- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717192
BENTO - 열절제술을 이용한 중증 폐기종의 기관지경 폐용적 감소
열절제술을 이용한 중증 폐기종의 기관지경 폐용적 감소
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Hofmann
- 전화번호: +49 621 59577 214
- 이메일: hofmann@ihf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Herth, MD
- 전화번호: +49 6221 396 1200
- 이메일: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Bamberg, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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연락하다:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- 전화번호: 49 951/503-15880
- 이메일: wolfgang.hohenforst-schmidt@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
연락하다:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- 전화번호: 0049 30-450 653787
- 이메일: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Berlin, 독일, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
연락하다:
- Christian Grah, Dr.
- 전화번호: 280 0049 30 365 01
- 이메일: christian.grah@havelhoehe.de
-
Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
연락하다:
- Jens-Uwe Bauer, Dr. med.
- 전화번호: + 49 361 781 - 2581
- 이메일: jens-uwe.bauer@helios-gesundheit.de
-
Essen, 독일, 4542329
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
연락하다:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 201/ 433 4222
- 이메일: kaid.darwiche@rlk.uk-essen.de
-
Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
-
연락하다:
- Wolfgang Gesierich, Dr. med.
- 전화번호: 8116 0049 89 85791
- 이메일: w.gesierich@asklepios.com
-
Hagen, 독일, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock GmbH
-
연락하다:
- Wolfgang Galetke, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 02331 974 2000
- 이메일: wolfgang.galetke@vamed-gesundheit.de
-
Halle, 독일, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
연락하다:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- 전화번호: +49 345 5573238
- 이메일: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Hamburg, 독일, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
연락하다:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- 전화번호: 4800 +49 (040) 181882
- 이메일: r.eberhardt@asklepios.com
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
연락하다:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6221 396 1200
- 이메일: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
연락하다:
- Franz Stanzel, Dr. med.
- 전화번호: +49 2372 908 2201
- 이메일: franz.stanzel@lkhemer.de
-
Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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연락하다:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- 전화번호: +49 5673 501 1501
- 이메일: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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연락하다:
- Angélique Holland, MD
- 전화번호: +49 06421 - 5869608
- 이메일: holland@med.uni-marburg.de
-
Stralsund, 독일, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
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연락하다:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- 전화번호: +49 3831352588
- 이메일: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Stuttgart, 독일, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
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연락하다:
- Martin Hetzel, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 711 5533-21111
- 이메일: Martin.Hetzel@Sana.de
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Stuttgart, 독일, 70376
- Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
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연락하다:
- Claus Neurohr, Prof. Dr.
- 전화번호: 7201 +49 711 8101
- 이메일: claus.neurohr@rbk.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자로부터 얻은 서면 동의서
- BTVA에 대한 적응증이 있는 심각한 폐기종:
- GOLD 단계 3/4에서 상부 엽의 양측 이종 폐기종.
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 심각한 폐기종의 증거
- 심각한 폐 과팽창의 기능적 증거
- 측부 환기 양성
- 용해 후 FEV1 20% ~ < 45%(계산됨)
- 총 폐활량(TLC) ≥ 100%(계산됨)
- 잔류 부피(RV) > 175%(계산됨)
- 동맥혈 가스 값: PaCO2 ≤ 50 mmHg; 실내 공기에서 PaO2 > 50mmHg.
- 의학 연구 위원회 수정 척도(mMRC)에서 2점 이상의 현저한 호흡곤란.
- 6분 걷기 테스트 > 140미터
- 보존적 치료 옵션의 환자별 사전 개입 소진
- 최적화된 의학적 치료(GOLD 가이드라인에 따름)
- 가입 전 6개월 동안 비흡연자
- 지난 4년 동안 완료된 폐 및 노인 재활의 증거
- ≥ 6주 외래 환자 또는
- ≥ 3주 입원 또는
- 일상생활 이외의 규칙적인 신체활동 참여(예: 걷기 프로그램)
- 정신적, 육체적으로 연구 절차 및 방문에 참여할 수 있음
- § 136 단락 1 문장 1 번호 2 SGB V에 따른 품질 보증 조치에 대한 지침의 §3에 따라 폐렴, 방사선과 및 흉부외과 전문의와의 학제간 사례 회의의 틀 내 표시 기관지 폐 부피가 있는 입원 환자 치료 중증 폐기종에 대한 감소 절차(QS-RL BLVR).
제외 기준:
- 임상 시험 후속 조치 또는 기관지경 검사 수행을 방해하거나 임상 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- DLCO < 20%(계산됨)
- 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2 또는 > 32kg/m2
- 폐 고혈압
- 최고 수축기 PAP > 45mmHg 또는 평균 PAP > 25mmHg
- 오른쪽 심장 카테터 측정은 심초음파 측정보다 권위 있는 것으로 간주됩니다.
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 지난 6개월 이내의 기흉 또는 흉막삼출
- 심장 및/또는 폐 이식, 수술적 폐 용적 감소(LVRS), 기포 절제술 또는 폐 조직 제거를 동반한 흉부 수술
- 지난 6주 동안 최근 호흡기 감염 또는 COPD 악화
- 불안정한 COPD(다음 조건 중 하나):
- >3 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 COPD 관련 입원
- 지난 3개월 동안 COPD 관련 입원
- 전신 스테로이드의 매일 사용, > 5 mg 프레드니솔론
- 상엽의 단일 큰 수포(엽 부피의 > 1/3로 정의됨) 또는 치료 중인 엽의 중격 주위 폐기종 분포
- 응고병증 또는 현재 항응고제 사용
- InterVapor®로 치료할 세그먼트에서 분명한 기도 폐쇄가 있는 현재 기관지 내 판막 또는 표적 엽에 판막이 이식된 환자
- 기관지내 코일(코일)을 이식한 환자
- 기관지내 고분자/접착제 치료를 받은 적이 있는 환자
- 임상적 관련성이 있는 면역억제제의 사용을 필요로 하는 면역계 장애 또는 동반 질환이 있는 환자
- 다음 조건의 역사:
- 전년도 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 작년 좌심부전으로 입원
- 임상적으로 주요한 천식 질환 또는 알파-1-항트립신 결핍증
- 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알려진 민감성
- 기대 수명 < 12개월
- 지난 4주 이내에 새로 처방된 모르핀 유도체
- 포함 당시 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: InterVapor®-시스템
테스트할 개입은 열 절제를 이용한 기관지경 폐용적 감소(BTVA)입니다(InterVapor®, Uptake Medical, California, USA).
이는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따라 표준 보존 요법에 추가로 수행됩니다.
개입은 최대 2개의 부분 개입으로 구성될 수 있습니다.
|
InterVapor 시스템은 가열된 수증기를 사용하여 폐의 표적 부위 내 기도와 실질 조직을 제거합니다. 폐 리모델링은 초기 국소 염증 반응과 후속 치유 및 수리 후에 발생합니다. 조직의 리모델링은 폐의 표적 부위에서 조직 및 공기량을 감소시킵니다. 리모델링된 폐 조직은 측부 환기의 결과로 다시 팽창하지 않습니다. InterVapor 치료 후 병에 걸려 과팽창된 폐 부분의 폐 용적 감소는 폐의 가장 순응적인 부분을 줄이고, 건강한 폐 부분을 압축 해제하여 폐포 모집을 허용하고, 호흡 근육의 기계적 효율성을 개선하여 탄성 반동을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 기계적 변화는 폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상됩니다. |
간섭 없음: 치료의 표준
BTVA(환자별 치료 방법 문서화)를 사용하지 않고 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따른 표준 보존 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자가 보고한 질병별 삶의 질 변화
기간: 9개월
|
무작위 배정과 9개월 방문 사이에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)를 기반으로 환자가 보고한 질병별 삶의 질의 변화. 이 도구에는 3가지 영역(활동, 증상 및 영향)과 총점이 있습니다. A 전체 및 3개 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 '가중치'가 있습니다. 가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다. 설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소에 대한 최대 가능한 가중치의 합계 및 합계: 증상 566.2, 활동 982.9, 영향 1652.8. 합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9 더 높은 가중치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선과 관련된 후속 방문에서 도메인 점수와 총 점수의 차이가 계산되고 보고됩니다. |
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활력 상태
기간: 3, 9, 12개월
|
살아있는/죽은
|
3, 9, 12개월
|
FEV 1의 변화
기간: 3, 9, 12개월
|
강제 호기압(FEV 1)의 변화(단위: 리터 및 퍼센트)
|
3, 9, 12개월
|
RV의 변화
기간: 3, 9, 12개월
|
리터 및 퍼센트 단위의 잔류 부피 변화.
|
3, 9, 12개월
|
환자가 보고한 질병별 삶의 질 변화
기간: 3, 9, 12개월
|
무작위 배정과 9개월 방문 사이에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)를 기반으로 환자가 보고한 질병별 삶의 질의 변화. 이 도구에는 3가지 영역(활동, 증상 및 영향)과 총점이 있습니다. A 전체 및 3개 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 '가중치'가 있습니다. 가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다. 설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소에 대한 최대 가능한 가중치의 합계 및 합계: 증상 566.2, 활동 982.9, 영향 1652.8. 합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9 더 높은 가중치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선과 관련된 후속 방문에서 도메인 점수와 총 점수의 차이가 계산되고 보고됩니다. |
3, 9, 12개월
|
심각한 부작용
기간: 3, 9, 12개월
|
중대한 이상반응 발생률
|
3, 9, 12개월
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 3, 9, 12개월
|
6분 도보 테스트에서 거리(미터)를 측정합니다.
|
3, 9, 12개월
|
심한 악화
기간: 3, 9, 12개월
|
중증 악화율
|
3, 9, 12개월
|
인류
기간: 3, 9, 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망
|
3, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유 프로세스
모든 대상 수준의 임상, 실험실 및 삶의 질 데이터는 eCRF를 통해 보존되고 후원자와 공유됩니다. 공유된 데이터는 비식별화되며 원본 데이터는 조사관 현장에 보관됩니다. 연구 설계, 모집 진행 및 최종 결과는 Clinicaltrials.gov에 문서화됩니다. 임상시험 데이터는 환자의 사전 동의가 허용하는 범위 내에서 전달됩니다. 연구가 완료되면 개별 참가자 데이터는 데이터 공유 저장소에 제공되지 않습니다.
운영위원회는 합당한 요청이 있을 경우 연구 데이터 공유 여부를 결정할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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InterVapor®-시스템에 대한 임상 시험
-
TherOx모병
-
Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
-
Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로