폐에 전이성 흑색종 환자 치료를 위한 면역요법에 에어로졸화된 Sargramostim 추가

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 정의된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 의해 측정 가능한 질병
• 적어도 한 라인의 식품의약국(FDA) 승인 요법(면역 체크포인트 억제제 또는 표적 요법) 후에 진행된 폐를 포함하는(최소한) 절제 불가능한 IV기 전이성 흑색종의 확인된 진단 또는 FDA 이후/동안 흑색종의 재발 - 승인된 보조제 또는 신 보조제 요법
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 15일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3 (획득 =< 등록 15일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 15일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3.0 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min(등록 전 15일 미만)
• 휴식 시 맥박 산소 측정 > 보충 산소 사용 없이 90%
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 임신할 수 있거나 아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 치료를 받는 동안 그리고 이 연구에서 마지막 치료 투여 후 180일(6개월) 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서 제공
• 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 지속적인 약물치료가 필요한 활동성 폐질환

  • 참고: 천식/만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 안정적인 만성 약물은 허용됩니다.
• 전이성 포도막 흑색종

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 연구 기간 동안 또는 본 연구의 마지막 치료 후 180일(6개월) 이내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 사람

• 이전에 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이

  • 참고: 이전에 치료받은 CNS 전이 병력이 있고 최소 8주 동안 진행의 증거를 나타내지 않는 환자는 허용됩니다.
  • 참고: 연수막 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 동종 조혈모세포이식(HSCT)
  • 고형 장기 이식
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

• 면역억제제 또는 면역조절제로 현재의 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역질환

  • 참고: 다음 조건에 대해서는 예외가 허용됩니다.

    • 백반증
    • 소아 천식/아토피 해결
    • 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적 사용
    • 프레드니손(또는 등가물) =< 10mg 용량의 일일 스테로이드
    • 국소 스테로이드 주사
    • 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증
    • 치료 중인 안정적인 진성 당뇨병(인슐린 유무에 관계없이)
    • 쇼그렌 증후군
    • 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않고 허용되는 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 조절되지 않는 병발성 질병:

  • 전신 요법이 필요한 진행성 또는 활동성 감염
  • 설사와 관련된 심각한 만성 위장병(예: 크론병 또는 기타)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 불안정한 심장 부정맥 또는
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 알려진 약물 남용)
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• sargramostim 또는 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 이전 면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법을 받은 4등급 면역 관련 이상 반응(irAE)의 이전 병력 또는 이전 ICI 요법으로 인한 면역 관련 이상 반응으로부터 회복 실패(< 1 등급)

• 등록 전에 다음 요법과 관련된 부작용으로부터 회복하지 못한 경우:

  • 화학 요법
  • 면역 요법
  • 표적 요법(예: 다브라페닙)
  • 기타 조사 요원
  • 방사선 요법