BENTO - Redução Broncoscópica do Volume Pulmonar no Enfisema Grave Utilizando Termoablação
Redução Broncoscópica do Volume Pulmonar no Enfisema Grave Usando Termoablação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Herth, MD
- Número de telefone: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Número de telefone: +49 621 59577 225
- E-mail: leschek.brachmann@ihf.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14089
- Recrutamento
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
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Contato:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 30 365 280
- E-mail: lunge@havelhoehe.de
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Contato:
- Christian Grah, Dr. med.
- E-mail: christian.grah@havelhoehe.de
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Investigador principal:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Contato:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 30-450 653787
- E-mail: ralf-harto.huebner@charite.de
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Investigador principal:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Contato:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Número de telefone: +49 228-287-16670
- E-mail: dirk.skowasch@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Dirk Skowasch, Prof.
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Essen, Alemanha, 4542329
- Recrutamento
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
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Contato:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Número de telefone: 0049 201/ 433 4222
- E-mail: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
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Investigador principal:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Contato:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Número de telefone: +49 345 5573238
- E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
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Investigador principal:
- Stephan Eisenmann, Dr.
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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Investigador principal:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Contato:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
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Hemer, Alemanha, 58675
- Recrutamento
- Lungenklinik Hemer
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Investigador principal:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
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Contato:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 2372 908 2179
- E-mail: kaid.darwiche@lkhemer.de
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Contato:
- Birte Schwarz
- Número de telefone: +49 2372-908-2179
- E-mail: Birte.Schwarz@lkhemer.de
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Recrutamento
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Contato:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Número de telefone: +49 5673 501 1501
- E-mail: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
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Investigador principal:
- Peter Hammerl, Dr. med.
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Langen, Alemanha, 63225
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
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Contato:
- Michael Bender, Dr. med.
- Número de telefone: +49 6103 912 61480
- E-mail: mi.bender@asklepios.com
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Contato:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- E-mail: th.stein@asklepios.com
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Investigador principal:
- Michael Bender, Dr. med.
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Lüdenscheid, Alemanha, 58515
- Recrutamento
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
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Contato:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Número de telefone: +49 2351 46-66225
- E-mail: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
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Münnerstadt, Alemanha, 97702
- Recrutamento
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Contato:
- Bernd Seese, Dr.
- Número de telefone: 0049 9733/62-3700
- E-mail: b.seese@tzbu.de
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Investigador principal:
- Bernd Seese, Dr.
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Stralsund, Alemanha, 18435
- Recrutamento
- Helios Hanseklinikum Stralsund
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Contato:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Número de telefone: +49 3831352588
- E-mail: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
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Investigador principal:
- Tom Bollmann, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
- Enfisema grave com indicação de BTVA:
- enfisema heterogêneo bilateral dos lobos superiores em estágio GOLD 3/4.
- evidência de enfisema grave em tomografia computadorizada de alta resolução
- evidência funcional de hiperinsuflação pulmonar grave
- Ventilação colateral positiva
- VEF1 pós-lise entre 20% e < 45% (calculado)
- Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 100% (calculado)
- Volume residual (VR) > 175% (calculado)
- valores de gasometria arterial de: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg em ar ambiente.
- dispneia acentuada com pontuação ≥ 2 na escala modificada do Medical Research Council (mMRC).
- Teste de caminhada de 6 minutos > 140 metros
- Esgotamento pré-interventivo, específico do paciente, das opções de tratamento conservador
- terapia médica otimizada (de acordo com as diretrizes GOLD)
- Não fumante por 6 meses antes da inclusão
- Evidência de reabilitação pulmonar e geriátrica completa nos últimos 4 anos
- ≥ 6 semanas em ambulatório ou
- ≥ 3 semanas de internamento ou
- Participação em atividades físicas regulares que vão além das atividades da vida diária (por exemplo, um programa de caminhada)
- Mentalmente e fisicamente capaz de participar dos procedimentos e visitas do estudo
- Indicação no âmbito de uma conferência de caso interdisciplinar com especialistas em pneumologia, radiologia e cirurgia torácica de acordo com §3 da diretriz sobre medidas de garantia de qualidade de acordo com § 136 Parágrafo 1 Frase 1 Número 2 SGB V para internação com volume pulmonar broncoscópico procedimentos de redução para enfisema grave (QS-RL BLVR).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que interfira na condução do acompanhamento do ensaio clínico ou broncoscopia ou afete o resultado do ensaio clínico
- DLCO < 20% (calculado)
- Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2 ou > 32 kg/m2
- Hipertensão pulmonar
- Pico PAP sistólico > 45 mmHg ou PAP médio > 25 mmHg
- As medições do cateter cardíaco direito são consideradas confiáveis sobre as medições do ecocardiograma
- Bronquiectasias clinicamente significativas
- Pneumotórax ou derrame pleural nos últimos 6 meses
- Transplante de coração e/ou pulmão, redução cirúrgica do volume pulmonar (LVRS), bulectomia ou cirurgia torácica com remoção de tecido pulmonar
- Infecção respiratória recente ou exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas
- DPOC instável (qualquer uma das seguintes condições):
- >3 hospitalizações relacionadas à DPOC que requerem antibióticos nos últimos 12 meses
- Internação hospitalar relacionada à DPOC nos últimos 3 meses
- uso diário de esteróides sistêmicos, > 5 mg de prednisolona
- Bolha única grande (definida como > 1/3 do volume do lobo) no lobo superior ou distribuição de enfisema parasseptal no lobo a ser tratado
- Coagulopatia ou uso atual de anticoagulantes
- Pacientes com válvulas endobrônquicas atuais ou válvulas explantadas no lobo-alvo com óbvia obstrução das vias aéreas em um segmento a ser tratado com InterVapor®
- Pacientes com bobinas endobrônquicas implantadas (molas)
- Pacientes com tratamento prévio com polímero/adesivo endobrônquico
- Pacientes com distúrbios do sistema imunológico ou doenças concomitantes que necessitem do uso de imunossupressores de relevância clínica
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições:
- Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda no ano anterior
- Hospitalização por insuficiência cardíaca esquerda no último ano
- doença asmática clinicamente líder ou deficiência de alfa-1-antitripsina
- Sensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia
- Expectativa de vida < 12 meses
- Derivados de morfina recentemente prescritos nas últimas 4 semanas
- Gravidez no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema InterVapor®
A intervenção a ser testada é a redução broncoscópica do volume pulmonar (BTVA) por meio de ablação térmica (InterVapor®, Uptake Medical, Califórnia, EUA).
