Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BENTO - Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem ved hjælp af termoablation

7. december 2023 opdateret af: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem ved hjælp af termoablation

Prospektivt, 2-arm, randomiseret (2:1), multicenter, åbent klinisk forsøg med patienter med svær emfysem. Interventionsarmen vil blive behandlet med bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem ved hjælp af termoablation. Den interventionelle behandling (bronkoskopisk lungevolumenreduktion) sammenlignes med den sædvanlige konservative standardterapi (GOLD guidelines).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der færre data om brugen af ​​bronkoskopisk termoablation (BTVA) til behandling af patienter med emfysem. De nuværende undersøgelser tyder dog med høj grad af sikkerhed på, at bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem ved hjælp af termoablation har potentialet til at være et nødvendigt behandlingsalternativ. Forsøgsstudiet bør derfor bidrage til at bevise fordelen ved denne procedure som en effektiv og sikker behandlingsmulighed for at garantere emfysempatienter tilstrækkelig, passende og økonomisk pleje under hensyntagen til evidensbaseret medicinsk viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nancy Hofmann
  • Telefonnummer: +49 621 59577 214
  • E-mail: hofmann@ihf.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • Kontakt:
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
      • Hagen, Tyskland, 58091
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Hemer, Tyskland, 58675
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Stralsund, Tyskland, 18435
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
  • Svært emfysem med indikation for BTVA:
  • bilateralt heterogent emfysem i de øvre lapper i GOLD stadium 3/4.
  • tegn på alvorlig emfysem i højopløsnings computertomografi
  • funktionelt bevis på alvorlig pulmonal hyperinflation
  • Sideventilation positiv
  • FEV1 efter lysis mellem 20 % og < 45 % (beregnet)
  • Total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 % (beregnet)
  • Restvolumen (RV) > 175 % (beregnet)
  • arterielle blodgasværdier på: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg på rumluft.
  • markant dyspnø med en score ≥ 2 på Medical Research Councils modificerede skala (mMRC).
  • 6 minutters gangtest > 140 meter
  • Patientspecifik, præ-interventionel udmattelse af konservative behandlingsmuligheder
  • optimeret medicinsk behandling (i henhold til GOLD-retningslinjerne)
  • Ikke-ryger i 6 måneder før optagelse
  • Evidens for gennemført lunge- og geriatrisk genoptræning inden for de sidste 4 år
  • ≥ 6 uger ambulant eller
  • ≥ 3 ugers indlæggelse eller
  • Deltagelse i regelmæssige fysiske aktiviteter, der går ud over dagligdagens aktiviteter (f.eks. et gå-program)
  • Mentalt og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og besøgene
  • Indikation inden for rammerne af en tværfaglig casekonference med speciallæger i pneumologi, radiologi og thoraxkirurgi i henhold til §3 i vejledningen om kvalitetssikringsforanstaltninger i henhold til § 136 Stk. 1 Sætning 1 Nummer 2 SGB V for døgnbehandling med bronkoskopisk lungevolumen reduktionsprocedurer for svær emfysem (QS-RL BLVR).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der ville forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøgs opfølgning eller bronkoskopi eller påvirke resultatet af det kliniske forsøg
  • DLCO < 20 % (beregnet)
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 32 kg/m2
  • Pulmonal hypertension
  • Peak systolisk PAP > 45 mmHg eller middel PAP > 25 mmHg
  • Højre hjertekatetermålinger betragtes som autoritative i forhold til ekkokardiogrammålinger
  • Klinisk signifikant bronkiektasi
  • Pneumothorax eller pleurale effusioner inden for de sidste 6 måneder
  • Hjerte- og/eller lungetransplantation, kirurgisk lungevolumenreduktion (LVRS), bullektomi eller thoraxkirurgi med fjernelse af lungevæv
  • Nylig luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger
  • Ustabil KOL (enhver af følgende tilstande):
  • >3 KOL-relaterede indlæggelser med behov for antibiotika inden for de sidste 12 måneder
  • KOL-relateret hospitalsophold i de sidste 3 måneder
  • daglig brug af systemiske steroider, > 5 mg prednisolon
  • Enkelt stor bulla (defineret som > 1/3 af lappens volumen) i den øvre lap eller paraseptal emfysemfordeling i lappen, der behandles
  • Koagulopati eller aktuel brug af antikoagulantia
  • Patienter med nuværende endobronkiale klapper eller eksplanterede klapper i mållappen med tydelig luftvejsobstruktion i et segment, der skal behandles med InterVapor®
  • Patienter med implanterede endobronchiale spoler (spiraler)
  • Patienter med tidligere endobronchial polymer/adhæsiv behandling
  • Patienter med immunsystemforstyrrelser eller samtidige sygdomme, der nødvendiggør brug af immunsuppressiva af klinisk relevans
  • Historien om en af ​​følgende tilstande:
  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i det foregående år
  • Indlæggelse for venstre hjertesvigt i det sidste år
  • klinisk førende astmasygdom eller alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Nyordineret morfinderivater inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: InterVapor®-System
Indgrebet, der skal testes, er bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BTVA) ved hjælp af termisk ablation (InterVapor®, Uptake Medical, Californien, USA). Dette udføres som supplement til standard konservativ terapi i overensstemmelse med retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Indgrebet kan maksimalt bestå af to delindgreb
Enhed: InterVapor®-System

