BENTO - Bronchoscopische longvolumereductie bij ernstig emfyseem met behulp van thermoablatie
Bronchoscopische longvolumereductie bij ernstig emfyseem met behulp van thermoablatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Herth, MD
- Telefoonnummer: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Telefoonnummer: +49 621 59577 225
- E-mail: leschek.brachmann@ihf.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Werving
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Contact:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 30 365 280
- E-mail: lunge@havelhoehe.de
-
Contact:
- Christian Grah, Dr. med.
- E-mail: christian.grah@havelhoehe.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 30-450 653787
- E-mail: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Contact:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Telefoonnummer: +49 228-287-16670
- E-mail: dirk.skowasch@ukbonn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Essen, Duitsland, 4542329
- Werving
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
Contact:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Telefoonnummer: 0049 201/ 433 4222
- E-mail: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Contact:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Telefoonnummer: +49 345 5573238
- E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Eisenmann, Dr.
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Contact:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Werving
- Lungenklinik Hemer
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Contact:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 2372 908 2179
- E-mail: kaid.darwiche@lkhemer.de
-
Contact:
- Birte Schwarz
- Telefoonnummer: +49 2372-908-2179
- E-mail: Birte.Schwarz@lkhemer.de
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Werving
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Contact:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 5673 501 1501
- E-mail: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Hammerl, Dr. med.
-
Langen, Duitsland, 63225
- Nog niet aan het werven
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
-
Contact:
- Michael Bender, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 6103 912 61480
- E-mail: mi.bender@asklepios.com
-
Contact:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- E-mail: th.stein@asklepios.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Bender, Dr. med.
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
- Werving
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
-
Contact:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 2351 46-66225
- E-mail: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
-
Münnerstadt, Duitsland, 97702
- Werving
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Contact:
- Bernd Seese, Dr.
- Telefoonnummer: 0049 9733/62-3700
- E-mail: b.seese@tzbu.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernd Seese, Dr.
-
Stralsund, Duitsland, 18435
- Werving
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Contact:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 3831352588
- E-mail: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
- Ernstig emfyseem met indicatie voor BTVA:
- bilateraal heterogeen emfyseem van de bovenste lobben in GOLD stadium 3/4.
- bewijs van ernstig emfyseem in computertomografie met hoge resolutie
- functioneel bewijs van ernstige pulmonale hyperinflatie
- Secundaire ventilatie positief
- FEV1 na lysis tussen 20% en < 45% (berekend)
- Totale longcapaciteit (TLC) ≥ 100% (berekend)
- Restvolume (RV) > 175% (berekend)
- arteriële bloedgaswaarden van: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg op kamerlucht.
- gemarkeerde dyspnoe met een score ≥ 2 op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council (mMRC).
- 6 minuten looptest > 140 meter
- Patiëntspecifieke, pre-interventionele uitputting van conservatieve behandelingsopties
- geoptimaliseerde medische therapie (volgens de GOLD-richtlijnen)
- Niet-roker gedurende 6 maanden voorafgaand aan opname
- Bewijs van voltooide pulmonale en geriatrische revalidatie in de afgelopen 4 jaar
- ≥ 6 weken poliklinisch of
- ≥ 3 weken opgenomen of
- Deelname aan reguliere fysieke activiteiten die verder gaan dan de activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld een loopprogramma)
- Mentaal en fysiek in staat om deel te nemen aan de studieprocedures en bezoeken
- Indicatie in het kader van een interdisciplinair casusoverleg met specialisten op het gebied van pneumologie, radiologie en thoraxchirurgie conform §3 van de richtlijn kwaliteitsborgingsmaatregelen conform § 136 lid 1 zin 1 cijfer 2 SGB V voor intramurale zorg met bronchoscopisch longvolume reductieprocedures voor ernstig emfyseem (QS-RL BLVR).
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de uitvoering van de follow-up van de klinische proef of bronchoscopie zou verstoren of de uitkomst van de klinische proef zou beïnvloeden
- DLCO < 20% (berekend)
- Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 of > 32 kg/m2
- Pulmonale hypertensie
- Piek systolische PAP > 45 mmHg of gemiddelde PAP > 25 mmHg
- Rechterhartkathetermetingen worden als gezaghebbend beschouwd boven echocardiogrammetingen
- Klinisch significante bronchiëctasie
- Pneumothorax of pleurale effusies in de afgelopen 6 maanden
- Hart- en/of longtransplantatie, chirurgische longvolumereductie (LVRS), bullectomie of thoraxchirurgie met verwijdering van longweefsel
- Recente luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken
- Instabiele COPD (een van de volgende aandoeningen):
- >3 COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 12 maanden
- COPD-gerelateerd ziekenhuisverblijf in de afgelopen 3 maanden
- dagelijks gebruik van systemische steroïden, > 5 mg prednisolon
- Enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 van het volume van de kwab) in de bovenkwab of paraseptale emfyseemverdeling in de te behandelen kwab
- Coagulopathie of actueel gebruik van anticoagulantia
- Patiënten met huidige endobronchiale kleppen of geëxplanteerde kleppen in de doelkwab met duidelijke luchtwegobstructie in een segment dat moet worden behandeld met InterVapor®
- Patiënten met geïmplanteerde, endobronchiale spiralen (coils)
- Patiënten met eerdere endobronchiale polymeer/adhesieve behandeling
- Patiënten met stoornissen van het immuunsysteem of bijkomende ziekten die het gebruik van immunosuppressiva van klinisch belang noodzakelijk maken
- Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
- Myocardinfarct of acuut coronair syndroom in het voorgaande jaar
- Ziekenhuisopname voor linkerhartfalen in het afgelopen jaar
- klinisch leidende astmaziekte of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren
- Levensverwachting < 12 maanden
- Nieuw voorgeschreven morfinederivaten in de afgelopen 4 weken
- Zwangerschap op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: InterVapor®-systeem
De te testen interventie is bronchoscopische longvolumereductie (BTVA) met behulp van thermische ablatie (InterVapor®, Uptake Medical, Californië, VS).
Dit wordt uitgevoerd als aanvulling op de standaard conservatieve therapie in overeenstemming met de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
De interventie kan uit maximaal twee deelinterventies bestaan
|
Het InterVapor-systeem maakt gebruik van verwarmde waterdamp om de luchtwegen en het parenchym in bepaalde gebieden van de longen te ablateren. Longremodellering vindt plaats na een initiële lokale ontstekingsreactie en daaropvolgende genezing en herstel. De hermodellering van het weefsel resulteert in een vermindering van het weefsel- en luchtvolume in de doelregio's van de long. Het vernieuwde longweefsel blaast niet opnieuw op als gevolg van collaterale ventilatie. De vermindering van het longvolume van zieke hyperopgeblazen longsegmenten na behandeling met InterVapor zal naar verwachting de elastische terugslag vergroten door de meest soepele segmenten van de long te verminderen, segmenten van gezondere longen te decomprimeren waardoor alveolaire rekrutering mogelijk wordt en de mechanische efficiëntie van de ademhalingsspieren te verbeteren. Verwacht wordt dat deze mechanische veranderingen de longfunctie, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven zullen verbeteren. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard conservatieve therapie volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) zonder gebruik van een BTVA (patiëntspecifieke documentatie van therapeutische maatregelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde, ziektespecifieke kwaliteit van leven op basis van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) tussen randomisatie en bezoek van 9 maanden. Het instrument heeft 3 domeinen (activiteit, symptomen en effecten) en een totaalscore. Er worden totaalscores en driecomponentenscores berekend: Symptomen; Activiteit; effecten. Elke vragenlijstrespons heeft een uniek empirisch afgeleid 'gewicht'. Het laagst mogelijke gewicht is nul en het hoogste is 100. Elk onderdeel van de vragenlijst wordt apart gescoord. Som van maximaal mogelijke gewichten voor elke component en totaal: symptomen 566,2, activiteit 982,9, effecten 1652,8. Totaal (som van maximum voor alle drie componenten) 3201,9 Hogere gewichten duiden op slechtere resultaten. Het verschil in domeinscores en totaalscore bij vervolgbezoeken ten opzichte van baseline wordt berekend en gerapporteerd. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
levend dood
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in FEV 1
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Verandering in geforceerde expiratoire druk (FEV 1) in liters en procenten
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in RV
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Wijziging van het restvolume in liter en procent.
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde, ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde, ziektespecifieke kwaliteit van leven op basis van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) tussen randomisatie en bezoek van 9 maanden. Het instrument heeft 3 domeinen (activiteit, symptomen en effecten) en een totaalscore. Er worden totaalscores en driecomponentenscores berekend: Symptomen; Activiteit; effecten. Elke vragenlijstrespons heeft een uniek empirisch afgeleid 'gewicht'. Het laagst mogelijke gewicht is nul en het hoogste is 100. Elk onderdeel van de vragenlijst wordt apart gescoord. Som van maximaal mogelijke gewichten voor elke component en totaal: symptomen 566,2, activiteit 982,9, effecten 1652,8. Totaal (som van maximum voor alle drie componenten) 3201,9 Hogere gewichten duiden op slechtere resultaten. Het verschil in domeinscores en totaalscore bij vervolgbezoeken ten opzichte van baseline wordt berekend en gerapporteerd. |
3, 9 en 12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Meet de afstand (meter) in een looptest van 6 minuten.
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
Ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Aantal ernstige exacerbaties
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
3, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDR-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Processen voor het delen van gegevens
Alle klinische gegevens, laboratoriumgegevens en gegevens over de levenskwaliteit op onderwerpniveau worden bewaard en via eCRF met de sponsor gedeeld. Gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en originele gegevens worden bewaard op de locatie van de onderzoeker. Het onderzoeksontwerp, de voortgang van de rekrutering en de eindresultaten zullen worden gedocumenteerd op klinischetrials.gov. De onderzoeksgegevens worden doorgegeven voor zover toegestaan door de geïnformeerde toestemming van de patiënt. Na voltooiing van het onderzoek zullen de gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar worden gesteld in opslagplaatsen voor het delen van gegevens.
De stuurgroep zal op redelijk verzoek beslissen over het delen van onderzoeksgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .