BENTO – Bronchoskopická redukce objemu plic u těžkého emfyzému pomocí termoablace
Bronchoskopická redukce objemu plic u těžkého emfyzému pomocí termoablace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Herth, MD
- Telefonní číslo: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Telefonní číslo: +49 621 59577 225
- E-mail: leschek.brachmann@ihf.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14089
- Nábor
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 30 365 280
- E-mail: lunge@havelhoehe.de
-
Kontakt:
- Christian Grah, Dr. med.
- E-mail: christian.grah@havelhoehe.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 30-450 653787
- E-mail: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
-
Bonn, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Kontakt:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Telefonní číslo: +49 228-287-16670
- E-mail: dirk.skowasch@ukbonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Essen, Německo, 4542329
- Nábor
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
Kontakt:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 201/ 433 4222
- E-mail: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kontakt:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Telefonní číslo: +49 345 5573238
- E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Eisenmann, Dr.
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, Německo, 58675
- Nábor
- Lungenklinik Hemer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 2372 908 2179
- E-mail: kaid.darwiche@lkhemer.de
-
Kontakt:
- Birte Schwarz
- Telefonní číslo: +49 2372-908-2179
- E-mail: Birte.Schwarz@lkhemer.de
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Nábor
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kontakt:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 5673 501 1501
- E-mail: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Hammerl, Dr. med.
-
Langen, Německo, 63225
- Zatím nenabíráme
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Michael Bender, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 6103 912 61480
- E-mail: mi.bender@asklepios.com
-
Kontakt:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- E-mail: th.stein@asklepios.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Bender, Dr. med.
-
Lüdenscheid, Německo, 58515
- Nábor
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
-
Kontakt:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 2351 46-66225
- E-mail: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
-
Münnerstadt, Německo, 97702
- Nábor
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Kontakt:
- Bernd Seese, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 9733/62-3700
- E-mail: b.seese@tzbu.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernd Seese, Dr.
-
Stralsund, Německo, 18435
- Nábor
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Kontakt:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 3831352588
- E-mail: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
- Těžký emfyzém s indikací pro BTVA:
- bilaterální heterogenní emfyzém horních laloků ve stadiu GOLD 3/4.
- důkaz těžkého emfyzému na počítačové tomografii s vysokým rozlišením
- funkční důkaz těžké plicní hyperinflace
- Kolaterální ventilace pozitivní
- FEV1 po lýze mezi 20 % a < 45 % (vypočteno)
- Celková kapacita plic (TLC) ≥ 100 % (vypočteno)
- Zbytkový objem (RV) > 175 % (vypočteno)
- hodnoty arteriálních krevních plynů: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg na vzduchu v místnosti.
- výrazná dyspnoe se skóre ≥ 2 na upravené škále Medical Research Council (mMRC).
- 6minutový test chůze > 140 metrů
- Předintervenční vyčerpání konzervativních léčebných možností specifické pro pacienta
- optimalizovaná léčebná terapie (podle doporučení GOLD)
- Nekuřák po dobu 6 měsíců před zařazením
- Evidence ukončené plicní a geriatrické rehabilitace v posledních 4 letech
- ≥ 6 týdnů ambulantně nebo
- ≥ 3 týdny hospitalizace nebo
- Účast na pravidelných fyzických aktivitách, které přesahují aktivity každodenního života (např.
- Psychicky i fyzicky schopen účastnit se studijních procedur a návštěv
- Indikace v rámci mezioborové případové konference se specialisty v pneumologii, radiologii a hrudní chirurgii dle §3 směrnice o opatřeních k zajištění kvality dle § 136 odst. 1 věta 1 číslo 2 SGB V pro lůžkovou péči s bronchoskopickým objemem plic redukční postupy u těžkého emfyzému (QS-RL BLVR).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by narušoval provádění následného klinického hodnocení nebo bronchoskopii nebo ovlivnil výsledek klinického hodnocení
- DLCO < 20 % (vypočteno)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 nebo > 32 kg/m2
- Plicní Hypertenze
- Vrchol systolického PAP > 45 mmHg nebo průměrný PAP > 25 mmHg
- Měření katetru pravého srdce jsou považována za směrodatná oproti měření na echokardiogramu
- Klinicky významná bronchiektázie
- Pneumotorax nebo pleurální výpotky během posledních 6 měsíců
- Transplantace srdce a/nebo plic, chirurgická redukce objemu plic (LVRS), bullektomie nebo hrudní chirurgie s odstraněním plicní tkáně
- Nedávná respirační infekce nebo exacerbace CHOPN za posledních 6 týdnů
- Nestabilní CHOPN (kterýkoli z následujících stavů):
- >3 hospitalizace související s CHOPN vyžadující antibiotika za posledních 12 měsíců
- Pobyt v nemocnici související s CHOPN v posledních 3 měsících
- denní užívání systémových steroidů, > 5 mg prednisolonu
- Jedna velká bula (definovaná jako > 1/3 objemu laloku) v horním laloku nebo distribuce paraseptálního emfyzému v léčeném laloku
- Koagulopatie nebo současné užívání antikoagulancií
- Pacienti se současnými endobronchiálními chlopněmi nebo explantovanými chlopněmi v cílovém laloku se zjevnou obstrukcí dýchacích cest v segmentu, který má být léčen InterVapor®
- Pacienti s implantovanými endobronchiálními spirálami (coils)
- Pacienti s předchozí léčbou endobronchiálním polymerem/adhezivem
- Pacienti s poruchami imunitního systému nebo souběžnými onemocněními, která vyžadují použití imunosupresiv klinického významu
- Historie některého z následujících stavů:
- Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom v předchozím roce
- Hospitalizace pro levostranné srdeční selhání v posledním roce
- klinicky vedoucí astmatické onemocnění nebo nedostatek alfa-1-antitrypsinu
- Známá citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Nově předepsané deriváty morfinu během posledních 4 týdnů
- Těhotenství v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém InterVapor®
Intervencí, která má být testována, je bronchoskopická redukce plicního objemu (BTVA) pomocí tepelné ablace (InterVapor®, Uptake Medical, Kalifornie, USA).
To se provádí navíc ke standardní konzervativní terapii v souladu s pokyny Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines.
Zásah se může skládat maximálně ze dvou dílčích zásahů
|
Systém InterVapor využívá zahřátou vodní páru k ablaci dýchacích cest a parenchymu v cílových oblastech plic. K remodelaci plic dochází po počáteční lokalizované zánětlivé reakci a následném hojení a opravě. Remodelace tkáně vede ke snížení objemu tkáně a vzduchu v cílových oblastech plic. Remodelovaná plicní tkáň se v důsledku kolaterální ventilace znovu nenafoukne. Očekává se, že snížení objemu plic nemocných hypernafouknutých segmentů plic po léčbě InterVapor zvýší elastický zpětný ráz snížením nejvíce poddajných segmentů plic, dekompresí segmentů zdravějších plic, což umožní alveolární nábor a zlepší mechanickou účinnost dýchacích svalů. Předpokládá se, že tyto mechanické změny zlepší plicní funkce, zátěžovou kapacitu a kvalitu života. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní konzervativní terapie v souladu s doporučeními Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bez použití BTVA (pacientově specifické dokumentace terapeutických opatření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specifické pro nemoc hlášenou pacientem
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna pacientem hlášené kvality života specifické pro onemocnění na základě dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mezi randomizací a 9měsíční návštěvou. Nástroj má 3 domény (aktivita, symptomy a dopady) a celkové skóre. A Vypočítá se celkové a třísložkové skóre: Symptomy; Aktivita; Dopady. Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Nejnižší možná hmotnost je nula a nejvyšší 100. Každá složka dotazníku je bodována samostatně. Součet maximálních možných hmotností pro každou součást a celkem: Příznaky 566,2, Aktivita 982,9, Dopady 1652,8. Celkem (součet maxima za všechny tři složky) 3201,9 Vyšší váhy znamenají horší výsledky. Rozdíl ve skóre domény a celkové skóre při následných návštěvách vzhledem k výchozímu stavu bude vypočítán a hlášen. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
živý/mrtvý
|
3, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna FEV 1
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Změna tlaku při usilovném výdechu (FEV 1) v litrech a procentech
|
3, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v RV
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Změna zbytkového objemu v litrech a procentech.
|
3, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna v pacientem hlášené kvalitě života specifické pro onemocnění
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Změna pacientem hlášené kvality života specifické pro onemocnění na základě dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mezi randomizací a 9měsíční návštěvou. Nástroj má 3 domény (aktivita, symptomy a dopady) a celkové skóre. A Vypočítá se celkové a třísložkové skóre: Symptomy; Aktivita; Dopady. Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Nejnižší možná hmotnost je nula a nejvyšší 100. Každá složka dotazníku je bodována samostatně. Součet maximálních možných hmotností pro každou součást a celkem: Příznaky 566,2, Aktivita 982,9, Dopady 1652,8. Celkem (součet maxima za všechny tři složky) 3201,9 Vyšší váhy znamenají horší výsledky. Rozdíl ve skóre domény a celkové skóre při následných návštěvách vzhledem k výchozímu stavu bude vypočítán a hlášen. |
3, 9 a 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Míra závažných nežádoucích příhod
|
3, 9 a 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Měří vzdálenost (metr) v 6minutovém testu chůze.
|
3, 9 a 12 měsíců
|
|
Těžké exacerbace
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Míra těžkých exacerbací
|
3, 9 a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3, 9 a 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
3, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDR-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Procesy sdílení dat
Všechna klinická, laboratorní data a data o kvalitě života na úrovni subjektu budou uchována a sdílena se sponzorem prostřednictvím eCRF. Sdílená data budou deidentifikována a původní data budou uchovávána na místě vyšetřovatele. Návrh studie, postup náboru a konečné výsledky budou zdokumentovány na webu clinictrials.gov. Údaje ze studie budou předány v rozsahu povoleném informovaným souhlasem pacienta. Po dokončení studie nebudou data jednotlivých účastníků zpřístupněna na úložištích sdílení dat.
Řídící výbor rozhodne o sdílení údajů ze studie na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém InterVapor®
-
Uptake Medical CorpDokončenoEmfyzémAustrálie, Irsko, Německo, Rakousko, Nový Zéland, Spojené království
-
Uptake Medical Technology, Inc.MedPass InternationalDokončeno
-
Uptake Medical Technology, Inc.Nábor
-
Uptake Medical Technology, Inc.MedPass InternationalUkončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína