Účinky rodičů zahrnuty do lékařského kola novorozenecké jednotky intenzivní péče

[Intervence] Intervence zahrnutá v této studii se nazývá „Rodičovské kolo“, jejímž cílem je zapojit rodiče do diskuse lékařských kol. Rodičovské kolo organizuje zdravotnický personál podle protokolu. Podrobnosti protokolu jsou popsány níže.

Základní požadavky

• Omezený počet účastníků: kojenec, rodiče, další důležití členové rodiny, pokud jsou přítomni, až 2 lékaři a až 4 zdravotnický personál včetně lékařů
• U lůžka dítěte
• Všichni účastníci, kromě kojence, sedí na židli
• Ochrana soukromí: požádejte ostatní rodiče ve stejné místnosti, aby šli ven nebo si vzali sluchátka
• Než zdravotnický personál promluví, zeptejte se rodičů na stav jejich dítěte a na jejich názor
• Zmiňte dýchání, krmení, kontakt kůže na kůži a zapojení do péče a pokuste se ve spolupráci s rodiči rozhodnout o krátkodobém nebo dlouhodobém plánu v každé položce.

Doporučené požadavky

• Tiché prostředí: vypněte nebo snižte hlasitost alarmu monitoru
• Efektivní komunikace na podporu účasti a zapojení rodičů: rodiče mluví první, empatický přístup, nepřerušují rodiče, když mluví, a například nepoužívají často odborný termín.
• Povzbuďte psychology k účasti
• Sestry doplňují roli rodičů a mohou vést některé části diskuse: např. příprava vypouštění

[Velikost vzorku] K detekci průměrného rozdílu 0,5 v průměrném skóre FCC-Q (směrodatná odchylka 0,77), se silou 0,8 a alfa 0,05 ve zkřížené studii, je zapotřebí alespoň 40 rodin. Pravděpodobnost vyřazení odhadujeme na 10 % a nakonec je rozhodnuto, že cílový vzorek bude celkem 46 rodin (nebo 92 rodičů).

[Randomizace] Poté, co rodiny souhlasí s účastí, jsou náhodně rozděleny do skupiny A (nejprve intervence) nebo skupiny B (bez intervence jako první). Randomizační sekvence bude vytvořena pomocí Excelu 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) a bude stratifikována na základě gestačního věku při narození (předčasné porody [narozené před 37. týdnem těhotenství] nebo donošené porody [narozené ve 37. gestace nebo novější]) s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 2 a 4.

Alokaci sekvencí provedl výzkumník ve výzkumné skupině, který se nebude podílet na zápisu do rodiny. Přidělené číslo bylo skryto před výzkumníkem, který zapisoval a posuzoval zúčastněné rodiny v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných a sešitých obálkách. Toto zapečetění bude provedeno jiným členem výzkumu, který nebude zapojen do procesu zápisu. Uvnitř obálky bude použit silný černý papír, aby přidělené číslo nebylo vidět zvenčí. Neonatologové ve studijní skupině, kromě jedné osoby pracující mimo oddělení, budou zodpovědní za zápis do rodiny. Jednu z obálek brzy po souhlasu rodiny otevře osoba odpovědná za zápis podle čísla napsaného mimo obálku. Aby se předešlo převrácení pořadí přidělování, bude na obálku před jejím otevřením napsáno jméno, identifikační číslo a datum narození dítěte a krátce po otevření na papír, na kterém je přidělené číslo vytištěno. Po alokaci rodin není v tomto designu studie možné žádné zaslepení.

[Statistika] Rozdíly v jednotlivých měřeních průběžného výsledku (FCC-Q, Short-STAI a dotazník spokojenosti) mezi intervencí a kontrolou budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu: včetně intervence/kontroly, období I/II, interakce účinek intervence a období a dny života dítěte v každé intervenční/kontrolní fázi jako kovariáty a rodič jako náhodný účinek.

Kromě toho bude také porovnán podíl rodičů s možným klinickým stavem nebo rysovou úzkostí pomocí cutoff skóre > 9,5 ve stavu a > 13,5 ve rysové úzkosti 8. Zobecněný smíšený model bude použit k porovnání dvou skupin: včetně intervence/kontroly, období I/II, interakčního účinku intervence a období a dnů života dítěte při hodnocení jako kovariát a rodiče jako náhodného účinku .

Rozdíly ve výsledných měřeních pro zdravotnický personál budou analyzovány pomocí Wilcoxon rank sum testu. Kromě toho budou upravené výsledky odhadnuty pomocí lineárního smíšeného modelu. Do modelu budou zahrnuty následující proměnné: míra výsledku, povolání a roky praxe jako fixní efekty a každý zdravotnický personál jako smíšený efekt.

Všechny analýzy budou provedeny u obou rodičů společně i individuálně. Samostatné analýzy budou provedeny včetně a vyloučení těch, kteří se nikdy nezúčastnili rodinného kola během období studie. Porovnány budou také rozdíly v každé otázce v FCC-Q nebo dotazníku spokojenosti. Stav a rysová úzkost měřená pomocí Short-STAI budou analyzovány samostatně. Podíl každého hodnocení v auditním nástroji Bliss Baby Charter bude mezi skupinami porovnán pomocí Wilcoxon rank sum testu. K analýze dat budou použity R a RStudio. Provedené analýzy jsou dvoustranné a P < 0,05 je považováno za statisticky významné.

[Správa dat] Po souhlasu budou každé rodině přidělena běžná čísla. Se všemi údaji bude po převedení údajů na elektronická data nakládáno pseudonymně. Papírové dokumenty včetně odpovědí rodičů budou uloženy v bezpečném archivu oddělení. Elektronická data budou uložena v počítači chráněném heslem. Všechna papírová a elektronická data budou zničena 10 let po konečném zveřejnění.

Hlavní řešitel bude odpovědný za řízení přístupu k údajům. Ostatní členové výzkumu budou mít také právo na přístup k digitálním datům. Data jsou ve spoluvlastnictví členů výzkumného týmu. V budoucnu neplánujeme zpřístupnit data. Se svolením hlavního řešitele jej však lze sdílet s jiným personálem nebo výzkumným týmem pro jiný vědecký účel.