InterVapor-systemet bruger opvarmet vanddamp til at fjerne luftvejene og parenkymet inden for målrettede områder af lungen. Lungeombygning sker efter en indledende lokaliseret inflammatorisk respons og en efterfølgende heling og reparation. Ombygningen af ​​vævet resulterer i reduktioner i væv og luftvolumen i de målrettede områder af lungen. Det ombyggede lungevæv pustes ikke op igen som følge af kollateral ventilation.

Lungevolumenreduktionen af ​​syge hyper-oppustede lungesegmenter efter InterVapor-behandling forventes at øge den elastiske rekyl ved at reducere de mest kompatible segmenter af lungen, dekomprimere segmenter af sundere lunger, hvilket muliggør alveolær rekruttering, og forbedre den mekaniske effektivitet af åndedrætsmusklerne. Disse mekaniske ændringer forventes at forbedre lungefunktionen, træningskapaciteten og livskvaliteten.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard konservativ terapi i overensstemmelse med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer uden brug af en BTVA (patientspecifik dokumentation for terapeutiske foranstaltninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder

Ændring i patientrapporteret, sygdomsspecifik livskvalitet baseret på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mellem randomisering og 9 måneders besøg.

Instrumentet har 3 domæner (aktivitet, symptomer og påvirkninger) og en samlet score. A Total og tre-komponent score beregnes: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt 'vægt'. Den lavest mulige vægt er nul og den højeste er 100. Hver komponent i spørgeskemaet bedømmes separat. Summen af ​​maksimalt mulige vægte for hver komponent og Total: Symptomer 566.2, Aktivitet 982.9, Påvirkninger 1652.8. I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Højere vægte indikerer dårligere resultater. Forskellen i domænescore og totalscore ved opfølgningsbesøg i forhold til baseline vil blive beregnet og rapporteret.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
levende/døde
3, 9 og 12 måneder
Ændring i FEV 1
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
Ændring i forceret udåndingstryk (FEV 1) i liter og procent
3, 9 og 12 måneder
Ændring i RV
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
Ændring i restvolumen i liter og procent.
3, 9 og 12 måneder
Ændring i patientrapporteret, sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder

Ændring i patientrapporteret, sygdomsspecifik livskvalitet baseret på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mellem randomisering og 9 måneders besøg.

Instrumentet har 3 domæner (aktivitet, symptomer og påvirkninger) og en samlet score. A Total og tre-komponent score beregnes: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt 'vægt'. Den lavest mulige vægt er nul og den højeste er 100. Hver komponent i spørgeskemaet bedømmes separat. Summen af ​​maksimalt mulige vægte for hver komponent og Total: Symptomer 566.2, Aktivitet 982.9, Påvirkninger 1652.8. I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Højere vægte indikerer dårligere resultater. Forskellen i domænescore og totalscore ved opfølgningsbesøg i forhold til baseline vil blive beregnet og rapporteret.
3, 9 og 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
3, 9 og 12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
Måler afstanden (meter) i en 6-minutters gangtest.
3, 9 og 12 måneder
Alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
Hyppighed af alvorlige eksacerbationer
3, 9 og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
3, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprocesser

Alle kliniske, laboratorie- og livskvalitetsdata på emneniveau vil blive bevaret og delt med sponsoren via eCRF. Delte data vil blive afidentificeret, og originale data vil blive vedligeholdt på efterforskerens websted. Studiedesign, rekrutteringsfremskridt og endelige resultater vil blive dokumenteret på clinicaltrials.gov. Forsøgsdataene videregives i det omfang, patientens informerede samtykke tillader det. Efter afslutning af undersøgelsen vil individuelle deltagerdata ikke blive gjort tilgængelige på datadelingslagre.

Styregruppen vil beslutte at dele undersøgelsesdata efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InterVapor®-System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner