Virkninger af forældre inkluderet i medicinsk runde af neonatal intensiv afdeling

[Intervention] Interventionen inkluderet i denne undersøgelse kaldes "Forældrerunde", som har til formål at integrere forældre i diskussionen om medicinske runder. Forældrerunden arrangeres af sundhedspersonale efter protokollen. Protokoldetaljerne er beskrevet nedenfor.

Væsentlige krav

• Begrænset antal deltagere: spædbarn, forældre, andre vigtige familiemedlemmer, hvis tilstede, op til 2 læger og op til 4 sundhedspersonale inklusive læger
• Ved spædbarnets seng
• Alle deltagere, undtagen spædbarnet, sidder på stolen
• Privatlivshensyn: Bed de andre forældre i samme rum om at gå ud eller have hovedtelefoner på
• Spørg forældrene om deres spædbarns tilstand og deres mening, før sundhedspersonalet taler
• Nævn åndedræt, fodring, hud-mod-hud-kontakt og involvering i pleje, og prøv at træffe en beslutning i samarbejde med forældrene om den kort- eller langsigtede plan i hvert punkt

Anbefalede krav

• Stille omgivelser: Sluk eller reducer lydstyrken på monitoralarmen
• Effektiv kommunikation for at fremme forældrenes deltagelse og involvering: forældre taler først, empatisk holdning, ikke afbryde, mens forældre taler, og ikke ofte bruger det tekniske udtryk, f.eks.
• Tilskynd psykologer til at deltage
• Sygeplejersker supplerer forældrenes rolle og kan lede nogle dele af diskussionen: f.eks. forberedelse af udskrivning

[Prøvestørrelse] For at detektere den gennemsnitlige forskel på 0,5 i FCC-Q-gennemsnitsscorerne (standardafvigelse, 0,77), med power 0,8 og alfa 0,05 i cross-over forsøget, er mindst 40 familier nødvendige. Vi estimerer muligheden for frafald til 10 %, og endelig besluttes målprøvestørrelsen til at være 46 familier (eller 92 forældre) i alt.

[Randomisering] Efter familier har givet samtykke til at deltage, bliver de tilfældigt tildelt gruppe A (intervention først) eller gruppe B (ingen intervention først). Randomiseringssekvensen vil blive oprettet ved hjælp af Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) og vil blive stratificeret baseret på svangerskabsalderen ved fødslen (premature fødsler [født før 37 ugers svangerskab] eller fuldbåren fødsel [født 37 uger af drægtighed eller senere]) med en 1:1-allokering ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2 og 4.

Sekvensallokeringen blev udført af en forsker i forskningsgruppen, som ikke vil være involveret i familieindskrivning. Det tildelte nummer blev skjult for forskeren, der tilmeldte og vurderede deltagende familier i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede og hæftede konvolutter. Denne besegling vil blive udført af et andet forskningsmedlem, som ikke vil være involveret i tilmeldingsprocessen. Sort tykt papir vil blive brugt inde i konvolutten for at forhindre, at det tildelte nummer er synligt udefra. Neonatologerne i studiegruppen, bortset fra én person, der arbejder uden for enheden, vil stå for familietilmeldingen. En af kuverterne åbnes kort efter familiens samtykke af den person, der er ansvarlig for indskrivningen efter nummeret skrevet uden på kuverten. For at forhindre undergravning af tildelingssekvensen vil spædbarnets navn, identifikationsnummer og fødselsdato blive skrevet på kuverten, inden den åbnes, og på det papir, hvorpå det tildelte nummer er trykt kort efter åbningen. Enhver blinding er ikke mulig i dette studiedesign efter tildeling af familierne.

[Statistik] Forskellene i hvert kontinuerlige resultatmål (FCC-Q, Short-STAI og Satisfaction-spørgeskema) mellem interventionen og kontrollen vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model: inklusive intervention/kontrol, periode I/II, en interaktion effekt af interventionen og perioden, og spædbarnets levedage ved hver interventions-/kontrolfase som kovariater og forælder som en tilfældig effekt.

Derudover vil andelen af ​​forældre med mulig klinisk tilstands- eller trækangst også blive sammenlignet med cutoff-score på > 9,5 i tilstand og > 13,5 i træk angst 8. Den generaliserede blandede model vil blive brugt til at sammenligne de to grupper: herunder intervention/kontrol, periode I/II, en interaktionseffekt af interventionen og perioden samt spædbarnets levedage ved vurderingen som kovariater og forælder som en tilfældig effekt .

Forskellene i udfaldsmålene for sundhedspersonale vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxons rangsum-test. Derudover vil de justerede resultater blive estimeret ved hjælp af den lineære blandede model. Følgende variable vil indgå i modellen: resultatmålet, erhverv og års erfaring som faste effekter, og hvert sundhedspersonale som en blandet effekt.

Alle analyser vil blive gennemført for begge forældre sammen og individuelt. Separate analyser vil blive gennemført, herunder og ekskluderer dem, der aldrig deltager i familierunden i løbet af undersøgelsesperioden. Forskellene i hvert spørgsmål i FCC-Q eller tilfredshedsspørgeskemaet vil også blive sammenlignet. Tilstanden og træk angst målt ved Short-STAI vil blive analyseret separat. Andelen af ​​hver vurdering i Bliss Baby Charter-revisionsværktøjet vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af Wilcoxons rangsum-test. R og RStudio vil blive brugt til at analysere dataene. De udførte analyser er to-halede, og P <.05 anses for statistisk signifikant.

[Datahåndtering] Løbende numre vil blive tildelt hver familie efter samtykket. Alle data vil blive behandlet pseudonymt efter konvertering af data til elektroniske data. Papirdokumenter inklusive forældres svar vil blive opbevaret i et sikkert arkiv på enheden. Elektroniske data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Alle papir- og elektroniske data vil blive destrueret 10 år efter den endelige offentliggørelse.

Hovedefterforskeren vil være ansvarlig for at administrere adgangen til dataene. De øvrige forskningsmedlemmer vil også have ret til at få adgang til de digitale data. Dataene ejes af medlemmerne af forskerteamet. Vi har ikke planen om at gøre dataene åbne i fremtiden. Det kan dog deles med et andet personale eller et andet forskningshold til et andet videnskabeligt formål med tilladelse fra hovedforskeren.