Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BENTO - Bronchoskopowa redukcja objętości płuc w ciężkiej rozedmie za pomocą termoablacji

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w ciężkiej rozedmie za pomocą termoablacji

Prospektywne, dwuramienne, randomizowane (2:1), wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne u pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Grupa interwencyjna będzie leczona bronchoskopową redukcją objętości płuc w ciężkiej rozedmie za pomocą termoablacji. Leczenie interwencyjne (bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc) jest porównywane ze zwykłą zachowawczą terapią standardową (wytyczne GOLD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępnych jest mniej danych na temat zastosowania termoablacji bronchoskopowej (BTVA) w leczeniu chorych z rozedmą płuc. Jednak obecne badania sugerują z dużym stopniem pewności, że bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc w przypadku ciężkiej rozedmy za pomocą termoablacji może być niezbędną alternatywą leczenia. Badanie próbne powinno zatem przyczynić się do udowodnienia korzyści z tej procedury jako skutecznej i bezpiecznej opcji leczenia, aby zagwarantować chorym na rozedmę płuc wystarczającą, odpowiednią i ekonomiczną opiekę, uwzględniającą opartą na dowodach wiedzę medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nancy Hofmann
  • Numer telefonu: +49 621 59577 214
  • E-mail: hofmann@ihf.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
      • Erfurt, Niemcy, 99089
      • Essen, Niemcy, 4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • Kontakt:
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
      • Hagen, Niemcy, 58091
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Stralsund, Niemcy, 18435
      • Stuttgart, Niemcy, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Ciężka rozedma ze wskazaniem do BTVA:
  • obustronna heterogenna rozedma płatów górnych w stadium GOLD 3/4.
  • dowód ciężkiej rozedmy płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
  • funkcjonalne dowody ciężkiej hiperinflacji płuc
  • Wentylacja boczna pozytywna
  • FEV1 po lizie między 20% a < 45% (obliczone)
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 100% (obliczona)
  • Pozostała objętość (RV) > 175% (obliczona)
  • wartości gazometrii krwi tętniczej: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg w powietrzu pokojowym.
  • zaznaczona duszność z wynikiem ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
  • 6-minutowy test marszu > 140 metrów
  • Specyficzne dla pacjenta, przedinterwencyjne wyczerpanie opcji leczenia zachowawczego
  • zoptymalizowana terapia medyczna (zgodnie z wytycznymi GOLD)
  • Niepalący przez 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zaświadczenie o zakończonej rehabilitacji pulmonologicznej i geriatrycznej w ciągu ostatnich 4 lat
  • ≥ 6 tygodni w trybie ambulatoryjnym lub
  • ≥ 3 tygodnie w szpitalu lub
  • Uczestnictwo w regularnych zajęciach fizycznych, które wykraczają poza codzienne czynności (np. program marszu)
  • Zdolność umysłowa i fizyczna do uczestniczenia w procedurach badawczych i wizytach
  • Wskazanie w ramach interdyscyplinarnej narady ze specjalistami z zakresu pulmonologii, radiologii i torakochirurgii zgodnie z §3 wytycznych dotyczących środków zapewnienia jakości zgodnie z § 136 ust. 1 zdanie 1 pkt 2 SGB V dla opieki szpitalnej z bronchoskopową objętością płuc procedury redukcji ciężkiej rozedmy płuc (QS-RL BLVR).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić przebieg badania klinicznego lub bronchoskopię lub wpłynąć na wynik badania klinicznego
  • DLCO < 20% (obliczone)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 lub > 32 kg/m2
  • Nadciśnienie płucne
  • Szczytowe skurczowe PAP > 45 mmHg lub średnie PAP > 25 mmHg
  • Pomiary przez cewnik prawego serca są uważane za miarodajne w stosunku do pomiarów echokardiograficznych
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  • Odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszczep serca i/lub płuc, chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc (LVRS), bullektomia lub operacja klatki piersiowej z usunięciem tkanki płucnej
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niestabilna POChP (którykolwiek z poniższych stanów):
  • >3 hospitalizacje związane z POChP wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pobyt w szpitalu związany z POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • codzienne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów, > 5 mg prednizolonu
  • Pojedynczy duży pęcherz (zdefiniowany jako > 1/3 objętości płata) w górnym płacie lub rozedma przyprzegrodowa w leczonym płacie
  • Koagulopatia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci z obecnymi zastawkami wewnątrzoskrzelowymi lub usuniętymi zastawkami w docelowym płacie z wyraźną niedrożnością dróg oddechowych w odcinku, który ma być leczony InterVapor®
  • Pacjenci z wszczepionymi cewkami dooskrzelowymi (cewkami)
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu polimerem/adhezyjnym wewnątrzoskrzelowym
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub chorobami współistniejącymi wymagającymi stosowania leków immunosupresyjnych o znaczeniu klinicznym
  • Historia któregokolwiek z następujących warunków:
  • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w poprzednim roku
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności lewego serca w ciągu ostatniego roku
  • klinicznie wiodąca astma lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Nowo przepisane pochodne morfiny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System InterVapor®
Testowaną interwencją jest bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BTVA) za pomocą ablacji termicznej (InterVapor®, Uptake Medical, Kalifornia, USA). Zabieg ten wykonuje się jako uzupełnienie standardowej terapii zachowawczej zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD). Interwencja może składać się maksymalnie z dwóch interwencji częściowych
Urządzenie: System InterVapor®

System InterVapor wykorzystuje ogrzaną parę wodną do ablacji dróg oddechowych i miąższu w docelowych obszarach płuc. Przebudowa płuc następuje po początkowej zlokalizowanej odpowiedzi zapalnej, a następnie po gojeniu i naprawie. Przebudowa tkanki powoduje zmniejszenie objętości tkanki i powietrza w docelowych obszarach płuc. Przebudowana tkanka płuc nie napełnia się ponownie w wyniku wentylacji obocznej.

Oczekuje się, że zmniejszenie objętości płuc chorych, nadmiernie napompowanych segmentów płuc po leczeniu InterVapor zwiększy sprężysty odrzut poprzez zmniejszenie najbardziej podatnych segmentów płuc, dekompresję segmentów zdrowszego płuca, umożliwiając rekrutację pęcherzyków i poprawę sprawności mechanicznej mięśni oddechowych. Oczekuje się, że te mechaniczne zmiany poprawią czynność płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia.
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa terapia zachowawcza zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) bez stosowania BTVA (dokumentacja środków terapeutycznych dla konkretnego pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej z chorobą
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów, specyficznej dla choroby jakości życia na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) między randomizacją a 9-miesięczną wizytą.

Instrument ma 3 domeny (aktywność, objawy i wpływy) oraz łączny wynik. Obliczane są wyniki całkowite i trzyskładnikowe: Objawy; Działalność; Wpływy. Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalną „wagę” wyznaczoną empirycznie. Najniższa możliwa waga to zero, a najwyższa to 100. Każdy element kwestionariusza jest punktowany oddzielnie. Suma maksymalnych możliwych wag dla każdego składnika i Suma: Symptomy 566,2, Aktywność 982,9, Oddziaływania 1652,8. Razem (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9 Wyższe wagi wskazują na gorsze wyniki. Różnica w wynikach domeny i całkowitym wyniku podczas wizyt kontrolnych w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona i zgłoszona.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
żywy martwy
3, 9 i 12 miesięcy
Zmiana FEV 1
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
Zmiana wymuszonego ciśnienia wydechowego (FEV 1) w litrach i procentach
3, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w RV
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
Zmiana pozostałej objętości w litrach i procentach.
3, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów, specyficznej dla choroby jakości życia
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy

Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów, specyficznej dla choroby jakości życia na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) między randomizacją a 9-miesięczną wizytą.

Instrument ma 3 domeny (aktywność, objawy i wpływy) oraz łączny wynik. Obliczane są wyniki całkowite i trzyskładnikowe: Objawy; Działalność; Wpływy. Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalną „wagę” wyznaczoną empirycznie. Najniższa możliwa waga to zero, a najwyższa to 100. Każdy element kwestionariusza jest punktowany oddzielnie. Suma maksymalnych możliwych wag dla każdego składnika i Suma: Symptomy 566,2, Aktywność 982,9, Oddziaływania 1652,8. Razem (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9 Wyższe wagi wskazują na gorsze wyniki. Różnica w wynikach domeny i całkowitym wyniku podczas wizyt kontrolnych w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona i zgłoszona.
3, 9 i 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
3, 9 i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
Mierzy odległość (metr) w 6-minutowym teście marszu.
3, 9 i 12 miesięcy
Ciężkie zaostrzenia
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
Częstość ciężkich zaostrzeń
3, 9 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
3, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Procesy udostępniania danych

Wszystkie dane kliniczne, laboratoryjne i dotyczące jakości życia na poziomie podmiotu zostaną zachowane i udostępnione Sponsorowi za pośrednictwem eCRF. Udostępnione dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a oryginalne dane będą przechowywane w placówce badacza. Projekt badania, postęp rekrutacji i wyniki końcowe będą dokumentowane na stronie Clinictrials.gov. Dane z badania zostaną przekazane w zakresie, w jakim pozwala na to świadoma zgoda pacjenta. Po zakończeniu badania dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w repozytoriach udostępniania danych.

Komitet sterujący podejmie decyzję o udostępnieniu danych z badania na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System InterVapor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj