父母参与新生儿重症监护病房医疗查房的影响

【干预】本研究纳入的干预称为“Parents Round”，旨在让家长参与医疗查房的讨论。 Parents Round 由医护人员按照规程组织。 协议细节如下所述。

基本要求

• 参加人数有限：婴儿、父母、其他重要家庭成员（如果在场）、最多 2 名医生和最多 4 名医护人员（包括医生）
• 在婴儿的床边
• 所有参与者，不包括婴儿，坐在椅子上
• 隐私考虑：请同房的其他家长出门或戴耳机
• 医护人员说话前先询问家长婴儿情况及意见
• 提及呼吸、喂养、皮肤接触和参与照料，并尝试与父母合作就每个项目的短期或长期计划做出决定

推荐要求

• 安静的环境：关闭或降低显示器警报的音量
• 有效沟通，促进家长的参与和参与：例如家长先说，换位思考的态度，家长说话时不打断，不频繁使用专业术语等。
• 鼓励心理学家参与
• 护士补充父母的角色，并可能主导讨论的某些部分：例如 出院准备

[样本量] 要检测 FCC-Q 平均分数 0.5 的平均差异（标准差，0.77），交叉试验中的功效为 0.8 和 alfa 0.05，至少需要 40 个家族。 我们估计辍学的可能性为 10%，最终，目标样本量确定为总共 46 个家庭（或 92 位父母）。

【随机化】家属同意参加后，随机分为A组（先干预）或B组（先不干预）。 随机化序列将使用 Excel 2019（美国华盛顿州雷德蒙德微软公司）创建，并将根据出生时的胎龄（早产 [妊娠 37 周前出生] 或足月 [妊娠 37 周前出生）进行分层妊娠期或以后]) 使用随机块大小 2 和 4 进行 1:1 分配。

序列分配由研究组的一名研究人员进行，该研究人员不会参与家庭登记。 分配的编号对研究人员隐藏，研究人员在按顺序编号、不透明、密封和装订的信封中招募和评估参与家庭。 这种密封将由另一名不参与注册过程的研究人员进行。 信封内将使用黑色厚纸，以防止从外面看到分配的号码。 研究组新生儿科医师除1人外出工作外，负责家庭入组。 其中一个信封，根据信封外写的编号，在征得家属同意后，由负责招生的人员尽快打开。 为防止分配顺序被打乱，信封打开前将婴儿的姓名、身份证号码和出生日期写在信封上，打开后立即写在印有分配号码的纸上。 在分配家庭后，本研究设计中不可能进行任何盲法。

[统计]干预和控制之间的每个连续结果测量（FCC-Q，Short-STAI和满意度问卷）的差异将使用线性混合模型进行分析：包括干预/控制，阶段I / II，交互作用干预和时期的影响，以及婴儿在每个干预/控制阶段的生命天数作为协变量，父母作为随机效应。

此外，还将使用状态 > 9.5 和特质焦虑 > 13.5 8 的截止分数来比较可能具有临床状态或特质焦虑的父母的比例。 广义混合模型将用于比较两组：包括干预/控制、阶段 I/II、干预和阶段的交互作用，评估时婴儿的生命天数作为协变量，父母作为随机效应.

将使用 Wilcoxon 秩和检验分析医护人员结果测量的差异。 此外，调整后的结果将使用线性混合模型进行估算。 模型中将包含以下变量：作为固定效应的结果测量、职业和经验年限，以及作为混合效应的每位医护人员。

所有分析将针对父母双方一起和单独进行。 将进行单独的分析，包括和排除那些在研究期间从未参加过家庭回合的人。 FCC-Q 或满意度问卷中每个问题的差异也会进行比较。 将分别分析 Short-STAI 测量的状态和特质焦虑。 Bliss Baby Charter 审核工具中每个评级的比例将使用 Wilcoxon 秩和检验在各组之间进行比较。 R 和 RStudio 将用于分析数据。 执行的分析是双尾的，P <.05 被认为具有统计学意义。

【数据管理】征得同意后，为每个家庭分配流水号。 所有数据在数据转换为电子数据后将以匿名方式处理。 包括家长回答在内的纸质文件将存储在单位的安全档案中。 电子数据将存储在受密码保护的计算机中。 所有纸质和电子数据将在最终出版 10 年后销毁。

首席研究员将负责管理对数据的访问。 其他研究成员也将有权访问数字数据。 数据由研究团队成员共同拥有。 我们没有计划在未来开放数据。 但是，在主要研究者的许可下，可以出于其他科学目的与其他人员或研究团队共享。