BENTO – Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem durch Thermoablation
Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem mittels Thermoablation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Herth, MD
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-Mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Telefonnummer: +49 621 59577 225
- E-Mail: leschek.brachmann@ihf.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14089
- Rekrutierung
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
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Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 30 365 280
- E-Mail: lunge@havelhoehe.de
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Kontakt:
- Christian Grah, Dr. med.
- E-Mail: christian.grah@havelhoehe.de
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Hauptermittler:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Kontakt:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 30-450 653787
- E-Mail: ralf-harto.huebner@charite.de
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Hauptermittler:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
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Bonn, Deutschland, 53127
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Kontakt:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Telefonnummer: +49 228-287-16670
- E-Mail: dirk.skowasch@ukbonn.de
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Hauptermittler:
- Dirk Skowasch, Prof.
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Essen, Deutschland, 4542329
- Rekrutierung
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
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Kontakt:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Telefonnummer: 0049 201/ 433 4222
- E-Mail: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
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Hauptermittler:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Kontakt:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 345 5573238
- E-Mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
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Hauptermittler:
- Stephan Eisenmann, Dr.
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Rekrutierung
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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Hauptermittler:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-Mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
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Hemer, Deutschland, 58675
- Rekrutierung
- Lungenklinik Hemer
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Hauptermittler:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
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Kontakt:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2372 908 2179
- E-Mail: kaid.darwiche@lkhemer.de
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Kontakt:
- Birte Schwarz
- Telefonnummer: +49 2372-908-2179
- E-Mail: Birte.Schwarz@lkhemer.de
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Rekrutierung
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Kontakt:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5673 501 1501
- E-Mail: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
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Hauptermittler:
- Peter Hammerl, Dr. med.
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Langen, Deutschland, 63225
- Noch keine Rekrutierung
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
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Kontakt:
- Michael Bender, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6103 912 61480
- E-Mail: mi.bender@asklepios.com
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Kontakt:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- E-Mail: th.stein@asklepios.com
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Hauptermittler:
- Michael Bender, Dr. med.
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Lüdenscheid, Deutschland, 58515
- Rekrutierung
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
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Kontakt:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2351 46-66225
- E-Mail: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
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Hauptermittler:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
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Münnerstadt, Deutschland, 97702
- Rekrutierung
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Kontakt:
- Bernd Seese, Dr.
- Telefonnummer: 0049 9733/62-3700
- E-Mail: b.seese@tzbu.de
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Hauptermittler:
- Bernd Seese, Dr.
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Stralsund, Deutschland, 18435
- Rekrutierung
- Helios Hanseklinikum Stralsund
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Kontakt:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 3831352588
- E-Mail: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
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Hauptermittler:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
- Schweres Emphysem mit Indikation für BTVA:
- bilaterales heterogenes Emphysem der Oberlappen im GOLD-Stadium 3/4.
- Nachweis eines schweren Emphysems in der hochauflösenden Computertomographie
- funktionelle Hinweise auf eine schwere pulmonale Hyperinflation
- Seitenbelüftung positiv
- FEV1 nach Lyse zwischen 20 % und < 45 % (berechnet)
- Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 100 % (berechnet)
- Restvolumen (RV) > 175 % (berechnet)
- arterielle Blutgaswerte von: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg an Raumluft.
- ausgeprägte Dyspnoe mit einem Score ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
- 6-Minuten-Gehtest > 140 Meter
- Patientenspezifische, präinterventionelle Ausschöpfung konservativer Behandlungsoptionen
- optimierte medikamentöse Therapie (nach GOLD-Leitlinien)
- Nichtraucher für 6 Monate vor Aufnahme
- Nachweis einer abgeschlossenen pneumologischen und geriatrischen Rehabilitation in den letzten 4 Jahren
- ≥ 6 Wochen ambulant bzw
- ≥ 3 Wochen stationär bzw
- Teilnahme an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten, die über die Aktivitäten des täglichen Lebens hinausgehen (z. B. ein Walking-Programm)
- Geistig und körperlich in der Lage, an den Studienverfahren und -besuchen teilzunehmen
- Indikationsstellung im Rahmen einer interdisziplinären Fallbesprechung mit Fachärzten der Pneumologie, Radiologie und Thoraxchirurgie gemäß §3 der Richtlinie über Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V zur stationären Versorgung mit bronchoskopischem Lungenvolumen Reduktionsverfahren bei schwerem Emphysem (QS-RL BLVR).
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Durchführung der Nachsorge der klinischen Studie oder der Bronchoskopie beeinträchtigen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinflussen würde
- DLCO < 20 % (berechnet)
- Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder > 32 kg/m2
- Pulmonale Hypertonie
- Systolischer PAP-Spitzenwert > 45 mmHg oder mittlerer PAP > 25 mmHg
- Rechtsherzkathetermessungen gelten als maßgebend gegenüber Echokardiogrammmessungen
- Klinisch signifikante Bronchiektasen
- Pneumothorax oder Pleuraergüsse innerhalb der letzten 6 Monate
- Herz- und/oder Lungentransplantation, chirurgische Lungenvolumenreduktion (LVRS), Bullektomie oder Thoraxchirurgie mit Entfernung von Lungengewebe
- Aktuelle Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation in den letzten 6 Wochen
- Instabile COPD (eine der folgenden Bedingungen):
- >3 COPD-bedingte Krankenhauseinweisungen, die in den letzten 12 Monaten Antibiotika erforderten
- COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- täglicher Gebrauch von systemischen Steroiden, > 5 mg Prednisolon
- Einzelne große Bulla (definiert als > 1/3 des Lappenvolumens) im Oberlappen oder paraseptale Emphysemverteilung im behandelten Lappen
- Koagulopathie oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien
- Patienten mit aktuellen Endobronchialklappen oder explantierten Klappen im Ziellappen mit offensichtlicher Obstruktion der Atemwege in einem mit InterVapor® zu behandelnden Segment
- Patienten mit implantierten, endobronchialen Spulen (Coils)
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit endobronchialem Polymer/Kleber
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder Begleiterkrankungen, die den Einsatz klinisch relevanter Immunsuppressiva erfordern
- Geschichte einer der folgenden Bedingungen:
- Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom im Vorjahr
- Krankenhausaufenthalt wegen Linksherzinsuffizienz im letzten Jahr
- klinisch führende Asthmaerkrankung oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Neu verschriebene Morphinderivate innerhalb der letzten 4 Wochen
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: InterVapor®-System
Der zu testende Eingriff ist die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BTVA) mittels thermischer Ablation (InterVapor®, Uptake Medical, Kalifornien, USA).
Dies erfolgt zusätzlich zur konservativen Standardtherapie gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Der Eingriff kann aus maximal zwei Teileingriffen bestehen
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Das InterVapor-System verwendet erhitzten Wasserdampf, um die Atemwege und das Parenchym in bestimmten Regionen der Lunge abzutragen. Der Lungenumbau erfolgt nach einer anfänglich lokalisierten Entzündungsreaktion und einer anschließenden Heilung und Reparatur. Die Umgestaltung des Gewebes führt zu einer Verringerung des Gewebe- und Luftvolumens in den Zielregionen der Lunge. Das remodellierte Lungengewebe bläht sich als Ergebnis der Kollateralventilation nicht wieder auf. Es wird erwartet, dass die Reduzierung des Lungenvolumens erkrankter hyperinflationierter Lungensegmente nach der InterVapor-Behandlung den elastischen Rückstoß erhöht, indem die nachgiebigsten Segmente der Lunge reduziert werden, Segmente einer gesünderen Lunge dekomprimiert werden, was eine alveoläre Rekrutierung ermöglicht, und die mechanische Effizienz der Atemmuskulatur verbessert. Diese mechanischen Veränderungen sollen die Lungenfunktion, die Belastbarkeit und die Lebensqualität verbessern. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Konservative Standardtherapie gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ohne Verwendung einer BTVA (patientenspezifische Dokumentation therapeutischer Maßnahmen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der vom Patienten berichteten krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Veränderung der von Patienten berichteten, krankheitsspezifischen Lebensqualität basierend auf dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) zwischen Randomisierung und 9-Monats-Besuch. Das Instrument hat 3 Bereiche (Aktivität, Symptome und Auswirkungen) und eine Gesamtpunktzahl. A Gesamt- und Drei-Komponenten-Scores werden berechnet: Symptome; Aktivität; Auswirkungen. Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes „Gewicht“. Das niedrigste mögliche Gewicht ist null und das höchste 100. Jede Komponente des Fragebogens wird separat bewertet. Summe der maximal möglichen Gewichte für jede Komponente und Gesamt: Symptome 566,2, Aktivität 982,9, Auswirkungen 1652,8. Gesamt (Summe des Maximums für alle drei Komponenten) 3201,9 Höhere Gewichte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Differenz zwischen den Domänenwerten und der Gesamtpunktzahl bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und gemeldet. |
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
lebend tot
|
3, 9 und 12 Monate
|
|
Änderung des FEV 1
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Änderung des forcierten Ausatmungsdrucks (FEV 1) in Liter und Prozent
|
3, 9 und 12 Monate
|
|
Wechsel im Wohnmobil
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Veränderung des Restvolumens in Liter und Prozent.
|
3, 9 und 12 Monate
|
|
Veränderung der von Patienten berichteten, krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Veränderung der von Patienten berichteten, krankheitsspezifischen Lebensqualität basierend auf dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) zwischen Randomisierung und 9-Monats-Besuch. Das Instrument hat 3 Bereiche (Aktivität, Symptome und Auswirkungen) und eine Gesamtpunktzahl. A Gesamt- und Drei-Komponenten-Scores werden berechnet: Symptome; Aktivität; Auswirkungen. Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes „Gewicht“. Das niedrigste mögliche Gewicht ist null und das höchste 100. Jede Komponente des Fragebogens wird separat bewertet. Summe der maximal möglichen Gewichte für jede Komponente und Gesamt: Symptome 566,2, Aktivität 982,9, Auswirkungen 1652,8. Gesamt (Summe des Maximums für alle drei Komponenten) 3201,9 Höhere Gewichte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Differenz zwischen den Domänenwerten und der Gesamtpunktzahl bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und gemeldet. |
3, 9 und 12 Monate
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
3, 9 und 12 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Misst die Entfernung (Meter) in einem 6-Minuten-Gehtest.
|
3, 9 und 12 Monate
|
|
Schwere Exazerbationen
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Rate schwerer Exazerbationen
|
3, 9 und 12 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
|
Gesamtmortalität
|
3, 9 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDR-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Datenaustauschprozesse
Alle klinischen, Labor- und Lebensqualitätsdaten auf Subjektebene werden gespeichert und über eCRF an den Sponsor weitergegeben. Die freigegebenen Daten werden anonymisiert und die Originaldaten werden am Standort des Ermittlers aufbewahrt. Studiendesign, Rekrutierungsfortschritt und Endergebnisse werden unter Clinicaltrials.gov dokumentiert. Die Weitergabe der Studiendaten erfolgt im Rahmen der Einwilligung des Patienten. Nach Abschluss der Studie werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht mehr in Repositories für die Datenfreigabe verfügbar gemacht.
Der Lenkungsausschuss entscheidet auf begründeten Antrag über die Weitergabe von Studiendaten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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