BENTO - Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem ved hjælp af termoablation
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem ved hjælp af termoablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Herth, MD
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Telefonnummer: +49 621 59577 225
- E-mail: leschek.brachmann@ihf.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 30 365 280
- E-mail: lunge@havelhoehe.de
-
Kontakt:
- Christian Grah, Dr. med.
- E-mail: christian.grah@havelhoehe.de
-
Ledende efterforsker:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 30-450 653787
- E-mail: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Kontakt:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Telefonnummer: +49 228-287-16670
- E-mail: dirk.skowasch@ukbonn.de
-
Ledende efterforsker:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Essen, Tyskland, 4542329
- Rekruttering
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
Kontakt:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Telefonnummer: 0049 201/ 433 4222
- E-mail: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kontakt:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 345 5573238
- E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Eisenmann, Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Ledende efterforsker:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Lungenklinik Hemer
-
Ledende efterforsker:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2372 908 2179
- E-mail: kaid.darwiche@lkhemer.de
-
Kontakt:
- Birte Schwarz
- Telefonnummer: +49 2372-908-2179
- E-mail: Birte.Schwarz@lkhemer.de
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kontakt:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5673 501 1501
- E-mail: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter Hammerl, Dr. med.
-
Langen, Tyskland, 63225
- Ikke rekrutterer endnu
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Michael Bender, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6103 912 61480
- E-mail: mi.bender@asklepios.com
-
Kontakt:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- E-mail: th.stein@asklepios.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Bender, Dr. med.
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Rekruttering
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
-
Kontakt:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2351 46-66225
- E-mail: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
-
Ledende efterforsker:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Rekruttering
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Kontakt:
- Bernd Seese, Dr.
- Telefonnummer: 0049 9733/62-3700
- E-mail: b.seese@tzbu.de
-
Ledende efterforsker:
- Bernd Seese, Dr.
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Rekruttering
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Kontakt:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 3831352588
- E-mail: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Ledende efterforsker:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
- Svært emfysem med indikation for BTVA:
- bilateralt heterogent emfysem i de øvre lapper i GOLD stadium 3/4.
- tegn på alvorlig emfysem i højopløsnings computertomografi
- funktionelt bevis på alvorlig pulmonal hyperinflation
- Sideventilation positiv
- FEV1 efter lysis mellem 20 % og < 45 % (beregnet)
- Total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 % (beregnet)
- Restvolumen (RV) > 175 % (beregnet)
- arterielle blodgasværdier på: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg på rumluft.
- markant dyspnø med en score ≥ 2 på Medical Research Councils modificerede skala (mMRC).
- 6 minutters gangtest > 140 meter
- Patientspecifik, præ-interventionel udmattelse af konservative behandlingsmuligheder
- optimeret medicinsk behandling (i henhold til GOLD-retningslinjerne)
- Ikke-ryger i 6 måneder før optagelse
- Evidens for gennemført lunge- og geriatrisk genoptræning inden for de sidste 4 år
- ≥ 6 uger ambulant eller
- ≥ 3 ugers indlæggelse eller
- Deltagelse i regelmæssige fysiske aktiviteter, der går ud over dagligdagens aktiviteter (f.eks. et gå-program)
- Mentalt og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og besøgene
- Indikation inden for rammerne af en tværfaglig casekonference med speciallæger i pneumologi, radiologi og thoraxkirurgi i henhold til §3 i vejledningen om kvalitetssikringsforanstaltninger i henhold til § 136 Stk. 1 Sætning 1 Nummer 2 SGB V for døgnbehandling med bronkoskopisk lungevolumen reduktionsprocedurer for svær emfysem (QS-RL BLVR).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der ville forstyrre udførelsen af det kliniske forsøgs opfølgning eller bronkoskopi eller påvirke resultatet af det kliniske forsøg
- DLCO < 20 % (beregnet)
- Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 32 kg/m2
- Pulmonal hypertension
- Peak systolisk PAP > 45 mmHg eller middel PAP > 25 mmHg
- Højre hjertekatetermålinger betragtes som autoritative i forhold til ekkokardiogrammålinger
- Klinisk signifikant bronkiektasi
- Pneumothorax eller pleurale effusioner inden for de sidste 6 måneder
- Hjerte- og/eller lungetransplantation, kirurgisk lungevolumenreduktion (LVRS), bullektomi eller thoraxkirurgi med fjernelse af lungevæv
- Nylig luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger
- Ustabil KOL (enhver af følgende tilstande):
- >3 KOL-relaterede indlæggelser med behov for antibiotika inden for de sidste 12 måneder
- KOL-relateret hospitalsophold i de sidste 3 måneder
- daglig brug af systemiske steroider, > 5 mg prednisolon
- Enkelt stor bulla (defineret som > 1/3 af lappens volumen) i den øvre lap eller paraseptal emfysemfordeling i lappen, der behandles
- Koagulopati eller aktuel brug af antikoagulantia
- Patienter med nuværende endobronkiale klapper eller eksplanterede klapper i mållappen med tydelig luftvejsobstruktion i et segment, der skal behandles med InterVapor®
- Patienter med implanterede endobronchiale spoler (spiraler)
- Patienter med tidligere endobronchial polymer/adhæsiv behandling
- Patienter med immunsystemforstyrrelser eller samtidige sygdomme, der nødvendiggør brug af immunsuppressiva af klinisk relevans
- Historien om en af følgende tilstande:
- Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i det foregående år
- Indlæggelse for venstre hjertesvigt i det sidste år
- klinisk førende astmasygdom eller alfa-1-antitrypsin-mangel
- Kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi
- Forventet levetid < 12 måneder
- Nyordineret morfinderivater inden for de sidste 4 uger
- Graviditet på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InterVapor®-System
Indgrebet, der skal testes, er bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BTVA) ved hjælp af termisk ablation (InterVapor®, Uptake Medical, Californien, USA).
Dette udføres som supplement til standard konservativ terapi i overensstemmelse med retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Indgrebet kan maksimalt bestå af to delindgreb
|
InterVapor-systemet bruger opvarmet vanddamp til at fjerne luftvejene og parenkymet inden for målrettede områder af lungen. Lungeombygning sker efter en indledende lokaliseret inflammatorisk respons og en efterfølgende heling og reparation. Ombygningen af vævet resulterer i reduktioner i væv og luftvolumen i de målrettede områder af lungen. Det ombyggede lungevæv pustes ikke op igen som følge af kollateral ventilation. Lungevolumenreduktionen af syge hyper-oppustede lungesegmenter efter InterVapor-behandling forventes at øge den elastiske rekyl ved at reducere de mest kompatible segmenter af lungen, dekomprimere segmenter af sundere lunger, hvilket muliggør alveolær rekruttering, og forbedre den mekaniske effektivitet af åndedrætsmusklerne. Disse mekaniske ændringer forventes at forbedre lungefunktionen, træningskapaciteten og livskvaliteten. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard konservativ terapi i overensstemmelse med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer uden brug af en BTVA (patientspecifik dokumentation for terapeutiske foranstaltninger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændring i patientrapporteret, sygdomsspecifik livskvalitet baseret på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mellem randomisering og 9 måneders besøg. Instrumentet har 3 domæner (aktivitet, symptomer og påvirkninger) og en samlet score. A Total og tre-komponent score beregnes: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt 'vægt'. Den lavest mulige vægt er nul og den højeste er 100. Hver komponent i spørgeskemaet bedømmes separat. Summen af maksimalt mulige vægte for hver komponent og Total: Symptomer 566.2, Aktivitet 982.9, Påvirkninger 1652.8. I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Højere vægte indikerer dårligere resultater. Forskellen i domænescore og totalscore ved opfølgningsbesøg i forhold til baseline vil blive beregnet og rapporteret. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
levende/døde
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i FEV 1
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Ændring i forceret udåndingstryk (FEV 1) i liter og procent
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i RV
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Ændring i restvolumen i liter og procent.
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret, sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Ændring i patientrapporteret, sygdomsspecifik livskvalitet baseret på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mellem randomisering og 9 måneders besøg. Instrumentet har 3 domæner (aktivitet, symptomer og påvirkninger) og en samlet score. A Total og tre-komponent score beregnes: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt 'vægt'. Den lavest mulige vægt er nul og den højeste er 100. Hver komponent i spørgeskemaet bedømmes separat. Summen af maksimalt mulige vægte for hver komponent og Total: Symptomer 566.2, Aktivitet 982.9, Påvirkninger 1652.8. I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Højere vægte indikerer dårligere resultater. Forskellen i domænescore og totalscore ved opfølgningsbesøg i forhold til baseline vil blive beregnet og rapporteret. |
3, 9 og 12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Måler afstanden (meter) i en 6-minutters gangtest.
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Hyppighed af alvorlige eksacerbationer
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
3, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDR-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsprocesser
Alle kliniske, laboratorie- og livskvalitetsdata på emneniveau vil blive bevaret og delt med sponsoren via eCRF. Delte data vil blive afidentificeret, og originale data vil blive vedligeholdt på efterforskerens websted. Studiedesign, rekrutteringsfremskridt og endelige resultater vil blive dokumenteret på clinicaltrials.gov. Forsøgsdataene videregives i det omfang, patientens informerede samtykke tillader det. Efter afslutning af undersøgelsen vil individuelle deltagerdata ikke blive gjort tilgængelige på datadelingslagre.
Styregruppen vil beslutte at dele undersøgelsesdata efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med InterVapor®-System
-
Uptake Medical CorpAfsluttetEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Østrig, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
Uptake Medical Technology, Inc.MedPass InternationalAfsluttet
-
Uptake Medical Technology, Inc.Rekruttering
-
Uptake Medical Technology, Inc.MedPass InternationalAfsluttet
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejlForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
CochlearTFS HealthScienceIkke rekrutterer endnuHøretab, ledende | Høretab, blandet | KnogleduktionDet Forenede Kongerige