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BENTO - Riduzione broncoscopica del volume polmonare nell'enfisema grave mediante termoablazione

7 dicembre 2023 aggiornato da: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Riduzione broncoscopica del volume polmonare nell'enfisema grave mediante termoablazione

Studio clinico prospettico, a 2 bracci, randomizzato (2:1), multicentrico, in aperto in pazienti con enfisema grave. Il braccio di intervento sarà trattato con la riduzione del volume polmonare broncoscopico nell'enfisema grave mediante termoablazione. Il trattamento interventistico (riduzione del volume polmonare broncoscopico) viene confrontato con la consueta terapia standard conservativa (linee guida GOLD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, ci sono meno dati sull'uso della termoablazione broncoscopica (BTVA) per il trattamento di pazienti con enfisema. Tuttavia, gli studi attuali suggeriscono con un alto grado di certezza che la riduzione broncoscopica del volume polmonare per l'enfisema grave utilizzando la termoablazione ha il potenziale per essere un'alternativa terapeutica necessaria. Lo studio sperimentale dovrebbe quindi contribuire a dimostrare il vantaggio di questa procedura come opzione terapeutica efficace e sicura al fine di garantire ai pazienti affetti da enfisema un'assistenza sufficiente, appropriata ed economica, tenendo conto delle conoscenze mediche basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy Hofmann
  • Numero di telefono: +49 621 59577 214
  • Email: hofmann@ihf.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Contatto:
      • Erfurt, Germania, 99089
      • Essen, Germania, 4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • Contatto:
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Contatto:
      • Hagen, Germania, 58091
      • Halle, Germania, 06120
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
        • Contatto:
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contatto:
      • Stralsund, Germania, 18435
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Contatto:
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
  • Enfisema grave con indicazione per BTVA:
  • enfisema eterogeneo bilaterale dei lobi superiori nello stadio GOLD 3/4.
  • evidenza di grave enfisema nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  • evidenza funzionale di grave iperinflazione polmonare
  • Ventilazione collaterale positiva
  • FEV1 post lisi tra 20% e < 45% (calcolato)
  • Capacità polmonare totale (TLC) ≥ 100% (calcolata)
  • Volume residuo (RV) > 175% (calcolato)
  • valori di emogasanalisi arteriosa di: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg in aria ambiente.
  • marcata dispnea con un punteggio ≥ 2 sulla scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
  • Test del cammino di 6 minuti > 140 metri
  • Esaurimento specifico del paziente e pre-interventistico delle opzioni di trattamento conservativo
  • terapia medica ottimizzata (secondo le linee guida GOLD)
  • Non fumatore per 6 mesi prima dell'inclusione
  • Evidenza di riabilitazione polmonare e geriatrica completata negli ultimi 4 anni
  • ≥ 6 settimane ambulatoriale o
  • ≥ 3 settimane di ricovero o
  • Partecipazione ad attività fisiche regolari che vanno oltre le attività della vita quotidiana (ad esempio un programma di camminata)
  • Mentalmente e fisicamente in grado di partecipare alle procedure e alle visite dello studio
  • Indicazione nell'ambito di una conferenza interdisciplinare con specialisti in pneumologia, radiologia e chirurgia toracica ai sensi del § 3 della direttiva sulle misure di garanzia della qualità ai sensi del § 136 comma 1 frase 1 numero 2 SGB V per cure stazionarie con volume polmonare broncoscopico procedure di riduzione per enfisema grave (QS-RL BLVR).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con lo svolgimento del follow-up della sperimentazione clinica o della broncoscopia o influire sull'esito della sperimentazione clinica
  • DLCO < 20% (calcolato)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 o > 32 kg/m2
  • Ipertensione polmonare
  • PAP sistolica di picco > 45 mmHg o PAP media > 25 mmHg
  • Le misurazioni del catetere cardiaco destro sono considerate autorevoli rispetto alle misurazioni dell'ecocardiogramma
  • Bronchiectasie clinicamente significative
  • Pneumotorace o versamenti pleurici negli ultimi 6 mesi
  • Trapianto di cuore e/o polmone, riduzione chirurgica del volume polmonare (LVRS), bullectomia o chirurgia toracica con asportazione di tessuto polmonare
  • Infezione respiratoria recente o esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  • BPCO instabile (una qualsiasi delle seguenti condizioni):
  • >3 ricoveri correlati a BPCO che hanno richiesto antibiotici negli ultimi 12 mesi
  • Degenza ospedaliera correlata alla BPCO negli ultimi 3 mesi
  • uso quotidiano di steroidi sistemici, > 5 mg di prednisolone
  • Singola grande bolla (definita come > 1/3 del volume del lobo) nel lobo superiore o distribuzione di enfisema parasettale nel lobo da trattare
  • Coagulopatia o uso corrente di anticoagulanti
  • Pazienti con valvole endobronchiali correnti o valvole espiantate nel lobo target con evidente ostruzione delle vie aeree in un segmento da trattare con InterVapor®
  • Pazienti con spirali endobronchiali impiantate (bobine)
  • Pazienti con precedente trattamento con polimero/adesivo endobronchiale
  • Pazienti con disturbi del sistema immunitario o malattie concomitanti che richiedono l'uso di immunosoppressori di rilevanza clinica
  • Storia di una delle seguenti condizioni:
  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nell'anno precedente
  • Ricovero per scompenso cardiaco sinistro nell'ultimo anno
  • asma clinicamente prevalente o deficit di alfa-1-antitripsina
  • Sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Derivati ​​della morfina di nuova prescrizione nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema InterVapor®
L'intervento da testare è la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BTVA) mediante ablazione termica (InterVapor®, Uptake Medical, California, USA). Questa viene eseguita in aggiunta alla terapia conservativa standard in conformità con le linee guida della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD). L'intervento può consistere in un massimo di due interventi parziali
Dispositivo: Sistema InterVapor®

Il sistema InterVapor utilizza vapore acqueo riscaldato per l'ablazione delle vie aeree e del parenchima all'interno di determinate regioni del polmone. Il rimodellamento polmonare si verifica dopo un'iniziale risposta infiammatoria localizzata e una successiva guarigione e riparazione. Il rimodellamento del tessuto si traduce in riduzioni del tessuto e del volume d'aria nelle regioni mirate del polmone. Il tessuto polmonare rimodellato non si rigonfia a causa della ventilazione collaterale.

Si prevede che la riduzione del volume polmonare dei segmenti polmonari ipergonfiati malati dopo il trattamento con InterVapor aumenti il ​​ritorno elastico riducendo i segmenti più cedevoli del polmone, decomprimendo i segmenti del polmone più sano consentendo il reclutamento alveolare e migliorando l'efficienza meccanica dei muscoli respiratori. Si prevede che questi cambiamenti meccanici miglioreranno la funzione polmonare, la capacità di esercizio e la qualità della vita.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Terapia conservativa standard secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD) senza l'utilizzo di una BTVA (documentazione paziente-specifica delle misure terapeutiche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 9 mesi

Variazione della qualità della vita riferita dal paziente e specifica per malattia sulla base del questionario respiratorio di St. George (SGRQ-C) tra la randomizzazione e la visita di 9 mesi.

Lo strumento ha 3 domini (attività, sintomi e impatti) e un punteggio totale. A Vengono calcolati i punteggi totali e tre componenti: Sintomi; Attività; Impatti. Ogni risposta al questionario ha un "peso" univoco derivato empiricamente. Il peso più basso possibile è zero e il più alto è 100. Ogni componente del questionario viene valutato separatamente. Somma dei pesi massimi possibili per ogni componente e Totale: Sintomi 566.2, Attività 982.9, Impatti 1652.8. Totale (somma dei massimi per tutte e tre le componenti) 3201.9 Pesi più alti indicano risultati peggiori. Verrà calcolata e riportata la differenza nei punteggi di dominio e nel punteggio totale alle visite di follow-up rispetto al basale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
vivo/morto
3, 9 e 12 mesi
Variazione del FEV 1
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
Variazione della pressione espiratoria forzata (FEV 1) in litri e percentuale
3, 9 e 12 mesi
Cambio in camper
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
Variazione del volume residuo in litri e percentuale.
3, 9 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita riferita dal paziente e specifica per malattia
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi

Variazione della qualità della vita riferita dal paziente e specifica per malattia sulla base del questionario respiratorio di St. George (SGRQ-C) tra la randomizzazione e la visita di 9 mesi.

Lo strumento ha 3 domini (attività, sintomi e impatti) e un punteggio totale. A Vengono calcolati i punteggi totali e tre componenti: Sintomi; Attività; Impatti. Ogni risposta al questionario ha un "peso" univoco derivato empiricamente. Il peso più basso possibile è zero e il più alto è 100. Ogni componente del questionario viene valutato separatamente. Somma dei pesi massimi possibili per ogni componente e Totale: Sintomi 566.2, Attività 982.9, Impatti 1652.8. Totale (somma dei massimi per tutte e tre le componenti) 3201.9 Pesi più alti indicano risultati peggiori. Verrà calcolata e riportata la differenza nei punteggi di dominio e nel punteggio totale alle visite di follow-up rispetto al basale.
3, 9 e 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi
3, 9 e 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
Misura la distanza (metri) in un test del cammino di 6 minuti.
3, 9 e 12 mesi
Gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni gravi
3, 9 e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
3, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Processi di condivisione dei dati

Tutti i dati clinici, di laboratorio e sulla qualità della vita a livello di soggetto saranno conservati e condivisi con lo Sponsor tramite eCRF. I dati condivisi verranno deidentificati e i dati originali verranno conservati presso la sede dello sperimentatore. Il disegno dello studio, l'avanzamento del reclutamento e i risultati finali saranno documentati su clinictrials.gov. I dati dello studio verranno trasmessi nella misura consentita dal consenso informato del paziente. Al termine dello studio, i dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili negli archivi di condivisione dei dati.

Il comitato direttivo deciderà sulla condivisione dei dati dello studio su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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