Isto é realizado em adição à terapia conservadora padrão, de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
A intervenção pode consistir num máximo de duas intervenções parciais
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O Sistema InterVapor usa vapor de água aquecido para remover as vias aéreas e o parênquima em regiões específicas do pulmão. A remodelação pulmonar ocorre após uma resposta inflamatória localizada inicial e uma subsequente cicatrização e reparo. A remodelação do tecido resulta em reduções no tecido e no volume de ar nas regiões-alvo do pulmão. O tecido pulmonar remodelado não volta a inflar como resultado da ventilação colateral. Espera-se que a redução do volume pulmonar de segmentos pulmonares hiperinflados doentes após o tratamento com InterVapor aumente a retração elástica, reduzindo os segmentos mais complacentes do pulmão, descomprimindo segmentos de pulmão saudável, permitindo o recrutamento alveolar e melhorando a eficiência mecânica dos músculos respiratórios. Prevê-se que essas alterações mecânicas melhorem a função pulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Terapia conservadora padrão de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) sem o uso de um BTVA (documentação específica do paciente sobre medidas terapêuticas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida específica da doença relatada pelo paciente
Prazo: 9 meses
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Mudança na qualidade de vida específica da doença relatada pelo paciente com base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ-C) entre a randomização e a visita de 9 meses. O instrumento possui 3 domínios (atividade, sintomas e impactos) e uma pontuação total. A Escores total e de três componentes são calculados: Sintomas; Atividade; Impactos. Cada resposta do questionário tem um 'peso' único derivado empiricamente. O menor peso possível é zero e o maior é 100. Cada componente do questionário é pontuado separadamente. Soma dos pesos máximos possíveis para cada componente e Total: Sintomas 566,2, Atividade 982,9, Impactos 1652,8. Total (soma do máximo para todos os três componentes) 3201,9 Pesos mais altos indicam resultados piores. A diferença nas pontuações de domínio e pontuação total nas visitas de acompanhamento em relação à linha de base será calculada e relatada. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado vital
Prazo: 3, 9 e 12 meses
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Morto vivo
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3, 9 e 12 meses
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Alteração no VEF 1
Prazo: 3, 9 e 12 meses
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Mudança na pressão expiratória forçada (FEV 1) em litros e porcentagem
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3, 9 e 12 meses
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Mudança no RV
Prazo: 3, 9 e 12 meses
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Mudança no volume residual em litro e porcentagem.
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3, 9 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida específica da doença relatada pelo paciente
Prazo: 3, 9 e 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida específica da doença relatada pelo paciente com base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ-C) entre a randomização e a visita de 9 meses. O instrumento possui 3 domínios (atividade, sintomas e impactos) e uma pontuação total. A Escores total e de três componentes são calculados: Sintomas; Atividade; Impactos. Cada resposta do questionário tem um 'peso' único derivado empiricamente. O menor peso possível é zero e o maior é 100. Cada componente do questionário é pontuado separadamente. Soma dos pesos máximos possíveis para cada componente e Total: Sintomas 566,2, Atividade 982,9, Impactos 1652,8. Total (soma do máximo para todos os três componentes) 3201,9 Pesos mais altos indicam resultados piores. A diferença nas pontuações de domínio e pontuação total nas visitas de acompanhamento em relação à linha de base será calculada e relatada. |
3, 9 e 12 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 3, 9 e 12 meses
|
Taxa de eventos adversos graves
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3, 9 e 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 3, 9 e 12 meses
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Mede a distância (metro) em um teste de caminhada de 6 minutos.
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3, 9 e 12 meses
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Exacerbações severas
Prazo: 3, 9 e 12 meses
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Taxa de exacerbações graves
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3, 9 e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: 3, 9 e 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas
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3, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDR-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Processos de compartilhamento de dados
Todos os dados clínicos, laboratoriais e de qualidade de vida do sujeito serão preservados e compartilhados com o patrocinador via eCRF. Os dados compartilhados serão desidentificados e os dados originais serão mantidos no local do investigador. O desenho do estudo, o progresso do recrutamento e os resultados finais serão documentados em clinictrials.gov. Os dados do ensaio serão repassados na medida permitida pelo consentimento informado do paciente. Após a conclusão do estudo, os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados em repositórios de compartilhamento de dados.
O comitê diretor decidirá sobre o compartilhamento dos dados do estudo mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .