Effekter av foreldre inkludert i medisinsk runde av neonatal intensivavdeling

[Intervensjon] Intervensjonen som er inkludert i denne studien kalles "Foreldrerunde", som tar sikte på å integrere foreldre i diskusjonen om medisinske runder. Foreldrerunden arrangeres av helsepersonell etter protokollen. Protokolldetaljene er beskrevet nedenfor.

Viktige krav

• Begrenset antall deltakere: spedbarn, foreldre, andre viktige familiemedlemmer hvis tilstede, opptil 2 leger og opptil 4 helsepersonell inkludert leger
• Ved sengen til spedbarnet
• Alle deltakere, unntatt spedbarnet, sitter på stolen
• Personvernhensyn: be de andre foreldrene i samme rom om å gå ut eller bruke hodetelefoner
• Spør foreldrene om spedbarnets tilstand og deres mening før helsepersonell snakker
• Nevn åndedrett, fôring, hud-til-hud-kontakt og involvering i omsorgen og prøv å ta en beslutning i samarbeid med foreldrene om kort- eller langsiktig plan i hvert punkt

Anbefalte krav

• Stille omgivelser: slå av eller reduser volumet på monitoralarmen
• Effektiv kommunikasjon for å fremme foreldres deltakelse og involvering: foreldre snakker først, empatisk holdning, ikke avbryter mens foreldre snakker, og bruker ikke ofte det tekniske begrepet, for eksempel.
• Oppmuntre psykologer til å delta
• Sykepleiere utfyller foreldrenes rolle og kan lede noen deler av diskusjonen: f.eks. utslippsforberedelse

[Prøvestørrelse] For å oppdage den gjennomsnittlige forskjellen på 0,5 i gjennomsnittsskårene for FCC-Q (standardavvik, 0,77), med kraft 0,8 og alfa 0,05 i cross-over-forsøket, er det nødvendig med minst 40 familier. Vi anslår muligheten for frafall til 10 %, og til slutt er målutvalget bestemt til å være 46 familier (eller 92 foreldre) totalt.

[Randomisering] Etter at familiene har samtykket til å delta, blir de tilfeldig tildelt gruppe A (intervensjon først) eller gruppe B (ingen intervensjon først). Randomiseringssekvensen vil bli opprettet ved hjelp av Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) og vil bli stratifisert basert på svangerskapsalderen ved fødselen (premature fødsler [født før 37 ukers svangerskap] eller fullbåren fødsel [født 37 uker av svangerskap eller senere]) med en 1:1-allokering ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 2 og 4.

Sekvensallokeringen ble utført av en forsker i forskningsgruppen som ikke vil være involvert i familieregistrering. Det tildelte nummeret ble skjult for forskeren som registrerte og vurderte deltakende familier i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede og stiftede konvolutter. Denne forseglingen vil bli utført av et annet forskningsmedlem som ikke vil være involvert i påmeldingsprosessen. Svart tykt papir vil bli brukt inne i konvolutten for å hindre at det tildelte nummeret er synlig fra utsiden. Neonatologene i studiegruppen, bortsett fra en person som arbeider utenfor enheten, vil stå for familieinnmeldingen. En av konvoluttene åpnes kort tid etter familiens samtykke av den som er ansvarlig for påmeldingen etter nummeret skrevet utenfor konvolutten. For å forhindre undergraving av tildelingssekvensen, vil spedbarnets navn, identifikasjonsnummer og fødselsdato bli skrevet på konvolutten før åpningen og på papiret som det tildelte nummeret er trykt på like etter åpningen. Enhver blending er ikke mulig i denne studiedesignen etter tildeling av familiene.

[Statistikk] Forskjellene i hvert kontinuerlige utfallsmål (FCC-Q, Short-STAI og Satisfaction Spørreskjema) mellom intervensjonen og kontrollen vil bli analysert ved å bruke den lineære blandede modellen: inkludert intervensjon/kontroll, Periode I/II, en interaksjon effekt av intervensjonen og perioden, og spedbarnets levedøgn ved hver intervensjon/kontrollfase som kovariater og forelder som en tilfeldig effekt.

I tillegg vil andelen foreldre med mulig klinisk tilstands- eller egenskapsangst også sammenlignes ved å bruke cutoff-score på > 9,5 i tilstand og > 13,5 i egenskapsangst 8. Den generaliserte blandingsmodellen vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene: inkludert intervensjon/kontroll, periode I/II, en interaksjonseffekt av intervensjonen og perioden, og spedbarnets levedager ved vurderingen som kovariater og forelder som en tilfeldig effekt .

Forskjellene i utfallsmålene for helsepersonell vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxons rangsumtest. I tillegg vil de justerte resultatene bli estimert ved hjelp av den lineære blandede modellen. Følgende variabler vil inngå i modellen: utfallsmål, yrke og års erfaring som faste effekter, og hvert helsepersonell som en blandet effekt.

Alle analyser vil bli gjennomført for begge foreldre sammen og individuelt. Det vil bli gjennomført separate analyser inkludert og ekskludert de som aldri deltar i familierunden i løpet av studieperioden. Forskjellene i hvert spørsmål i FCC-Q eller Satisfaction-spørreskjemaet vil også bli sammenlignet. Tilstanden og egenskapsangsten målt ved Short-STAI vil bli analysert separat. Andelen av hver vurdering i Bliss Baby Charter-revisjonsverktøyet vil bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke Wilcoxons rangsumtest. R og RStudio vil bli brukt til å analysere dataene. Analysene som utføres er to-halede, og P <.05 anses som statistisk signifikant.

[Databehandling] Løpende nummer vil bli tildelt hver familie etter samtykket. Alle data vil bli behandlet pseudonymt etter konvertering av data til elektroniske data. Papirdokumenter inkludert foreldres svar vil bli lagret i et trygt arkiv på enheten. Elektroniske data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Alle papir- og elektroniske data vil bli destruert 10 år etter endelig publisering.

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å administrere tilgangen til dataene. De øvrige forskningsmedlemmene vil også ha rett til innsyn i de digitale dataene. Dataene eies av medlemmene av forskerteamet. Vi har ikke planen om å åpne dataene i fremtiden. Den kan imidlertid deles med annet personell eller forskerteam for et annet vitenskapelig formål med tillatelse fra hovedetterforskeren.