cuestionario para personal sanitario no incluye la pregunta nº. 7, sobre la toma de decisiones de cuidado médico/ronda médica.
Cada pregunta tiene una escala Likert de 1 a 7 (1 nada y 7 mucho; 0 si no visitó la unidad).
El puntaje promedio varía de 1 a 7 y un puntaje más alto indica una mejor atención centrada en la familia recibida por los padres.
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1 mes después de finalizada la intervención del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimiento de unión de los padres hacia su bebé
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sentimientos de unión de los padres hacia su bebé se evalúan utilizando la versión japonesa de MIBS-J.
Tiene diez elementos de autoinforme, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3).
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican sentimientos de vinculación problemáticos.
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2 semanas
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Sentimiento de unión de los padres hacia su bebé
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sentimientos de unión de los padres hacia su bebé se evalúan utilizando la versión japonesa de MIBS-J.
Tiene diez elementos de autoinforme, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3).
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican sentimientos de vinculación problemáticos.
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4 semanas
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La ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La ansiedad de los padres se evalúa utilizando la versión corta del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (Short-STAI).
Fue desarrollado en base al STAI original que tiene 40 preguntas.9
El STAI evalúa dos tipos diferentes de ansiedad al mismo tiempo.
La ansiedad estado es una respuesta emocional que puede cambiar con el tiempo según la situación.
El rasgo de ansiedad indica una característica emocional personal que tiene una persona.
Hay 5 preguntas para cada estado y rasgo de ansiedad y cada una se califica en una escala de cuatro puntos (1-4).
La puntuación total en cada tipo de ansiedad varía de un mínimo de 5 a un máximo de 20, y las puntuaciones más altas indican tener más síntomas depresivos.
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2 semanas
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La ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ansiedad de los padres se evalúa utilizando la versión corta del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (Short-STAI).
Fue desarrollado en base al STAI original que tiene 40 preguntas.9
El STAI evalúa dos tipos diferentes de ansiedad al mismo tiempo.
La ansiedad estado es una respuesta emocional que puede cambiar con el tiempo según la situación.
El rasgo de ansiedad indica una característica emocional personal que tiene una persona.
Hay 5 preguntas para cada estado y rasgo de ansiedad y cada una se califica en una escala de cuatro puntos (1-4).
La puntuación total en cada tipo de ansiedad varía de un mínimo de 5 a un máximo de 20, y las puntuaciones más altas indican tener más síntomas depresivos.
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4 semanas
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La satisfacción de los padres se evalúa mediante un cuestionario de satisfacción, que se elaboró para este estudio. Consta de 5 preguntas y cada pregunta se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA). La EVA tiene una barra continua de 0 a 100% y los padres eligen el punto que mejor se ajusta a sus pensamientos. Aquí están las preguntas incluidas.
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2 semanas
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción de los padres se evalúa mediante un cuestionario de satisfacción, que se elaboró para este estudio. Consta de 5 preguntas y cada pregunta se evalúa utilizando la escala analógica visual (EVA). La EVA tiene una barra continua de 0 a 100% y los padres eligen el punto que mejor se ajusta a sus pensamientos. Aquí están las preguntas incluidas.
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4 semanas
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Calidad de la ronda médica con los padres evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los padres contestarán otro cuestionario al final del estudio.
Incluye preguntas para explorar los factores que facilitan e inhiben la participación de los padres en la ronda médica.
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4 semanas
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Cuestionario de competencia de colaboración del personal sanitario
Periodo de tiempo: antes de la inscripción del primer paciente
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La capacidad del personal de atención médica para trabajar en colaboración con los padres se evaluará mediante el cuestionario de competencia de colaboración.
El cuestionario se creó específicamente para evaluar las competencias que son relevantes para la intervención de Colaboración cercana con los padres.
El cuestionario consta de 21 preguntas que se evalúan con una escala del 1 al 10 (1=nada competente, 10=extremadamente competente).
Si la pregunta no cumple con el rol de trabajo diario del profesional, se puede elegir la opción "No pertenece a mi rol".
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antes de la inscripción del primer paciente
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Cuestionario de competencia de colaboración del personal sanitario
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención del último paciente
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La capacidad del personal de atención médica para trabajar en colaboración con los padres se evaluará mediante el cuestionario de competencia de colaboración.
El cuestionario se creó específicamente para evaluar las competencias que son relevantes para la intervención de Colaboración cercana con los padres.
El cuestionario consta de 21 preguntas que se evalúan con una escala del 1 al 10 (1=nada competente, 10=extremadamente competente).
Si la pregunta no cumple con el rol de trabajo diario del profesional, se puede elegir la opción "No pertenece a mi rol".
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1 mes después de finalizada la intervención del último paciente
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Calidad de la atención centrada en la familia evaluada por el personal de atención médica utilizando la herramienta de auditoría Bliss Baby Charter
Periodo de tiempo: antes de la inscripción del primer paciente
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La herramienta de auditoría Bliss Baby Charter es una herramienta de autoevaluación para evaluar la calidad de la atención centrada en la familia en las unidades de cuidados intensivos neonatales.
La herramienta tiene 7 principios básicos y un total de 141 declaraciones.
Todos los principios contienen diferentes aspectos del cuidado centrado en la familia: cuidado activo por parte de los padres y el personal, apoyo de los padres y la familia, comunicación, cuidado del desarrollo, toma de decisiones con poder, instalaciones, pautas y políticas, habilidades y capacitación del personal, provisión de información y mejora del servicio y cuidado de los padres. intervención.
Cada declaración se califica como verde (cumpliendo completamente con todos los aspectos de los criterios), ámbar (cumpliendo algunos o la mayoría de los aspectos requeridos para cumplir con los criterios, pero no todos) o rojo (cumpliendo ninguno o muy pocos de los aspectos requeridos para cumplir con los criterios). ese criterio).
La calificación puede ser realizada tanto por el personal de salud como por los padres.
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antes de la inscripción del primer paciente
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Calidad de la atención centrada en la familia evaluada por el personal de atención médica utilizando la herramienta de auditoría Bliss Baby Charter
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención del último paciente
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La herramienta de auditoría Bliss Baby Charter es una herramienta de autoevaluación para evaluar la calidad de la atención centrada en la familia en las unidades de cuidados intensivos neonatales.
La herramienta tiene 7 principios básicos y un total de 141 declaraciones.
Todos los principios contienen diferentes aspectos del cuidado centrado en la familia: cuidado activo por parte de los padres y el personal, apoyo de los padres y la familia, comunicación, cuidado del desarrollo, toma de decisiones con poder, instalaciones, pautas y políticas, habilidades y capacitación del personal, provisión de información y mejora del servicio y cuidado de los padres. intervención.
Cada declaración se califica como verde (cumpliendo completamente con todos los aspectos de los criterios), ámbar (cumpliendo algunos o la mayoría de los aspectos requeridos para cumplir con los criterios, pero no todos) o rojo (cumpliendo ninguno o muy pocos de los aspectos requeridos para cumplir con los criterios). ese criterio).
La calificación puede ser realizada tanto por el personal de salud como por los padres.
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1 mes después de finalizada la intervención del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: +81-263-73-6700 Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Parents round RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .