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BENTO - 在严重肺气肿中使用热消融进行支气管镜肺减容

2023年12月7日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

使用热消融治疗严重肺气肿的支气管镜肺减容术

严重肺气肿患者的前瞻性、2 组、随机 (2:1)、多中心、开放标签临床试验。 干预组将使用热消融治疗严重肺气肿的支气管镜下肺减容术。将介入治疗（支气管镜下肺减容术）与通常的保守标准疗法（GOLD 指南）进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目前，关于使用支气管镜热消融术（BTVA）治疗肺气肿患者的资料较少。 然而，目前的研究高度肯定地表明，使用热消融治疗严重肺气肿的支气管镜肺减容术有可能成为必要的治疗选择。 因此，试验研究应有助于证明该程序作为一种有效和安全的治疗选择的益处，以保证肺气肿患者得到充分、适当和经济的护理，同时考虑到循证医学知识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nancy Hofmann
  • 电话号码：+49 621 59577 214
  • 邮箱：hofmann@ihf.de

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • 接触：
      • Berlin、德国、14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • 接触：
      • Erfurt、德国、99089
      • Essen、德国、4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • 接触：
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • 接触：
      • Hagen、德国、58091
      • Halle、德国、06120
      • Hamburg、德国、22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • 接触：
      • Heidelberg、德国、69126
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
        • 接触：
      • Immenhausen、德国、34376
      • Marburg、德国、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • 接触：
      • Stralsund、德国、18435
      • Stuttgart、德国、70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • 接触：
      • Stuttgart、德国、70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得患者的书面知情同意书
  • 具有 BTVA 指征的严重肺气肿：
  • GOLD 3/4 期上叶双侧异质性肺气肿。
  • 高分辨率计算机断层扫描中严重肺气肿的证据
  • 严重肺过度充气的功能证据
  • 侧支通气阳性
  • 裂解后 FEV1 在 20% 和 < 45% 之间（计算值）
  • 肺总量 (TLC) ≥ 100%（计算值）
  • 残留量 (RV) > 175%（计算值）
  • 动脉血气值：PaCO2 ≤ 50 mmHg；室内空气中 PaO2 > 50 mmHg。
  • 在医学研究委员会修改量表 (mMRC) 上得分 ≥ 2 的明显呼吸困难。
  • 6 分钟步行测试 > 140 米
  • 特定患者，介入前用尽保守治疗方案
  • 优化药物治疗（根据 GOLD 指南）
  • 入组前 6 个月不吸烟
  • 过去 4 年完成肺部和老年康复的证据
  • ≥ 6 周门诊或
  • ≥ 3 周住院或
  • 参加日常生活活动以外的定期体育活动（例如步行计划）
  • 精神上和身体上能够参与研究程序和访问
  • 根据质量保证措施指南第 3 节，根据 § 136 第 1 段第 1 句第 2 号 SGB V 的支气管镜肺容积住院治疗，在与呼吸病学、放射学和胸外科专家举行的跨学科病例会议框架内进行指示严重肺气肿的减少程序 (QS-RL BLVR)。

排除标准：

  • 任何会干扰临床试验随访或支气管镜检查或影响临床试验结果的情况
  • DLCO < 20%（计算值）
  • 体重指数 (BMI) < 18 kg/m2 或 > 32 kg/m2
  • 肺动脉高压
  • 峰值收缩 PAP > 45 mmHg 或平均 PAP > 25 mmHg
  • 右心导管测量被认为比超声心动图测量更权威
  • 有临床意义的支气管扩张
  • 最近 6 个月内有气胸或胸腔积液
  • 心脏和/或肺移植、外科肺减容术 (LVRS)、大疱切除术或去除肺组织的胸外科手术
  • 过去 6 周内近期呼吸道感染或 COPD 恶化
  • 不稳定的 COPD（以下任何一种情况）：
  • >3 在过去 12 个月内需要抗生素的 COPD 相关住院治疗
  • 最近 3 个月与 COPD 相关的住院时间
  • 每日使用全身性类固醇，> 5 mg 泼尼松龙
  • 上叶单个大肺泡（定义为 > 肺叶体积的 1/3）或接受治疗的肺叶中隔旁肺气肿分布
  • 凝血病或当前使用抗凝剂
  • 目前支气管内瓣膜或目标肺叶外植瓣膜的患者在接受 InterVapor® 治疗的节段有明显的气道阻塞
  • 植入支气管内线圈（线圈）的患者
  • 既往接受过支气管内聚合物/粘合剂治疗的患者
  • 患有需要使用临床相关免疫抑制剂的免疫系统疾病或伴随疾病的患者
  • 有以下任何一种情况的历史：
  • 前一年心肌梗塞或急性冠脉综合征
  • 最近一年因左心衰住院
  • 临床上导致的哮喘病或 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 已知对进行支气管镜检查所需药物的敏感性
  • 预期寿命 < 12 个月
  • 最近 4 周内新开的吗啡衍生物
  • 纳入时怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：InterVapor®-系统
待测试的干预措施是使用热消融的支气管镜肺减容术（BTVA）（InterVapor®，Uptake Medical，加利福尼亚州，美国）。 这是根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南在标准保守治疗的基础上进行的。 干预最多可包含两次部分干预
设备：InterVapor®-系统

