BENTO - Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en enfisema severo mediante termoablación
Reducción broncoscópica del volumen pulmonar en enfisema severo mediante termoablación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Herth, MD
- Número de teléfono: +49 6221 396 1200
- Correo electrónico: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Número de teléfono: +49 621 59577 225
- Correo electrónico: leschek.brachmann@ihf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14089
- Reclutamiento
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Contacto:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 30 365 280
- Correo electrónico: lunge@havelhoehe.de
-
Contacto:
- Christian Grah, Dr. med.
- Correo electrónico: christian.grah@havelhoehe.de
-
Investigador principal:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contacto:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 30-450 653787
- Correo electrónico: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Investigador principal:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
-
Bonn, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Contacto:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Número de teléfono: +49 228-287-16670
- Correo electrónico: dirk.skowasch@ukbonn.de
-
Investigador principal:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Essen, Alemania, 4542329
- Reclutamiento
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
Contacto:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Número de teléfono: 0049 201/ 433 4222
- Correo electrónico: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
-
Investigador principal:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
-
Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Contacto:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Número de teléfono: +49 345 5573238
- Correo electrónico: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Investigador principal:
- Stephan Eisenmann, Dr.
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Investigador principal:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 6221 396 1200
- Correo electrónico: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, Alemania, 58675
- Reclutamiento
- Lungenklinik Hemer
-
Investigador principal:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 2372 908 2179
- Correo electrónico: kaid.darwiche@lkhemer.de
-
Contacto:
- Birte Schwarz
- Número de teléfono: +49 2372-908-2179
- Correo electrónico: Birte.Schwarz@lkhemer.de
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- Reclutamiento
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Contacto:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 5673 501 1501
- Correo electrónico: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Investigador principal:
- Peter Hammerl, Dr. med.
-
Langen, Alemania, 63225
- Aún no reclutando
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
-
Contacto:
- Michael Bender, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6103 912 61480
- Correo electrónico: mi.bender@asklepios.com
-
Contacto:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- Correo electrónico: th.stein@asklepios.com
-
Investigador principal:
- Michael Bender, Dr. med.
-
Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Reclutamiento
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
-
Contacto:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 2351 46-66225
- Correo electrónico: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
-
Investigador principal:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
-
Münnerstadt, Alemania, 97702
- Reclutamiento
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Contacto:
- Bernd Seese, Dr.
- Número de teléfono: 0049 9733/62-3700
- Correo electrónico: b.seese@tzbu.de
-
Investigador principal:
- Bernd Seese, Dr.
-
Stralsund, Alemania, 18435
- Reclutamiento
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Contacto:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 3831352588
- Correo electrónico: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
- Enfisema severo con indicación de BTVA:
- Enfisema heterogéneo bilateral de lóbulos superiores en estadio GOLD 3/4.
- evidencia de enfisema severo en tomografía computarizada de alta resolución
- evidencia funcional de hiperinsuflación pulmonar severa
- Ventilación colateral positiva
- FEV1 post lisis entre 20% y < 45% (calculado)
- Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 100% (calculado)
- Volumen residual (RV) > 175 % (calculado)
- valores de gases en sangre arterial de: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg en aire ambiente.
- disnea marcada con una puntuación ≥ 2 en la escala modificada del Medical Research Council (mMRC).
- Prueba de caminata de 6 minutos > 140 metros
- Agotamiento de las opciones de tratamiento conservador específicas del paciente antes de la intervención
- terapia médica optimizada (según las directrices GOLD)
- No fumador durante 6 meses antes de la inclusión.
- Evidencia de rehabilitación pulmonar y geriátrica completa en los últimos 4 años
- ≥ 6 semanas ambulatorio o
- ≥ 3 semanas de hospitalización o
- Participación en actividades físicas regulares que van más allá de las actividades de la vida diaria (por ejemplo, un programa de caminatas)
- Mental y físicamente capaz de participar en los procedimientos y visitas del estudio.
- Indicación en el marco de una conferencia interdisciplinaria de casos con especialistas en neumología, radiología y cirugía torácica de acuerdo con el §3 de la guía sobre medidas de garantía de calidad de acuerdo con el § 136 Párrafo 1 Frase 1 Número 2 SGB V para atención hospitalaria con volumen pulmonar broncoscópico procedimientos de reducción para enfisema severo (QS-RL BLVR).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pudiera interferir con la realización del seguimiento del ensayo clínico o la broncoscopia o afectar el resultado del ensayo clínico.
- DLCO < 20% (calculado)
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 32 kg/m2
- Hipertensión pulmonar
- PAP sistólica máxima > 45 mmHg o PAP media > 25 mmHg
- Las mediciones del catéter del corazón derecho se consideran autorizadas sobre las mediciones del ecocardiograma.
- Bronquiectasias clínicamente significativas
- Neumotórax o derrames pleurales en los últimos 6 meses
- Trasplante de corazón y/o pulmón, reducción quirúrgica del volumen pulmonar (LVRS), bullectomía o cirugía torácica con extirpación de tejido pulmonar
- Infección respiratoria reciente o exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas
- EPOC inestable (cualquiera de las siguientes condiciones):
- >3 hospitalizaciones relacionadas con EPOC que requirieron antibióticos en los últimos 12 meses
- Estancia hospitalaria relacionada con la EPOC en los últimos 3 meses
- uso diario de esteroides sistémicos, > 5 mg de prednisolona
- Bulla grande única (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo) en el lóbulo superior o distribución de enfisema paraseptal en el lóbulo que se está tratando
- Coagulopatía o uso actual de anticoagulantes
- Pacientes con válvulas endobronquiales actuales o válvulas explantadas en el lóbulo objetivo con obstrucción evidente de la vía aérea en un segmento a tratar con InterVapor®
- Pacientes con bobinas endobronquiales implantadas (coils)
- Pacientes con tratamiento previo de polímeros/adhesivos endobronquiales
- Pacientes con trastornos del sistema inmunitario o enfermedades concomitantes que requieran el uso de inmunosupresores de relevancia clínica
- Historial de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en el año anterior
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca izquierda en el último año
- enfermedad de asma clínicamente líder o deficiencia de alfa-1-antitripsina
- Sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia
- Esperanza de vida < 12 meses
- Derivados de morfina recién prescritos en las últimas 4 semanas
- Embarazo en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema InterVapor®
La intervención a probar es la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BTVA) mediante ablación térmica (InterVapor®, Uptake Medical, California, EE. UU.).
Esto se realiza además de la terapia conservadora estándar de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
La intervención podrá consistir en un máximo de dos intervenciones parciales.
|
El sistema InterVapor utiliza vapor de agua caliente para extirpar las vías respiratorias y el parénquima dentro de regiones específicas del pulmón. La remodelación pulmonar se produce después de una respuesta inflamatoria localizada inicial y una curación y reparación posteriores. La remodelación del tejido da como resultado reducciones en el volumen de tejido y aire en las regiones objetivo del pulmón. El tejido pulmonar remodelado no se vuelve a inflar como resultado de la ventilación colateral. Se espera que la reducción del volumen pulmonar de los segmentos pulmonares hiperinflados enfermos después del tratamiento con InterVapor aumente el retroceso elástico mediante la reducción de los segmentos pulmonares más compatibles, la descompresión de los segmentos pulmonares más sanos que permiten el reclutamiento alveolar y la mejora de la eficiencia mecánica de los músculos respiratorios. Se prevé que estos cambios mecánicos mejoren la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. |
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Terapia conservadora estándar de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) sin el uso de un BTVA (documentación de medidas terapéuticas específica del paciente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad notificada por el paciente según el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C) entre la aleatorización y la visita a los 9 meses. El instrumento tiene 3 dominios (actividad, síntomas e impactos) y una puntuación total. Se calculan puntuaciones totales y de tres componentes: Síntomas; Actividad; Impactos. Cada respuesta al cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente. El peso más bajo posible es cero y el más alto es 100. Cada componente del cuestionario se puntúa por separado. Suma de pesos máximos posibles para cada componente y Total: Síntomas 566.2, Actividad 982.9, Impactos 1652.8. Total (suma del máximo de los tres componentes) 3201,9 Los pesos más altos indican peores resultados. Se calculará e informará la diferencia en las puntuaciones de los dominios y la puntuación total en las visitas de seguimiento en relación con la línea de base. |
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado vital
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
vivo muerto
|
3, 9 y 12 meses
|
|
Cambio en FEV 1
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Cambio en la presión espiratoria forzada (FEV 1) en litros y porcentaje
|
3, 9 y 12 meses
|
|
Cambio en RV
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Cambio en el volumen residual en litros y porcentaje.
|
3, 9 y 12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad notificada por el paciente según el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C) entre la aleatorización y la visita a los 9 meses. El instrumento tiene 3 dominios (actividad, síntomas e impactos) y una puntuación total. Se calculan puntuaciones totales y de tres componentes: Síntomas; Actividad; Impactos. Cada respuesta al cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente. El peso más bajo posible es cero y el más alto es 100. Cada componente del cuestionario se puntúa por separado. Suma de pesos máximos posibles para cada componente y Total: Síntomas 566.2, Actividad 982.9, Impactos 1652.8. Total (suma del máximo de los tres componentes) 3201,9 Los pesos más altos indican peores resultados. Se calculará e informará la diferencia en las puntuaciones de los dominios y la puntuación total en las visitas de seguimiento en relación con la línea de base. |
3, 9 y 12 meses
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Tasa de eventos adversos graves
|
3, 9 y 12 meses
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Mide la distancia (metros) en una prueba de caminata de 6 minutos.
|
3, 9 y 12 meses
|
|
Excacerbaciones severas
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Tasa de exacerbaciones graves
|
3, 9 y 12 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
3, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDR-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Procesos de intercambio de datos
Todos los datos clínicos, de laboratorio y de calidad de vida a nivel de sujeto se conservarán y compartirán con el patrocinador a través de eCRF. Los datos compartidos serán anonimizados y los datos originales se mantendrán en el sitio del investigador. El diseño del estudio, el progreso del reclutamiento y los resultados finales se documentarán en Clinicaltrials.gov. Los datos del ensayo se transmitirán en la medida que lo permita el consentimiento informado del paciente. Una vez finalizado el estudio, los datos de los participantes individuales no estarán disponibles en los repositorios de intercambio de datos.
El comité directivo decidirá si compartir los datos del estudio previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .