Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BENTO - Бронхоскопическое уменьшение объема легких при тяжелой эмфиземе с помощью термоабляции

19 августа 2025 г. обновлено: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Бронхоскопическое уменьшение объема легких при тяжелой эмфиземе с помощью термоабляции

Проспективное, двухгрупповое, рандомизированное (2:1), многоцентровое открытое клиническое исследование у пациентов с тяжелой эмфиземой. Группа вмешательства будет лечиться бронхоскопическим уменьшением объема легких при тяжелой эмфиземе с использованием термоабляции. Интервенционное лечение (бронхоскопическое уменьшение объема легких) сравнивают с обычной консервативной стандартной терапией (руководство GOLD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время меньше данных о применении бронхоскопической термоабляции (БТВА) для лечения больных эмфиземой. Тем не менее, текущие исследования с высокой степенью достоверности предполагают, что бронхоскопическое уменьшение объема легких при тяжелой эмфиземе с использованием термоабляции может стать необходимой альтернативой лечению. Таким образом, пробное исследование должно способствовать доказательству преимущества этой процедуры как эффективного и безопасного варианта лечения, чтобы гарантировать пациентам с эмфиземой достаточное, надлежащее и экономичное лечение с учетом медицинских знаний, основанных на доказательствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leschek Brachmann, Masters of Science
  • Номер телефона: +49 621 59577 225
  • Электронная почта: leschek.brachmann@ihf.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14089
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Контакт:
          • Hannah Wüstefeld, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049 30 365 280
          • Электронная почта: lunge@havelhoehe.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Wüstefeld, Dr. med.
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralf-Harto Hübner, Dr.
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Контакт:
          • Dirk Skowasch, Prof.
          • Номер телефона: +49 228-287-16670
          • Электронная почта: dirk.skowasch@ukbonn.de
        • Главный следователь:
          • Dirk Skowasch, Prof.
      • Essen, Германия, 4542329
        • Рекрутинг
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephan Eisenmann, Dr.
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Контакт:
      • Hemer, Германия, 58675
        • Рекрутинг
        • Lungenklinik Hemer
        • Главный следователь:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Kaid Darwiche, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 2372 908 2179
          • Электронная почта: kaid.darwiche@lkhemer.de
        • Контакт:
          • Birte Schwarz
          • Номер телефона: +49 2372-908-2179
          • Электронная почта: Birte.Schwarz@lkhemer.de
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Рекрутинг
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Hammerl, Dr. med.
      • Langen, Германия, 63225
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
        • Контакт:
          • Michael Bender, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 6103 912 61480
          • Электронная почта: mi.bender@asklepios.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Bender, Dr. med.
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Рекрутинг
        • KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
      • Münnerstadt, Германия, 97702
        • Рекрутинг
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
        • Контакт:
          • Bernd Seese, Dr.
          • Номер телефона: 0049 9733/62-3700
          • Электронная почта: b.seese@tzbu.de
        • Главный следователь:
          • Bernd Seese, Dr.
      • Stralsund, Германия, 18435
        • Рекрутинг
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tom Bollmann, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента
  • Тяжелая эмфизема с показаниями для БТВА:
  • двусторонняя гетерогенная эмфизема верхних долей по GOLD 3/4 стадии.
  • признаки тяжелой эмфиземы легких на компьютерной томографии высокого разрешения
  • функциональные признаки тяжелой легочной гиперинфляции
  • Коллатеральная вентиляция положительная
  • ОФВ1 после лизиса от 20% до <45% (рассчитано)
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 100% (расчетная)
  • Остаточный объем (RV) > 175% (расчетный)
  • значения газов артериальной крови: PaCO2 ≤ 50 мм рт.ст.; PaO2 > 50 мм рт. ст. на комнатном воздухе.
  • выраженная одышка с оценкой ≥ 2 по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC).
  • Тест 6-минутной ходьбы > 140 метров
  • Исчерпание вариантов консервативного лечения перед вмешательством у конкретного пациента
  • оптимизированная медикаментозная терапия (в соответствии с рекомендациями GOLD)
  • Некурящий в течение 6 месяцев до включения
  • Доказательства завершенной легочной и гериатрической реабилитации за последние 4 года.
  • ≥ 6 недель амбулаторно или
  • ≥ 3 недель в стационаре или
  • Участие в регулярных физических нагрузках, выходящих за рамки повседневной жизни (например, программа прогулок)
  • Умственно и физически способен участвовать в учебных процедурах и посещениях
  • Показание в рамках междисциплинарной тематической конференции со специалистами в области пульмонологии, радиологии и торакальной хирургии в соответствии с §3 руководства по мерам обеспечения качества в соответствии с § 136, абзацем 1, предложением 1, номером 2, СГБ V для стационарного лечения с бронхоскопическим объемом легких. редукционные процедуры при тяжелой эмфиземе легких (QS-RL BLVR).

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать проведению последующего наблюдения за клиническим исследованием или бронхоскопии или повлиять на исход клинического исследования.
  • DLCO < 20% (расчетное)
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2 или > 32 кг/м2
  • Легочная гипертензия
  • Пиковое систолическое давление > 45 мм рт. ст. или среднее давление > 25 мм рт. ст.
  • Измерения катетера правых отделов сердца считаются более достоверными, чем измерения эхокардиограммы.
  • Клинически значимые бронхоэктазы
  • Пневмоторакс или плевральный выпот в течение последних 6 мес.
  • Трансплантация сердца и/или легких, хирургическое уменьшение объема легких (LVRS), буллэктомия или торакальная хирургия с удалением легочной ткани
  • Недавно перенесенная респираторная инфекция или обострение ХОБЛ за последние 6 недель.
  • Нестабильная ХОБЛ (любое из следующих состояний):
  • >3 госпитализаций по поводу ХОБЛ, требующих назначения антибиотиков, за последние 12 месяцев
  • Пребывание в стационаре, связанное с ХОБЛ, за последние 3 месяца
  • ежедневное использование системных стероидов, > 5 мг преднизолона
  • Единичная крупная булла (определяемая как > 1/3 объема доли) в верхней доле или распространение парасептальной эмфиземы в леченной доле
  • Коагулопатия или текущее использование антикоагулянтов
  • Пациенты с текущими эндобронхиальными клапанами или эксплантированными клапанами в целевой доле с очевидной обструкцией дыхательных путей в сегменте, подлежащем лечению InterVapor®
  • Пациенты с имплантированными эндобронхиальными спиралями (катушками)
  • Пациенты с предшествующим эндобронхиальным полимерным/адгезивным лечением
  • Пациенты с нарушениями иммунной системы или сопутствующими заболеваниями, требующими применения клинически значимых иммунодепрессантов.
  • История любого из следующих условий:
  • Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в предыдущем году
  • Госпитализация по поводу левожелудочковой сердечной недостаточности за последний год
  • клинически ведущее заболевание астмой или дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Известная чувствительность к лекарствам, необходимым для выполнения бронхоскопии
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Новые назначенные производные морфина в течение последних 4 недель
  • Беременность на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система InterVapor®
Вмешательство, которое будет протестировано, представляет собой бронхоскопическое уменьшение объема легких (BTVA) с использованием термической абляции (InterVapor®, Uptake Medical, Калифорния, США). Это проводится в дополнение к стандартной консервативной терапии в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD). Вмешательство может состоять максимум из двух частичных вмешательств.
Устройство: Система InterVapor®

Система InterVapor использует нагретый водяной пар для абляции дыхательных путей и паренхимы в целевых областях легкого. Ремоделирование легких происходит после начальной локализованной воспалительной реакции и последующего заживления и восстановления. Ремоделирование ткани приводит к уменьшению объема ткани и воздуха в целевых областях легкого. Реконструированная легочная ткань не наполняется повторно в результате коллатеральной вентиляции.

Ожидается, что уменьшение объема пораженных гиперинфляцией сегментов легкого после лечения InterVapor увеличит эластическую отдачу за счет уменьшения наиболее податливых сегментов легкого, декомпрессии сегментов более здорового легкого, что позволит рекрутировать альвеолы ​​и улучшит механическую эффективность дыхательных мышц. Ожидается, что эти механические изменения улучшат легочную функцию, переносимость физической нагрузки и качество жизни.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная консервативная терапия в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) без использования BTVA (документация терапевтических мер для конкретного пациента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 9 месяцев

Изменение сообщаемого пациентами качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, на основе респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ-C) между рандомизацией и визитом через 9 месяцев.

Инструмент имеет 3 домена (активность, симптомы и воздействия) и общий балл. Рассчитываются общие и трехкомпонентные баллы: симптомы; Активность; воздействия. Каждый ответ на вопросник имеет уникальный «вес», полученный эмпирическим путем. Наименьший возможный вес равен нулю, а самый высокий — 100. Каждый компонент анкеты оценивается отдельно. Сумма максимально возможных весов для каждого компонента и Всего: Симптомы 566,2, Активность 982,9, Воздействия 1652,8. Итого (сумма максимума по всем трем компонентам) 3201,9 Более высокие веса указывают на худшие результаты. Разница в баллах домена и общем балле при последующих посещениях по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана и представлена ​​в отчете.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важный статус
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
жив/мертв
3, 9 и 12 месяцев
Изменение ОФВ 1
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
Изменение давления форсированного выдоха (ОФВ 1) в литрах и процентах
3, 9 и 12 месяцев
Изменение в RV
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
Изменение остаточного объема в литрах и процентах.
3, 9 и 12 месяцев
Изменение в сообщаемом пациентом, зависящем от заболевания качестве жизни
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев

Изменение сообщаемого пациентами качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, на основе респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ-C) между рандомизацией и визитом через 9 месяцев.

Инструмент имеет 3 домена (активность, симптомы и воздействия) и общий балл. Рассчитываются общие и трехкомпонентные баллы: симптомы; Активность; воздействия. Каждый ответ на вопросник имеет уникальный «вес», полученный эмпирическим путем. Наименьший возможный вес равен нулю, а самый высокий — 100. Каждый компонент анкеты оценивается отдельно. Сумма максимально возможных весов для каждого компонента и Всего: Симптомы 566,2, Активность 982,9, Воздействия 1652,8. Итого (сумма максимума по всем трем компонентам) 3201,9 Более высокие веса указывают на худшие результаты. Разница в баллах домена и общем балле при последующих посещениях по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана и представлена ​​в отчете.
3, 9 и 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
3, 9 и 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
Измеряет расстояние (метр) в тесте 6-минутной ходьбы.
3, 9 и 12 месяцев
Тяжелые обострения
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
Частота тяжелых обострений
3, 9 и 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
Смертность от всех причин
3, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDR-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Процессы обмена данными

Все клинические, лабораторные данные и данные о качестве жизни на уровне субъекта будут сохранены и переданы Спонсору через eCRF. Общие данные будут обезличены, а исходные данные будут храниться на сайте исследователя. Дизайн исследования, ход набора участников и окончательные результаты будут документированы на сайте Clinicaltrials.gov. Данные исследования будут переданы в той степени, в которой это разрешено информированным согласием пациента. По завершении исследования данные отдельных участников не будут доступны в хранилищах для обмена данными.

Руководящий комитет примет решение об обмене данными исследования по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться