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BENTO - 열절제술을 이용한 중증 폐기종의 기관지경 폐용적 감소

2023년 12월 7일 업데이트: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

열절제술을 이용한 중증 폐기종의 기관지경 폐용적 감소

중증 폐기종 환자를 대상으로 전향적, 2군, 무작위배정(2:1), 다기관, 공개 라벨 임상 시험. 중재군은 열 절제술을 사용하여 중증 폐기종에서 기관지경 폐용적 감소로 치료됩니다. 중재 치료(기관지경 폐용적 감소)는 일반적인 보존적 표준 요법(GOLD 가이드라인)과 비교됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

현재 폐기종 환자 치료를 위한 기관지경 열절제술(BTVA) 사용에 대한 데이터는 적습니다. 그러나 현재 연구는 열절제술을 사용하는 중증 폐기종에 대한 기관지경 폐용적 감소가 필요한 치료 대안이 될 가능성이 있음을 높은 확실성으로 제시합니다. 따라서 시험 연구는 증거 기반 의학 지식을 고려하여 폐기종 환자에게 충분하고 적절하며 경제적인 치료를 보장하기 위해 효과적이고 안전한 치료 옵션으로서 이 절차의 이점을 입증하는 데 기여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nancy Hofmann
  • 전화번호: +49 621 59577 214
  • 이메일: hofmann@ihf.de

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bamberg, 독일, 96049
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • 연락하다:
      • Erfurt, 독일, 99089
      • Essen, 독일, 4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • 연락하다:
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • 연락하다:
      • Hagen, 독일, 58091
      • Halle, 독일, 06120
      • Hamburg, 독일, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69126
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
        • 연락하다:
      • Immenhausen, 독일, 34376
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • 연락하다:
      • Stralsund, 독일, 18435
      • Stuttgart, 독일, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • 연락하다:
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자로부터 얻은 서면 동의서
  • BTVA에 대한 적응증이 있는 심각한 폐기종:
  • GOLD 단계 3/4에서 상부 엽의 양측 이종 폐기종.
  • 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 심각한 폐기종의 증거
  • 심각한 폐 과팽창의 기능적 증거
  • 측부 환기 양성
  • 용해 후 FEV1 20% ~ < 45%(계산됨)
  • 총 폐활량(TLC) ≥ 100%(계산됨)
  • 잔류 부피(RV) > 175%(계산됨)
  • 동맥혈 가스 값: PaCO2 ≤ 50 mmHg; 실내 공기에서 PaO2 > 50mmHg.
  • 의학 연구 위원회 수정 척도(mMRC)에서 2점 이상의 현저한 호흡곤란.
  • 6분 걷기 테스트 > 140미터
  • 보존적 치료 옵션의 환자별 사전 개입 소진
  • 최적화된 의학적 치료(GOLD 가이드라인에 따름)
  • 가입 전 6개월 동안 비흡연자
  • 지난 4년 동안 완료된 폐 및 노인 재활의 증거
  • ≥ 6주 외래 환자 또는
  • ≥ 3주 입원 또는
  • 일상생활 이외의 규칙적인 신체활동 참여(예: 걷기 프로그램)
  • 정신적, 육체적으로 연구 절차 및 방문에 참여할 수 있음
  • § 136 단락 1 문장 1 번호 2 SGB V에 따른 품질 보증 조치에 대한 지침의 §3에 따라 폐렴, 방사선과 및 흉부외과 전문의와의 학제간 사례 회의의 틀 내 표시 기관지 폐 부피가 있는 입원 환자 치료 중증 폐기종에 대한 감소 절차(QS-RL BLVR).

제외 기준:

  • 임상 시험 후속 조치 또는 기관지경 검사 수행을 방해하거나 임상 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
  • DLCO < 20%(계산됨)
  • 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2 또는 > 32kg/m2
  • 폐 고혈압
  • 최고 수축기 PAP > 45mmHg 또는 평균 PAP > 25mmHg
  • 오른쪽 심장 카테터 측정은 심초음파 측정보다 권위 있는 것으로 간주됩니다.
  • 임상적으로 유의한 기관지확장증
  • 지난 6개월 이내의 기흉 또는 흉막삼출
  • 심장 및/또는 폐 이식, 수술적 폐 용적 감소(LVRS), 기포 절제술 또는 폐 조직 제거를 동반한 흉부 수술
  • 지난 6주 동안 최근 호흡기 감염 또는 COPD 악화
  • 불안정한 COPD(다음 조건 중 하나):
  • >3 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 COPD 관련 입원
  • 지난 3개월 동안 COPD 관련 입원
  • 전신 스테로이드의 매일 사용, > 5 mg 프레드니솔론
  • 상엽의 단일 큰 수포(엽 부피의 > 1/3로 정의됨) 또는 치료 중인 엽의 중격 주위 폐기종 분포
  • 응고병증 또는 현재 항응고제 사용
  • InterVapor®로 치료할 세그먼트에서 분명한 기도 폐쇄가 있는 현재 기관지 내 판막 또는 표적 엽에 판막이 이식된 환자
  • 기관지내 코일(코일)을 이식한 환자
  • 기관지내 고분자/접착제 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 임상적 관련성이 있는 면역억제제의 사용을 필요로 하는 면역계 장애 또는 동반 질환이 있는 환자
  • 다음 조건의 역사:
  • 전년도 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
  • 작년 좌심부전으로 입원
  • 임상적으로 주요한 천식 질환 또는 알파-1-항트립신 결핍증
  • 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알려진 민감성
  • 기대 수명 < 12개월
  • 지난 4주 이내에 새로 처방된 모르핀 유도체
  • 포함 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: InterVapor®-시스템
테스트할 개입은 열 절제를 이용한 기관지경 폐용적 감소(BTVA)입니다(InterVapor®, Uptake Medical, California, USA). 이는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따라 표준 보존 요법에 추가로 수행됩니다. 개입은 최대 2개의 부분 개입으로 구성될 수 있습니다.

InterVapor 시스템은 가열된 수증기를 사용하여 폐의 표적 부위 내 기도와 실질 조직을 제거합니다. 폐 리모델링은 초기 국소 염증 반응과 후속 치유 및 수리 후에 발생합니다. 조직의 리모델링은 폐의 표적 부위에서 조직 및 공기량을 감소시킵니다. 리모델링된 폐 조직은 측부 환기의 결과로 다시 팽창하지 않습니다.

InterVapor 치료 후 병에 걸려 과팽창된 폐 부분의 폐 용적 감소는 폐의 가장 순응적인 부분을 줄이고, 건강한 폐 부분을 압축 해제하여 폐포 모집을 허용하고, 호흡 근육의 기계적 효율성을 개선하여 탄성 반동을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 기계적 변화는 폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

간섭 없음: 치료의 표준
BTVA(환자별 치료 방법 문서화)를 사용하지 않고 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따른 표준 보존 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 질병별 삶의 질 변화
기간: 9개월

무작위 배정과 9개월 방문 사이에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)를 기반으로 환자가 보고한 질병별 삶의 질의 변화.

이 도구에는 3가지 영역(활동, 증상 및 영향)과 총점이 있습니다. A 전체 및 3개 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 '가중치'가 있습니다. 가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다. 설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소에 대한 최대 가능한 가중치의 합계 및 합계: 증상 566.2, 활동 982.9, 영향 1652.8. 합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9 더 높은 가중치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선과 관련된 후속 방문에서 도메인 점수와 총 점수의 차이가 계산되고 보고됩니다.

9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 상태
기간: 3, 9, 12개월
살아있는/죽은
3, 9, 12개월
FEV 1의 변화
기간: 3, 9, 12개월
강제 호기압(FEV 1)의 변화(단위: 리터 및 퍼센트)
3, 9, 12개월
RV의 변화
기간: 3, 9, 12개월
리터 및 퍼센트 단위의 잔류 부피 변화.
3, 9, 12개월
환자가 보고한 질병별 삶의 질 변화
기간: 3, 9, 12개월

무작위 배정과 9개월 방문 사이에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)를 기반으로 환자가 보고한 질병별 삶의 질의 변화.

이 도구에는 3가지 영역(활동, 증상 및 영향)과 총점이 있습니다. A 전체 및 3개 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 '가중치'가 있습니다. 가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다. 설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소에 대한 최대 가능한 가중치의 합계 및 합계: 증상 566.2, 활동 982.9, 영향 1652.8. 합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9 더 높은 가중치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선과 관련된 후속 방문에서 도메인 점수와 총 점수의 차이가 계산되고 보고됩니다.

3, 9, 12개월
심각한 부작용
기간: 3, 9, 12개월
중대한 이상반응 발생률
3, 9, 12개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 3, 9, 12개월
6분 도보 테스트에서 거리(미터)를 측정합니다.
3, 9, 12개월
심한 악화
기간: 3, 9, 12개월
중증 악화율
3, 9, 12개월
인류
기간: 3, 9, 12개월
모든 원인으로 인한 사망
3, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 프로세스

모든 대상 수준의 임상, 실험실 및 삶의 질 데이터는 eCRF를 통해 보존되고 후원자와 공유됩니다. 공유된 데이터는 비식별화되며 원본 데이터는 조사관 현장에 보관됩니다. 연구 설계, 모집 진행 및 최종 결과는 Clinicaltrials.gov에 문서화됩니다. 임상시험 데이터는 환자의 사전 동의가 허용하는 범위 내에서 전달됩니다. 연구가 완료되면 개별 참가자 데이터는 데이터 공유 저장소에 제공되지 않습니다.

운영위원회는 합당한 요청이 있을 경우 연구 데이터 공유 여부를 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

InterVapor®-시스템에 대한 임상 시험

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