肺に転移性黒色腫を有する患者の治療のための免疫療法に追加されたエアロゾル化サルグラモスチム
2025年8月4日 更新者：Mayo Clinic
肺への転移性黒色腫の治療のための抗PD1療法と組み合わせたエアロゾル化顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（サルグラモスチム）
この第 II 相試験では、最初に発生した場所 (原発部位) から肺 (転移性～肺）。
サルグラモスチムは、骨髄がより多くの白血球を産生するように促すことにより、免疫系を刺激する働きをします。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
この研究では、エアロゾル化された形態のサルグラモスチムが、ネブライザーと呼ばれる装置を使用して吸入されます。この装置は、薬剤を肺に直接送達することができます。
エアロゾル化されたサルグラモスチムとニボルマブの併用吸入は、肺に転移した黒色腫患者の治療により効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第一目的：
I. 肺転移の証拠がある転移性悪性黒色腫患者の治療のためにニボルマブと組み合わせて吸入として投与されるエアロゾル化サルグラモスチム（aSAR）の実現可能性、安全性（最大耐量、MTD）、および/または最大免疫学的有効量を決定する転移。
副次的な目的:
I. 転移性悪性黒色腫の治療のためにニボルマブと組み合わせて投与された吸入 aSAR の薬力学を評価すること。
Ⅱ． 転移性黒色腫患者に対する二次治療としての aSAR + ニボルマブ療法の臨床効果に関する予備データを収集すること。
概要: これは、エアロゾル化されたサルグラモスチムの用量漸増研究です。
患者は、Aerogen Solo 噴霧デバイスを使用して吸入によりエアロゾル化されたサルグラモスチムを受け取り、研究ではニボルマブを静脈内 (IV) で受け取ります。 患者はまた、研究時に血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時および研究時にコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義された測定可能な疾患
- -食品医薬品局（FDA）の少なくとも1つのラインの後に進行した肺（少なくとも）を含む切除不能なステージIVの転移性黒色腫の確定診断 承認された治療（免疫チェックポイント阻害剤または標的療法のいずれか）または FDAに続く/その間の黒色腫の再発-承認されたアジュバントまたはネオアジュバント療法
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 15 日前)
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 15 日前)
- 血小板数 >= 75,000/mm^3 (取得 =< 登録の 15 日前)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (取得 =< 登録の 15 日前)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3.0 x ULN（取得=<登録の15日前）
- 血清クレアチニン =< 2.0 x ULN (取得 =< 登録の 15 日前)
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 40 ml /分（取得= <登録の15日前）
- 安静時のパルスオキシメトリー > 90% 酸素補給を使用しない場合
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
- -妊娠できる人、または子供を父親にすることができる人は、治療中およびこの研究での最後の治療投与後180日間（6か月）の間、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
除外基準:
-継続的な投薬を必要とする活動性肺疾患
- 注: 喘息/慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の安定した慢性投薬は許可されています
- 転移性ブドウ膜黒色腫
以下のいずれか。この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため:
- 妊婦
- 介護者
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
- -研究中、またはこの研究の最後の治療後180日（6か月）以内に子供を妊娠または父親にする予定の人
-以前に治療されていないアクティブな中枢神経系（CNS）転移
- 注：以前に治療されたCNS転移の病歴があり、少なくとも8週間進行の証拠を示さない患者は許可されます
- 注: 軟髄膜転移のある患者は対象外です
以下の前治療のいずれか：
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）
- 固形臓器移植
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
-免疫抑制剤または免疫調節剤による現在の全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患
注: 次の条件については例外が認められます。
- 白斑
- 小児喘息・アトピーが治った
- 気管支拡張剤または吸入ステロイドの断続的な使用
- =< 10mg のプレドニゾン (または同等物) の用量での毎日のステロイド
- 局所ステロイド注射
- 補充療法による安定した甲状腺機能低下症
- -治療中の安定した真性糖尿病（インスリンの有無にかかわらず）
- シェーグレン症候群
- -補充療法（例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされず、許可されています
-以下を含むがこれらに限定されない既知の制御されていない併発疾患：
- -全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症
- 下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（クローン病など）
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 不安定な不整脈または
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況（例：既知の薬物乱用）
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
- -サルグラモスチムまたはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -以前の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法によるグレード4の免疫関連有害事象（irAE）の既往歴、または以前のICI療法からの免疫関連有害事象からの回復（<グレード1）の失敗
登録前に以下の治療法のいずれかに関連する有害事象から回復しない：
- 化学療法
- 免疫療法
- 標的療法（例：ダブラフェニブ）
- その他の治験薬
- 放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（エアロゾル化されたサルグラモスチム、ニボルマブ）
患者は、Aerogen Solo 噴霧デバイスを使用して吸入によりエアロゾル化されたサルグラモスチムを受け取り、研究でニボルマブ IV を受け取ります。
患者はまた、研究時に血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時および研究時にCTまたはMRIを受ける。
|
与えられた IV
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
ネブライザーによる吸入による投与
他の名前：
Aerogen Solo 噴霧器を使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：治療の最初のサイクル中 (各サイクル = 28 ± 3 日)
|
MRD は、その用量レベルで治療された 6 人の患者のうち多くても 1 人が、治療の最初のサイクル中に用量制限事象を発症する用量レベルです。
|
治療の最初のサイクル中 (各サイクル = 28 ± 3 日)
|
|
有害事象の発生率
時間枠：最後の治療後30日まで
|
有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して識別されます。
各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録されます。
用量レベルごとに報告された各有害事象について、その有害事象の程度を発症した患者の割合、および重度（グレード3以上）を発症した患者の割合が決定されます。
|
最後の治療後30日まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験登録から疾患進行の文書化までの時間、登録後最大 2 年間評価
|
PFS分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
|
試験登録から疾患進行の文書化までの時間、登録後最大 2 年間評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録から死亡までの時間、登録後最大2年間評価
|
OS 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
研究登録から死亡までの時間、登録後最大2年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Svetomir N. Markovic, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月28日
一次修了 (推定)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC210704
- NCI-2023-00102 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-002362 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。