InterVapor 系统使用加热的水蒸气消融肺部目标区域内的气道和实质。 肺重塑发生在最初的局部炎症反应和随后的愈合和修复之后。 组织重塑导致肺部目标区域的组织和空气体积减少。 重塑的肺组织不会因侧支通气而重新膨胀。

InterVapor 治疗后患病过度充气肺段的肺容量减少预计会通过减少肺部顺应性最强的肺段、减压健康肺段允许肺泡募集以及提高呼吸肌的机械效率来增加弹性回缩力。 预计这些机械变化将改善肺功能、运动能力和生活质量。
无干预：护理标准
根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南进行标准保守治疗，不使用 BTVA（针对患者的治疗措施文件）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的特定疾病生活质量的变化
大体时间：9个月

基于圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 的患者报告的特定疾病生活质量在随机化和 9 个月访视之间的变化。

该工具有 3 个领域（活动、症状和影响）和一个总分。 A 计算总分和三分分值： 症状；活动;影响。 每个问卷答复都有一个独特的凭经验得出的“权重”。 可能的最低权重为零，最高权重为 100。 问卷的每个组成部分都单独评分。 每个组件的最大可能权重和总和：症状 566.2，活动 982.9，影响 1652.8。 总计（所有三个组件的最大值之和）3201.9 较高的权重表示较差的结果。 将计算并报告跟进访问时相对于基线的领域分数和总分的差异。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命状况
大体时间：3、9 和 12 个月
生/死
3、9 和 12 个月
FEV 1 的变化
大体时间：3、9 和 12 个月
用力呼气压力 (FEV 1) 的变化（升和百分比）
3、9 和 12 个月
房车的变化
大体时间：3、9 和 12 个月
以升和百分比表示的残留体积变化。
3、9 和 12 个月
患者报告的特定疾病生活质量的变化
大体时间：3、9 和 12 个月

基于圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 的患者报告的特定疾病生活质量在随机化和 9 个月访视之间的变化。

该工具有 3 个领域（活动、症状和影响）和一个总分。 A 计算总分和三分分值： 症状；活动;影响。 每个问卷答复都有一个独特的凭经验得出的“权重”。 可能的最低权重为零，最高权重为 100。 问卷的每个组成部分都单独评分。 每个组件的最大可能权重和总和：症状 566.2，活动 982.9，影响 1652.8。 总计（所有三个组件的最大值之和）3201.9 较高的权重表示较差的结果。 将计算并报告跟进访问时相对于基线的领域分数和总分的差异。
3、9 和 12 个月
严重不良事件
大体时间：3、9 和 12 个月
严重不良事件发生率
3、9 和 12 个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：3、9 和 12 个月
在 6 分钟步行测试中测量距离（米​​）。
3、9 和 12 个月
严重恶化
大体时间：3、9 和 12 个月
严重恶化率
3、9 和 12 个月
死亡
大体时间：3、9 和 12 个月
全因死亡率
3、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDR-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享流程

所有受试者级别的临床、实验室和生活质量数据将被保存并通过 eCRF 与申办者共享。 共享数据将被去识别化，原始数据将保留在调查人员的站点上。 研究设计、招募进度和最终结果将记录在 ClinicalTrials.gov 上。 试验数据将在患者知情同意允许的范围内传递。 研究完成后，个人参与者的数据将不会在数据共享存储库中提供。

指导委员会将根据合理要求决定共享研究数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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