Влияние родителей, включенных в медицинский раунд отделения интенсивной терапии новорожденных
Влияние родителей, включенных в процесс принятия решений во время медицинского раунда в отделении интенсивной терапии новорожденных: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого перекрестного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффектов медицинских обходов с родителями. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько осуществим протокол этого исследования для включения родителей в медицинский раунд?
- Способствует ли Семейный раунд повышению качества ухода, ориентированного на семью, в отделении интенсивной терапии новорожденных, воспринимаемого родителями и медицинским персоналом?
- Способствует ли Семейный раунд установлению связи между родителями и детьми?
- Уменьшает ли «Семейный раунд» тревогу родителей?
- Повышает ли Семейный раунд удовлетворенность родителей?
- Улучшает ли Семейный раунд коммуникативные навыки персонала, чтобы вовлечь родителей в обсуждение медицинских обходов?
Участники будут участвовать в Семейном раунде в течение двух недель, который организует медицинский персонал в соответствии с протоколом, направленным на вовлечение родителей в обсуждение.
Их будут сравнивать с двухнедельным периодом без Семейного раунда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Вмешательство] Вмешательство, включенное в это исследование, называется «Раунд для родителей» и направлено на вовлечение родителей в обсуждение медицинских раундов. Раунд для родителей организован медицинским персоналом в соответствии с протоколом. Детали протокола описаны ниже.
Основные требования
- Ограниченное количество участников: младенец, родители, другие важные члены семьи, если они присутствуют, до 2 врачей и до 4 медицинских работников, включая врачей.
- У постели младенца
- Все участники, кроме младенца, садятся на стул.
- Соображения конфиденциальности: попросите других родителей в той же комнате выйти или надеть наушники.
- Спросите родителей о состоянии их ребенка и их мнении, прежде чем медицинский персонал заговорит
- Упомяните о дыхании, кормлении, телесном контакте и участии в уходе за ребенком и постарайтесь совместно с родителями принять решение о краткосрочном или долгосрочном плане по каждому пункту.
Рекомендуемые требования
- Тихая среда: выключите или уменьшите громкость будильника монитора
- Эффективная коммуникация для поощрения участия и участия родителей: родители говорят первыми, чуткое отношение, не перебивают, когда родители говорят, и, например, нечасто используют технические термины.
- Привлекайте психологов к участию.
- Медсестры дополняют роль родителей и могут возглавить некоторые части обсуждения: напр. подготовка к выписке
[Размер выборки] Чтобы обнаружить среднюю разницу в 0,5 в средних баллах FCC-Q (стандартное отклонение, 0,77), с мощностью 0,8 и альфа 0,05 в перекрестном испытании, необходимо как минимум 40 семей. Мы оцениваем возможность отсева в 10%, и, наконец, целевым размером выборки принято решение о 46 семьях (или 92 родителях) в целом.
[Рандомизация] После того, как семьи дали согласие на участие, они случайным образом распределяются в группу A (сначала вмешательство) или группу B (сначала без вмешательства). Последовательность рандомизации будет создана с использованием Excel 2019 (Microsoft, Редмонд, Вашингтон, США) и будет стратифицирована на основе гестационного возраста при рождении (преждевременные роды [рожденные до 37 недель беременности] или доношенные роды [рожденные 37 недель беременности]. беременности или позже]) с распределением 1:1 с использованием случайных размеров блоков 2 и 4.
Распределение последовательностей проводилось исследователем в исследовательской группе, который не будет участвовать в регистрации членов семьи. Присвоенный номер был скрыт от исследователя, регистрирующего и оценивающего участвующие семьи в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных и скрепленных конвертах. Это запечатывание будет проводиться другим участником исследования, который не будет участвовать в процессе зачисления. Внутри конверта будет использована плотная черная бумага, чтобы выделенный номер не был виден снаружи. Неонатологи в исследовательской группе, за исключением одного человека, работающего вне отделения, будут нести ответственность за регистрацию семьи. Один из конвертов будет вскрыт вскоре после согласия семьи лицом, ответственным за зачисление, в соответствии с номером, написанным вне конверта. Чтобы предотвратить нарушение последовательности распределения, имя младенца, идентификационный номер и дата рождения будут написаны на конверте перед его открытием и на бумаге, на которой назначенный номер напечатан вскоре после его вскрытия. Никакое ослепление невозможно в этом дизайне исследования после распределения семей.
[Статистика] Различия в каждом непрерывном показателе результатов (FCC-Q, Short-STAI и вопросник удовлетворенности) между вмешательством и контролем будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели: включая вмешательство/контроль, период I/II, взаимодействие влияние вмешательства и периода, а также количество дней жизни младенца на каждой фазе вмешательства/контроля как коварианты и родитель как случайный эффект.
Кроме того, доля родителей с возможным клиническим состоянием или личностной тревожностью также будет сравниваться с использованием порогового балла > 9,5 для состояния и > 13,5 для личностной тревожности 8. Обобщенная смешанная модель будет использоваться для сравнения двух групп: включая вмешательство/контроль, период I/II, эффект взаимодействия вмешательства и периода, а также дни жизни младенца при оценке как ковариаты и родитель как случайный эффект. .
Различия в показателях результатов для медицинского персонала будут проанализированы с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Кроме того, скорректированные результаты будут оцениваться с использованием линейной смешанной модели. В модель будут включены следующие переменные: показатель результата, профессия и многолетний опыт в качестве фиксированных эффектов, а также каждый медицинский работник в качестве смешанного эффекта.
Все анализы будут проводиться как для обоих родителей вместе, так и индивидуально. Отдельный анализ будет проводиться с учетом и без учета тех, кто никогда не участвовал в Семейном раунде в течение периода исследования. Также будут сравниваться различия в каждом вопросе FCC-Q или вопросника удовлетворенности. Состояние и личностная тревожность, измеряемые с помощью Short-STAI, будут проанализированы отдельно. Доля каждой оценки в инструменте аудита Bliss Baby Charter будет сравниваться между группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. R и RStudio будут использоваться для анализа данных. Проведенный анализ является двусторонним, и P <0,05 считается статистически значимым.
[Управление данными] После согласия каждой семье будут присвоены порядковые номера. Все данные будут обрабатываться под псевдонимом после преобразования данных в электронные данные. Бумажные документы, включая ответы родителей, будут храниться в надежном архиве подразделения. Электронные данные будут храниться на защищенном паролем компьютере. Все бумажные и электронные данные будут уничтожены через 10 лет после окончательной публикации.
Главный исследователь будет нести ответственность за управление доступом к данным. Другие участники исследования также будут иметь право доступа к цифровым данным. Данные принадлежат членам исследовательской группы. У нас нет планов делать данные открытыми в будущем. Однако ею можно поделиться с другим персоналом или исследовательской группой для других научных целей с разрешения главного исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Япония, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных и их родители/партнеры
- Младенцы, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии в течение более одного месяца в будущем с согласия
Критерий исключения:
нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A (раунд для родителей, затем без специального раунда)
Родители зарегистрированного пациента получают вмешательство в течение двух недель после согласия на исследование (период I).
В течение двух недель после вмешательства в период I родители не получают вмешательства (период II).
|
Вмешательство, проведенное в этом исследовании, называется Family Round.
Семейный раунд — это дополнительный медицинский раунд, целью которого является вовлечение родителей в обсуждение.
Основная позиция медицинского персонала заключается в совместном принятии решений с родителями или другими членами семьи на основе наблюдений родителей за их младенцем и мнений родителей.
Поскольку наш ежедневный медицинский обход проводится утром с 8 до 10 утра, и мы не предлагаем размещение родителей в ОИТН, семейный обход будет проводиться отдельно во второй половине дня.
Один неонатолог, который отвечает за младенца или ухаживает за ним в этот день, будет фасилитатором и продолжит родительский раунд в соответствии с протоколом.
Другому медицинскому персоналу также предлагается принять участие, хотя количество участников ограничено.
|
|
Другой: Группа B (без специального раунда, затем родительский раунд)
Родители зарегистрированного пациента не получают никакого вмешательства в течение двух недель после согласия на исследование (период I).
В течение двух недель после периода I родители получают вмешательство (период II).
|
Вмешательство, проведенное в этом исследовании, называется Family Round.
Семейный раунд — это дополнительный медицинский раунд, целью которого является вовлечение родителей в обсуждение.
Основная позиция медицинского персонала заключается в совместном принятии решений с родителями или другими членами семьи на основе наблюдений родителей за их младенцем и мнений родителей.
Поскольку наш ежедневный медицинский обход проводится утром с 8 до 10 утра, и мы не предлагаем размещение родителей в ОИТН, семейный обход будет проводиться отдельно во второй половине дня.
Один неонатолог, который отвечает за младенца или ухаживает за ним в этот день, будет фасилитатором и продолжит родительский раунд в соответствии с протоколом.
Другому медицинскому персоналу также предлагается принять участие, хотя количество участников ограничено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество семейно-ориентированного ухода, оцененное родителями
Временное ограничение: 2 недели
|
Уход, ориентированный на семью, предоставляемый отделением интенсивной терапии новорожденных, оценивается родителями с помощью FCC-Q, который был изменен на основе вопросов DigFCC SMS.
Он состоит из 9 вопросов: 1) активное слушание, 2) участие родителей в уходе за младенцами, 3) индивидуальное обучение родителей, 4) участие родителей в принятии решений, 5) доверие родителей к персоналу по уходу за младенцами, 6) родительские чувства. доверия персонала уходу за младенцами, 7) участие в медицинском обходе/принятии решений по оказанию медицинской помощи, 8) полученная информация и 9) эмоциональная поддержка.
Анкета для медицинских работников не включает вопрос №. 7, о медицинском обходе/принятии решений по медицинскому обслуживанию.
Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 никогда не посещал и 7 очень сильно; 0, если не посещали подразделение).
Средний балл варьируется от 1 до 7, а более высокий балл указывает на то, что родители получают лучший уход, ориентированный на семью.
|
2 недели
|
|
Качество семейно-ориентированного ухода, оцененное родителями
Временное ограничение: 4 недели
|
Уход, ориентированный на семью, предоставляемый отделением интенсивной терапии новорожденных, оценивается родителями с помощью FCC-Q, который был изменен на основе вопросов DigFCC SMS.
Он состоит из 9 вопросов: 1) активное слушание, 2) участие родителей в уходе за младенцами, 3) индивидуальное обучение родителей, 4) участие родителей в принятии решений, 5) доверие родителей к персоналу по уходу за младенцами, 6) родительские чувства. доверия персонала уходу за младенцами, 7) участие в медицинском обходе/принятии решений по оказанию медицинской помощи, 8) полученная информация и 9) эмоциональная поддержка.
Анкета для медицинских работников не включает вопрос №. 7, о медицинском обходе/принятии решений по медицинскому обслуживанию.
Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 никогда не посещал и 7 очень сильно; 0, если не посещали подразделение).
Средний балл варьируется от 1 до 7, а более высокий балл указывает на то, что родители получают лучший уход, ориентированный на семью.
|
4 недели
|
|
Качество семейно-ориентированной помощи, оцененное медицинским персоналом
Временное ограничение: до регистрации первого пациента
|
Уход, ориентированный на семью, предоставляемый отделением интенсивной терапии новорожденных, оценивается родителями или медицинским персоналом с использованием FCC-Q, который был изменен на основе SMS-вопросов DigFCC.
Он состоит из 8 вопросов: 1) активное слушание, 2) участие родителей в уходе за младенцами, 3) индивидуальное обучение родителей, 4) участие родителей в принятии решений, 5) доверие родителей к персоналу по уходу за младенцами, 6) родительские чувства. доверия персонала уходу за младенцами, 7) полученная информация и 8) эмоциональная поддержка.
Анкета для медицинских работников не включает вопрос №. 7, о медицинском обходе/принятии решений по медицинскому обслуживанию.
Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 никогда не посещал и 7 очень сильно; 0, если не посещали подразделение).
Средний балл варьируется от 1 до 7, а более высокий балл указывает на то, что родители получают лучший уход, ориентированный на семью.
|
до регистрации первого пациента
|
|
Качество семейно-ориентированной помощи, оцененное медицинским персоналом
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства последнего пациента
|
Уход, ориентированный на семью, предоставляемый отделением интенсивной терапии новорожденных, оценивается родителями или медицинским персоналом с использованием FCC-Q, который был изменен на основе SMS-вопросов DigFCC.
Он состоит из 8 вопросов: 1) активное слушание, 2) участие родителей в уходе за младенцами, 3) индивидуальное обучение родителей, 4) участие родителей в принятии решений, 5) доверие родителей к персоналу по уходу за младенцами, 6) родительские чувства. доверия персонала уходу за младенцами, 7) полученная информация и 8) эмоциональная поддержка.
Анкета для медицинских работников не включает вопрос №. 7, о медицинском обходе/принятии решений по медицинскому обслуживанию.
Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 никогда не посещал и 7 очень сильно; 0, если не посещали подразделение).
Средний балл варьируется от 1 до 7, а более высокий балл указывает на то, что родители получают лучший уход, ориентированный на семью.
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство привязанности родителей к своему ребенку
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувства привязанности родителей к своему ребенку оцениваются с использованием японской версии MIBS-J.
Он состоит из десяти пунктов самоотчета, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (0-3).
Общий балл варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на проблемные чувства привязанности.
|
2 недели
|
|
Чувство привязанности родителей к своему ребенку
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувства привязанности родителей к своему ребенку оцениваются с использованием японской версии MIBS-J.
Он состоит из десяти пунктов самоотчета, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (0-3).
Общий балл варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на проблемные чувства привязанности.
|
4 недели
|
|
Беспокойство родителей
Временное ограничение: 2 недели
|
Тревожность родителей оценивается с помощью краткой версии опросника State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI).
Он был разработан на основе оригинального STAI, состоящего из 40 вопросов9.
STAI одновременно оценивает два разных типа тревоги.
Тревога состояния — это эмоциональная реакция, которая может меняться со временем в зависимости от ситуации.
Черта тревожности указывает на личную эмоциональную характеристику, которой обладает человек.
Для каждого состояния и черты тревожности имеется 5 вопросов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (1-4).
Общий балл по каждому типу тревоги варьируется от минимум 5 до максимум 20, а более высокие баллы указывают на наличие более выраженных депрессивных симптомов.
|
2 недели
|
|
Беспокойство родителей
Временное ограничение: 4 недели
|
Тревожность родителей оценивается с помощью краткой версии опросника State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI).
Он был разработан на основе оригинального STAI, состоящего из 40 вопросов9.
STAI одновременно оценивает два разных типа тревоги.
Тревога состояния — это эмоциональная реакция, которая может меняться со временем в зависимости от ситуации.
Черта тревожности указывает на личную эмоциональную характеристику, которой обладает человек.
Для каждого состояния и черты тревожности имеется 5 вопросов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (1-4).
Общий балл по каждому типу тревоги варьируется от минимум 5 до максимум 20, а более высокие баллы указывают на наличие более выраженных депрессивных симптомов.
|
4 недели
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность родителей оценивается с помощью опросника удовлетворенности, который был разработан для этой цели исследования. Он состоит из 5 вопросов, и каждый вопрос оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ имеет непрерывную полосу от 0 до 100%, и родители выбирают точку, которая лучше всего соответствует их мнению. Вот вопросы включены.
|
2 недели
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность родителей оценивается с помощью опросника удовлетворенности, который был разработан для этой цели исследования. Он состоит из 5 вопросов, и каждый вопрос оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ имеет непрерывную полосу от 0 до 100%, и родители выбирают точку, которая лучше всего соответствует их мнению. Вот вопросы включены.
|
4 недели
|
|
Качество медицинского обхода с родителями, оцененное родителями
Временное ограничение: 4 недели
|
Еще один вопросник будет заполнен родителями в конце исследования.
Он включает вопросы для изучения факторов, способствующих и препятствующих участию родителей в медицинском раунде.
|
4 недели
|
|
Анкета компетентности в сотрудничестве медицинских работников
Временное ограничение: до регистрации первого пациента
|
Способность медицинского персонала работать совместно с родителями будет оцениваться с помощью вопросника компетентности в сотрудничестве.
Анкета специально разработана для оценки компетенций, имеющих отношение к вмешательству Тесного сотрудничества с родителями.
Анкета включает 21 вопрос, которые оцениваются по шкале от 1 до 10 (1=совсем не компетентен, 10=чрезвычайно компетентен).
Если вопрос не подходит для ежедневной рабочей роли, можно выбрать профессиональный вариант «Не относится к моей роли».
|
до регистрации первого пациента
|
|
Анкета компетентности в сотрудничестве медицинских работников
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства последнего пациента
|
Способность медицинского персонала работать совместно с родителями будет оцениваться с помощью вопросника компетентности в сотрудничестве.
Анкета специально разработана для оценки компетенций, имеющих отношение к вмешательству Тесного сотрудничества с родителями.
Анкета включает 21 вопрос, которые оцениваются по шкале от 1 до 10 (1=совсем не компетентен, 10=чрезвычайно компетентен).
Если вопрос не подходит для ежедневной рабочей роли, можно выбрать профессиональный вариант «Не относится к моей роли».
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства последнего пациента
|
|
Качество ухода, ориентированного на семью, оценивается медицинским персоналом с использованием инструмента аудита Bliss Baby Charter
Временное ограничение: до регистрации первого пациента
|
Инструмент аудита Bliss Baby Charter — это инструмент самооценки для оценки качества ухода, ориентированного на семью, в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Инструмент содержит 7 основных принципов и 141 утверждение.
Все принципы содержат различные аспекты семейно-ориентированного ухода: активный уход со стороны родителей и персонала, поддержка родителей и семьи, коммуникация, уход за развитием, принятие решений с полномочиями, средства, руководящие принципы и политика, навыки и обучение персонала, предоставление информации, улучшение обслуживания и родителей. участие.
Каждое утверждение оценивается как зеленый (полное соответствие всем аспектам критериев), янтарный (предоставление некоторых или большинства аспектов, необходимых для соответствия критериям, но не всех) или красный (не обеспечено ни одного или очень немногих аспектов, необходимых для выполнения критериев). этот критерий).
Оценку могут проводить как медицинские работники, так и родители.
|
до регистрации первого пациента
|
|
Качество ухода, ориентированного на семью, оценивается медицинским персоналом с использованием инструмента аудита Bliss Baby Charter
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства последнего пациента
|
Инструмент аудита Bliss Baby Charter — это инструмент самооценки для оценки качества ухода, ориентированного на семью, в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Инструмент содержит 7 основных принципов и 141 утверждение.
Все принципы содержат различные аспекты семейно-ориентированного ухода: активный уход со стороны родителей и персонала, поддержка родителей и семьи, коммуникация, уход за развитием, принятие решений с полномочиями, средства, руководящие принципы и политика, навыки и обучение персонала, предоставление информации, улучшение обслуживания и родителей. участие.
Каждое утверждение оценивается как зеленый (полное соответствие всем аспектам критериев), янтарный (предоставление некоторых или большинства аспектов, необходимых для соответствия критериям, но не всех) или красный (не обеспечено ни одного или очень немногих аспектов, необходимых для выполнения критериев). этот критерий).
Оценку могут проводить как медицинские работники, так и родители.
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: +81-263-73-6700 Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Parents round RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .