Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BENTO – Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés súlyos emphysema esetén termoablációval

2023. december 7. frissítette: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés súlyos emphysema esetén termoablációval

Prospektív, 2 karból álló, randomizált (2:1), többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat súlyos emphysemás betegeken. Az intervenciós kart súlyos emphysema esetén bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentéssel kezelik termoablációval. Az intervenciós kezelést (bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés) a szokásos konzervatív standard terápiával (GOLD irányelvek) hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg kevesebb adat áll rendelkezésre a bronchoszkópos termoabláció (BTVA) alkalmazásáról emfizémás betegek kezelésére. A jelenlegi tanulmányok azonban nagy bizonyossággal azt sugallják, hogy a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés súlyos emphysema esetén termoablációval lehetséges kezelési alternatíva. A kísérleti tanulmánynak ezért hozzá kell járulnia ezen eljárás, mint hatékony és biztonságos kezelési lehetőség hasznának bizonyításához annak érdekében, hogy a tüdőtágulásban szenvedő betegek elegendő, megfelelő és gazdaságos ellátást biztosítsanak, figyelembe véve a bizonyítékokon alapuló orvosi ismereteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nancy Hofmann
  • Telefonszám: +49 621 59577 214
  • E-mail: hofmann@ihf.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erfurt, Németország, 99089
      • Essen, Németország, 4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hagen, Németország, 58091
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország, 69126
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Immenhausen, Németország, 34376
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stralsund, Németország, 18435
      • Stuttgart, Németország, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtől kapott írásos beleegyezés
  • Súlyos emphysema BTVA javallattal:
  • a felső lebenyek kétoldali heterogén emphysema GOLD stádiumában 3/4.
  • súlyos emphysema bizonyítéka a nagy felbontású számítógépes tomográfia során
  • a súlyos pulmonalis hiperinfláció funkcionális bizonyítéka
  • Collateral szellőztetés pozitív
  • FEV1 lízis után 20% és < 45% között (számított)
  • Teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ 100% (számított)
  • Maradék térfogat (RV) > 175% (számított)
  • az artériás vér gázértékei: PaCO2 ≤ 50 Hgmm; PaO2 > 50 Hgmm szobalevegőn.
  • kifejezett dyspnoe ≥ 2 ponttal az Orvosi Kutatási Tanács módosított skáláján (mMRC).
  • 6 perces séta teszt > 140 méter
  • A konzervatív kezelési lehetőségek betegspecifikus, beavatkozás előtti kimerítése
  • optimalizált orvosi terápia (a GOLD irányelveknek megfelelően)
  • Nemdohányzó 6 hónapig a felvétel előtt
  • Az elmúlt 4 évben befejezett tüdő- és geriátriai rehabilitáció bizonyítékai
  • ≥ 6 hetes járóbeteg, ill
  • ≥ 3 hét fekvőbeteg ill
  • Rendszeres fizikai tevékenységekben való részvétel, amelyek túlmutatnak a mindennapi tevékenységeken (pl. sétaprogram)
  • Mentálisan és fizikailag képes részt venni a tanulmányi eljárásokban és látogatásokban
  • Indikáció egy interdiszciplináris esetkonferencia keretében pneumológiai, radiológiai és mellkassebészeti szakemberekkel a minőségbiztosítási intézkedésekről szóló irányelv 3. §-a szerint a 136. § 1. bekezdés 1. mondat 2. szám SGB V bronchoszkópos tüdőtérfogatú fekvőbeteg-ellátás esetén súlyos emphysema (QS-RL BLVR) csökkentő eljárások.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely megzavarná a klinikai vizsgálat nyomon követését vagy a bronchoszkópiát, vagy befolyásolná a klinikai vizsgálat kimenetelét
  • DLCO < 20% (számított)
  • Testtömegindex (BMI) < 18 kg/m2 vagy > 32 kg/m2
  • Pulmonális hipertónia
  • Csúcs szisztolés PAP > 45 Hgmm vagy átlagos PAP > 25 Hgmm
  • A jobb szívkatéteres mérések mérvadónak számítanak az echokardiogram mérésekkel szemben
  • Klinikailag jelentős bronchiectasis
  • Pneumothorax vagy pleurális folyadékgyülem az elmúlt 6 hónapban
  • Szív- és/vagy tüdőtranszplantáció, műtéti tüdőtérfogat-csökkentés (LVRS), bullectomia vagy mellkasi műtét tüdőszövet eltávolításával
  • Legutóbbi légúti fertőzés vagy COPD súlyosbodása az elmúlt 6 hétben
  • Instabil COPD (a következő állapotok bármelyike):
  • >3 COPD-vel kapcsolatos, antibiotikumot igénylő kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • COPD-vel kapcsolatos kórházi tartózkodás az elmúlt 3 hónapban
  • szisztémás szteroidok napi alkalmazása, > 5 mg prednizolon
  • Egyetlen nagy bulla (a lebeny térfogatának > 1/3-aként definiálva) a felső lebenyben vagy paraseptális emphysema eloszlása ​​a kezelt lebenyben
  • Coagulopathia vagy antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  • Betegek, akiknél a céllebenyben endobronchiális billentyűk vagy kiültetett billentyűk vannak, nyilvánvaló légúti obstrukcióval egy InterVapor®-val kezelendő szegmensben
  • Beültetett, endobronchiális spirálban (tekercs) szenvedő betegek
  • Korábban endobronchiális polimer/ragasztó kezelésben részesült betegek
  • Immunrendszeri rendellenességekben vagy kísérő betegségekben szenvedő betegek, amelyek klinikai jelentőségű immunszuppresszánsok alkalmazását teszik szükségessé
  • Az alábbi állapotok bármelyikének története:
  • Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma az előző évben
  • Kórházi kezelés bal szívelégtelenség miatt az elmúlt évben
  • klinikailag vezető asztmás betegség vagy alfa-1-antitripszin-hiány
  • Ismert érzékenység a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Újonnan felírt morfinszármazékok az elmúlt 4 hétben
  • Terhesség a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: InterVapor®-System
A vizsgálandó beavatkozás a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BTVA) termikus ablációval (InterVapor®, Uptake Medical, California, USA). Ezt a szokásos konzervatív terápia mellett végzik a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) irányelvekkel összhangban. A beavatkozás legfeljebb két részbeavatkozásból állhat
Eszköz: InterVapor®-System

Az InterVapor System felmelegített vízgőzt használ a légutak és a parenchyma eltávolítására a tüdő megcélzott területein. A tüdő átépülése a kezdeti lokalizált gyulladásos válasz, majd az azt követő gyógyulás és helyreállítás után következik be. A szövet átalakulása a szövetek és a levegő térfogatának csökkenését eredményezi a tüdő megcélzott régióiban. Az átalakított tüdőszövet nem fújódik fel újra a kollaterális lélegeztetés következtében.

Az InterVapor kezelést követően a beteg, hiperinflált tüdőszegmensek tüdőtérfogat-csökkenése várhatóan növeli az elasztikus visszarúgást a tüdő legmegfelelőbb szegmenseinek csökkentésével, az egészségesebb tüdő szegmenseinek dekompressziójával, ami lehetővé teszi az alveoláris toborzást, és javítja a légzőizmok mechanikai hatékonyságát. Ezek a mechanikai változások várhatóan javítják a tüdőfunkciót, a fizikai teljesítőképességet és az életminőséget.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szabványos konzervatív terápia a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) iránymutatásai szerint, BTVA (terápiás intézkedések beteg-specifikus dokumentációja) alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett betegség-specifikus életminőségben
Időkeret: 9 hónap

A betegek által jelentett, betegség-specifikus életminőség változása a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) alapján a randomizáció és a 9 hónapos vizit között.

Az eszköznek 3 tartománya (aktivitás, tünetek és hatások) és összpontszáma van. A Teljes és háromkomponensű pontszámot számítanak ki: Tünetek; Tevékenység; Hatások. Minden kérdőív válasznak egyedi, empirikusan levezetett „súlya” van. A lehetséges legkisebb súly nulla, a legnagyobb pedig 100. A kérdőív minden komponensét külön pontozzák. A lehetséges maximális súlyok összege az egyes komponensekre és összesen: Tünetek 566,2, Tevékenység 982,9, Hatások 1652,8. Összesen (mindhárom komponens maximumának összege) 3201,9 A nagyobb súlyok rosszabb eredményeket jeleznek. A rendszer kiszámolja és jelenti a tartományi pontszámok és a nyomon követési látogatások összpontszámának különbségét az alapvonalhoz képest.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vital állapot
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
élve/halva
3, 9 és 12 hónap
A FEV 1 változása
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
Az erőltetett kilégzési nyomás (FEV 1) változása literben és százalékban
3, 9 és 12 hónap
Változás az RV-ben
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
A maradék térfogat változása literben és százalékban.
3, 9 és 12 hónap
Változás a betegek által jelentett, betegségspecifikus életminőségben
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap

A betegek által jelentett, betegség-specifikus életminőség változása a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) alapján a randomizáció és a 9 hónapos vizit között.

Az eszköznek 3 tartománya (aktivitás, tünetek és hatások) és összpontszáma van. A Teljes és háromkomponensű pontszámot számítanak ki: Tünetek; Tevékenység; Hatások. Minden kérdőív válasznak egyedi, empirikusan levezetett „súlya” van. A lehetséges legkisebb súly nulla, a legnagyobb pedig 100. A kérdőív minden komponensét külön pontozzák. A lehetséges maximális súlyok összege az egyes komponensekre és összesen: Tünetek 566,2, Tevékenység 982,9, Hatások 1652,8. Összesen (mindhárom komponens maximumának összege) 3201,9 A nagyobb súlyok rosszabb eredményeket jeleznek. A rendszer kiszámolja és jelenti a tartományi pontszámok és a nyomon követési látogatások összpontszámának különbségét az alapvonalhoz képest.
3, 9 és 12 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
Súlyos nemkívánatos események aránya
3, 9 és 12 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
Méri a távolságot (méter) egy 6 perces séta tesztben.
3, 9 és 12 hónap
Súlyos exacerbációk
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
A súlyos exacerbációk aránya
3, 9 és 12 hónap
Halálozás
Időkeret: 3, 9 és 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
3, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDR-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatmegosztási folyamatok

Minden tantárgyi szintű klinikai, laboratóriumi és életminőségi adatot megőrzünk és megosztunk a szponzorral az eCRF-en keresztül. A megosztott adatok azonosítása megszűnik, és az eredeti adatokat a nyomozó telephelyén tartják meg. A vizsgálat megtervezését, a toborzás előrehaladását és a végső eredményeket dokumentálni fogják a klinikai vizsgálatok címen. A vizsgálati adatokat a beteg beleegyezése által megengedett mértékben továbbítjuk. A vizsgálat befejezése után az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők az adatmegosztó tárolókban.

Az irányító bizottság ésszerű kérésre dönt a vizsgálati adatok megosztásáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a InterVapor®-System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel