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BENTO - サーモアブレーションを使用した重度の肺気腫における気管支鏡検査による肺容量の減少

サーモアブレーションを使用した重度の肺気腫における気管支鏡検査による肺容量の減少

重度の肺気腫患者を対象とした前向き 2 群無作為化 (2:1) 多施設非盲検臨床試験。 介入アームは、サーモアブレーションを使用した重度の肺気腫の気管支鏡による肺容量減少で治療されます。介入治療(気管支鏡による肺容量減少)は、通常の保存的標準療法(GOLD ガイドライン)と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

現在、肺気腫患者の治療における気管支鏡下サーモアブレーション (BTVA) の使用に関するデータはほとんどありません。 しかし、現在の研究は、サーモアブレーションを使用した重度の肺気腫に対する気管支鏡による肺容量の減少が、必要な代替治療法になる可能性があることを高い確度で示唆しています。 したがって、試験研究は、エビデンスに基づく医学的知識を考慮して、肺気腫患者に十分で適切かつ経済的なケアを保証するために、効果的かつ安全な治療オプションとしてこの手順の利点を証明することに貢献するはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14089
        • 募集
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hannah Wüstefeld, Dr. med.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ralf-Harto Hübner, Dr.
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dirk Skowasch, Prof.
      • Essen、ドイツ、4542329
        • 募集
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephan Eisenmann, Dr.
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • 主任研究者:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • コンタクト:
      • Hemer、ドイツ、58675
        • 募集
        • Lungenklinik Hemer
        • 主任研究者:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • 募集
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Hammerl, Dr. med.
      • Langen、ドイツ、63225
        • まだ募集していません
        • Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Bender, Dr. med.
      • Lüdenscheid、ドイツ、58515
        • 募集
        • KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
      • Münnerstadt、ドイツ、97702
        • 募集
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
        • コンタクト:
          • Bernd Seese, Dr.
          • 電話番号:0049 9733/62-3700
          • メール:b.seese@tzbu.de
        • 主任研究者:
          • Bernd Seese, Dr.
      • Stralsund、ドイツ、18435
        • 募集
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tom Bollmann, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者から得た書面によるインフォームドコンセント
  • -BTVAの適応症を伴う重度の肺気腫:
  • GOLD ステージ 3/4 の上葉の両側不均一性肺気腫。
  • 高解像度コンピュータ断層撮影における重度の肺気腫の証拠
  • 重度の肺過膨張の機能的証拠
  • 側副換気陽性
  • 溶解後の FEV1 が 20% から < 45% (計算値)
  • 総肺気量 (TLC) ≥ 100% (計算値)
  • 残存容量 (RV) > 175% (計算値)
  • 動脈血ガス値: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 室内空気で 50 mmHg。
  • Medical Research Council の修正尺度 (mMRC) でスコアが 2 以上の顕著な呼吸困難。
  • 6 分間歩行テスト > 140 メートル
  • 保守的な治療オプションの患者固有の介入前の枯渇
  • 最適化された医学療法 (GOLD ガイドラインによる)
  • 含める前の6か月間の非喫煙者
  • -過去4年間に肺および高齢者のリハビリテーションを完了した証拠
  • 6週間以上の外来患者または
  • 3週間以上の入院患者または
  • 日常生活の活動を超えた定期的な身体活動への参加(ウォーキングプログラムなど)
  • -研究手順と訪問に精神的および肉体的に参加できる
  • § 136 パラグラフ 1 センテンス 1 ナンバー 2 SGB V に従った品質保証措置に関するガイドラインの§3 に従って、肺学、放射線学、および胸部外科の専門家との学際的な症例会議の枠組み内での適応 気管支鏡肺容量による入院患者ケア重度の肺気腫の軽減手順 (QS-RL BLVR)。

除外基準:

  • -臨床試験のフォローアップまたは気管支鏡検査の実施を妨げる、または臨床試験の結果に影響を与える状態
  • DLCO < 20% (計算値)
  • 体格指数 (BMI) < 18 kg/m2 または > 32 kg/m2
  • 肺高血圧症
  • -ピーク収縮期PAP > 45 mmHgまたは平均PAP > 25 mmHg
  • 右心カテーテル測定は、心エコー図測定よりも信頼できると見なされます
  • 臨床的に重大な気管支拡張症
  • -過去6か月以内の気胸または胸水
  • 心臓および/または肺移植、外科的肺容量減少 (LVRS)、肺組織の除去を伴う肺胞切除術または胸部手術
  • -最近の呼吸器感染症またはCOPDの悪化 過去6週間
  • 不安定な COPD (以下の条件のいずれか):
  • >過去12か月で抗生物質を必要とするCOPD関連の入院が3回
  • -過去3か月間のCOPD関連の入院
  • 全身ステロイドの毎日の使用、> 5mgのプレドニゾロン
  • 上葉に単一の大きなブラ(葉の体積の1/3を超えると定義)または治療対象の葉の傍中隔気腫分布
  • 凝固障害または抗凝固薬の現在の使用
  • InterVapor® で治療されるセグメントに明らかな気道閉塞を伴う、現在の気管支内弁または標的葉に外植された弁を有する患者
  • 気管支内コイル(コイル)が埋め込まれている患者
  • 以前に気管支内ポリマー/接着剤治療を受けた患者
  • -免疫系障害または付随する疾患を有する患者 臨床的に関連する免疫抑制剤の使用を必要とする
  • 以下の状態のいずれかの履歴:
  • 前年の心筋梗塞または急性冠症候群
  • 昨年の左心不全による入院
  • 臨床的に主要な喘息疾患またはα-1-アンチトリプシン欠乏症
  • -気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対する既知の過敏症
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • 過去4週間以内に新たに処方されたモルヒネ誘導体
  • 組み入れ時の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:InterVapor® システム
試験対象の介入は、熱アブレーションを使用した気管支鏡下肺容積減少術 (BTVA) です (InterVapor®、Uptake Medical、カリフォルニア州、米国)。 これは、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ(GOLD)ガイドラインに従って、標準的な保存療法に加えて行われます。 介入は最大 2 つの部分介入で構成されます

InterVapor システムは、加熱された水蒸気を使用して、肺の標的領域内の気道と実質を切除します。 肺のリモデリングは、最初の局所的な炎症反応とそれに続く治癒と修復の後に発生します。 組織のリモデリングにより、肺の標的領域の組織および空気量が減少します。 再構築された肺組織は、側副換気の結果として再膨張しません。

InterVapor 治療後の過膨張肺セグメントの肺容量の減少は、肺の最もコンプライアントなセグメントを減少させ、より健康な肺のセグメントを減圧して肺胞動員を可能にし、呼吸筋の機械的効率を改善することにより、弾性反動を増加させることが期待されます。 これらの機械的変化は、肺機能、運動能力、生活の質を改善すると予想されます。

介入なし:標準治療
BTVA (患者固有の治療手段の文書化) を使用しない、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) ガイドラインに準拠した標準的な保存療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した疾患固有の生活の質の変化
時間枠:9ヶ月

無作為化と9か月の訪問の間のセントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ-C)に基づく、患者が報告した疾患固有の生活の質の変化。

このツールには、3 つのドメイン (活動、症状、および影響) と合計スコアがあります。 A 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアが計算されます。アクティビティ;影響。 各アンケートの回答には、経験的に導き出された固有の「重み」があります。 重みの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 アンケートの各コンポーネントは個別に採点されます。 各コンポーネントと合計の最大可能重量の合計: 症状 566.2、アクティビティ 982.9、影響 1652.8。 合計 (3 つのコンポーネントすべての最大値の合計) 3201.9 重みが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインに対するフォローアップ訪問時のドメインスコアと合計スコアの差が計算され、報告されます。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルステータス
時間枠:3、9、12ヶ月
生きている/死んでいる
3、9、12ヶ月
FEV 1 の変化
時間枠:3、9、12ヶ月
強制呼気圧 (FEV 1) の変化 (リットルおよびパーセント)
3、9、12ヶ月
RVの変化
時間枠:3、9、12ヶ月
リットルとパーセントでの残量の変化。
3、9、12ヶ月
患者から報告された疾患固有の生活の質の変化
時間枠:3、9、12ヶ月

無作為化と9か月の訪問の間のセントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ-C)に基づく、患者が報告した疾患固有の生活の質の変化。

このツールには、3 つのドメイン (活動、症状、および影響) と合計スコアがあります。 A 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアが計算されます。アクティビティ;影響。 各アンケートの回答には、経験的に導き出された固有の「重み」があります。 重みの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 アンケートの各コンポーネントは個別に採点されます。 各コンポーネントと合計の最大可能重量の合計: 症状 566.2、アクティビティ 982.9、影響 1652.8。 合計 (3 つのコンポーネントすべての最大値の合計) 3201.9 重みが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインに対するフォローアップ訪問時のドメインスコアと合計スコアの差が計算され、報告されます。

3、9、12ヶ月
重篤な有害事象
時間枠:3、9、12ヶ月
重篤な有害事象の発生率
3、9、12ヶ月
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:3、9、12ヶ月
6分間の歩行テストで距離(メートル)を測定します。
3、9、12ヶ月
重度の増悪
時間枠:3、9、12ヶ月
重度の増悪率
3、9、12ヶ月
死亡
時間枠:3、9、12ヶ月
全死因死亡
3、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月24日

一次修了 (推定)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有プロセス

すべての被験者レベルの臨床、検査、生活の質のデータは保存され、eCRF を通じてスポンサーと共有されます。 共有データは匿名化され、元のデータは調査員のサイトで維持されます。 研究デザイン、募集の進行状況、および最終結果は、clinicaltrials.gov に文書化されます。 治験データは、患者のインフォームドコンセントによって許可される範囲で送信されます。 研究が完了すると、個々の参加者のデータはデータ共有リポジトリで利用できなくなります。

運営委員会は、合理的な要求に応じて研究データの共有を決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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