BENTO - Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved alvorlig emfysem ved bruk av termoablasjon
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved alvorlig emfysem ved bruk av termoablasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Herth, MD
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-post: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Telefonnummer: +49 621 59577 225
- E-post: leschek.brachmann@ihf.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Ta kontakt med:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 30 365 280
- E-post: lunge@havelhoehe.de
-
Ta kontakt med:
- Christian Grah, Dr. med.
- E-post: christian.grah@havelhoehe.de
-
Hovedetterforsker:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Ta kontakt med:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 30-450 653787
- E-post: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Ta kontakt med:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Telefonnummer: +49 228-287-16670
- E-post: dirk.skowasch@ukbonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Essen, Tyskland, 4542329
- Rekruttering
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
Ta kontakt med:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Telefonnummer: 0049 201/ 433 4222
- E-post: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Ta kontakt med:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 345 5573238
- E-post: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Eisenmann, Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Hovedetterforsker:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-post: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Lungenklinik Hemer
-
Hovedetterforsker:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2372 908 2179
- E-post: kaid.darwiche@lkhemer.de
-
Ta kontakt med:
- Birte Schwarz
- Telefonnummer: +49 2372-908-2179
- E-post: Birte.Schwarz@lkhemer.de
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ta kontakt med:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5673 501 1501
- E-post: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Hovedetterforsker:
- Peter Hammerl, Dr. med.
-
Langen, Tyskland, 63225
- Har ikke rekruttert ennå
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
-
Ta kontakt med:
- Michael Bender, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6103 912 61480
- E-post: mi.bender@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- E-post: th.stein@asklepios.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Bender, Dr. med.
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Rekruttering
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2351 46-66225
- E-post: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
-
Hovedetterforsker:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Rekruttering
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Ta kontakt med:
- Bernd Seese, Dr.
- Telefonnummer: 0049 9733/62-3700
- E-post: b.seese@tzbu.de
-
Hovedetterforsker:
- Bernd Seese, Dr.
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Rekruttering
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Ta kontakt med:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 3831352588
- E-post: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Hovedetterforsker:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
- Alvorlig emfysem med indikasjon for BTVA:
- bilateralt heterogent emfysem i øvre lober i GOLD stadium 3/4.
- bevis på alvorlig emfysem i høyoppløselig datatomografi
- funksjonelt bevis på alvorlig pulmonal hyperinflasjon
- Sideventilasjon positiv
- FEV1 etter lysis mellom 20 % og < 45 % (kalkulert)
- Total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % (kalkulert)
- Restvolum (RV) > 175 % (beregnet)
- arterielle blodgassverdier på: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg på romluft.
- markert dyspné med skår ≥ 2 på Medisinsk forskningsråds modifiserte skala (mMRC).
- 6-minutters gangprøve > 140 meter
- Pasientspesifikk, pre-intervensjonell utmattelse av konservative behandlingsalternativer
- optimalisert medisinsk terapi (i henhold til GOLD-retningslinjene)
- Ikke-røyker i 6 måneder før inkludering
- Bevis for fullført lunge- og geriatrisk rehabilitering de siste 4 årene
- ≥ 6 uker poliklinisk eller
- ≥ 3 uker inneliggende eller
- Deltakelse i vanlige fysiske aktiviteter som går utover dagliglivets aktiviteter (f.eks. et turprogram)
- Mentalt og fysisk i stand til å delta i studieprosedyrene og besøkene
- Indikasjon innenfor rammen av tverrfaglig sakskonferanse med spesialister i pneumologi, radiologi og thoraxkirurgi etter §3 i retningslinjen om kvalitetssikringstiltak etter § 136 Stk. 1 Setning 1 Nummer 2 SGB V for døgnbehandling med bronkoskopisk lungevolum reduksjonsprosedyrer for alvorlig emfysem (QS-RL BLVR).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som vil forstyrre gjennomføringen av den kliniske studieoppfølgingen eller bronkoskopi eller påvirke resultatet av den kliniske studien
- DLCO < 20 % (beregnet)
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 32 kg/m2
- Pulmonal hypertensjon
- Maksimal systolisk PAP > 45 mmHg eller gjennomsnittlig PAP > 25 mmHg
- Høyre hjertekatetermålinger anses som autoritative fremfor ekkokardiogrammålinger
- Klinisk signifikant bronkiektasi
- Pneumothorax eller pleural effusjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Hjerte- og/eller lungetransplantasjon, kirurgisk lungevolumreduksjon (LVRS), bullektomi eller thoraxkirurgi med fjerning av lungevev
- Nylig luftveisinfeksjon eller kols-forverring de siste 6 ukene
- Ustabil KOLS (enhver av følgende tilstander):
- >3 KOLS-relaterte sykehusinnleggelser som krever antibiotika de siste 12 månedene
- KOLS-relatert sykehusopphold siste 3 måneder
- daglig bruk av systemiske steroider, > 5 mg prednisolon
- Enkel stor bulla (definert som > 1/3 av volumet av lappen) i øvre lapp eller paraseptal emfysemfordeling i lappen som behandles
- Koagulopati eller nåværende bruk av antikoagulantia
- Pasienter med nåværende endobronkiale klaffer eller eksplanterte klaffer i mållappen med åpenbar luftveisobstruksjon i et segment som skal behandles med InterVapor®
- Pasienter med implanterte endobronkiale spiraler (spiraler)
- Pasienter med tidligere endobronkial polymer/adhesiv behandling
- Pasienter med immunsystemforstyrrelser eller samtidige sykdommer som nødvendiggjør bruk av immundempende midler av klinisk relevans
- Historie om noen av følgende tilstander:
- Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i året før
- Sykehusinnleggelse for venstre hjertesvikt det siste året
- klinisk ledende astmasykdom eller alfa-1-antitrypsin-mangel
- Kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi
- Forventet levealder < 12 måneder
- Nyforskrevne morfinderivater i løpet av de siste 4 ukene
- Graviditet på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InterVapor®-System
Intervensjonen som skal testes er bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BTVA) ved bruk av termisk ablasjon (InterVapor®, Uptake Medical, California, USA).
Dette utføres i tillegg til standard konservativ terapi i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer.
Inngrepet kan maksimalt bestå av to delinngrep
|
InterVapor-systemet bruker oppvarmet vanndamp til å ablatere luftveiene og parenkymet innenfor målrettede områder av lungen. Lungeremodellering skjer etter en innledende lokalisert inflammatorisk respons og en påfølgende helbredelse og reparasjon. Ombyggingen av vevet resulterer i reduksjoner i vev og luftvolum i de målrettede områdene av lungen. Det ombygde lungevevet blåses ikke opp igjen som følge av kollateral ventilasjon. Lungevolumreduksjonen av syke hyper-oppblåste lungesegmenter etter InterVapor-behandling forventes å øke den elastiske rekylen ved å redusere de mest ettergivende segmentene av lungen, dekomprimere segmenter av sunnere lunge som muliggjør alveolær rekruttering, og forbedre den mekaniske effektiviteten til åndedrettsmusklene. Disse mekaniske endringene forventes å forbedre lungefunksjonen, treningskapasiteten og livskvaliteten. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard konservativ terapi i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer uten bruk av BTVA (pasientspesifikk dokumentasjon av terapeutiske tiltak).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i pasientrapportert, sykdomsspesifikk livskvalitet basert på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mellom randomisering og 9 måneders besøk. Instrumentet har 3 domener (aktivitet, symptomer og påvirkninger) og en total poengsum. A Total og tre-komponentscore beregnes: Symptomer; Aktivitet; Virkninger. Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet 'vekt'. Den laveste mulige vekten er null og den høyeste er 100. Hver komponent i spørreskjemaet scores separat. Summen av maksimalt mulig vekt for hver komponent og totalt: Symptomer 566.2, Aktivitet 982.9, Påvirkninger 1652.8. Totalt (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201,9 Høyere vekter indikerer dårligere resultater. Forskjellen i domeneskårene og totalskåren ved oppfølgingsbesøk i forhold til baseline vil bli beregnet og rapportert. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
levende/død
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i FEV 1
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Endring i forsert ekspirasjonstrykk (FEV 1) i liter og prosent
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i bobil
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Endring i restvolum i liter og prosent.
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert, sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Endring i pasientrapportert, sykdomsspesifikk livskvalitet basert på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) mellom randomisering og 9 måneders besøk. Instrumentet har 3 domener (aktivitet, symptomer og påvirkninger) og en total poengsum. A Total og tre-komponentscore beregnes: Symptomer; Aktivitet; Virkninger. Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet 'vekt'. Den laveste mulige vekten er null og den høyeste er 100. Hver komponent i spørreskjemaet scores separat. Summen av maksimalt mulig vekt for hver komponent og totalt: Symptomer 566.2, Aktivitet 982.9, Påvirkninger 1652.8. Totalt (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201,9 Høyere vekter indikerer dårligere resultater. Forskjellen i domeneskårene og totalskåren ved oppfølgingsbesøk i forhold til baseline vil bli beregnet og rapportert. |
3, 9 og 12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Måler avstanden (meter) i en 6-minutters gangtest.
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Alvorlige eksacerbasjoner
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Hyppighet av alvorlige eksaserbasjoner
|
3, 9 og 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
3, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDR-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsprosesser
Alle kliniske, laboratorie- og livskvalitetsdata på fagnivå vil bli bevart og delt med sponsoren via eCRF. Delte data vil bli avidentifisert og originaldata vil bli oppbevart på etterforskerens nettsted. Studiedesign, rekrutteringsfremgang og endelige resultater vil bli dokumentert på clinicaltrials.gov. Utprøvingsdataene vil bli gitt videre i den grad pasientens informerte samtykke tillater det. Etter fullføring av studien vil individuelle deltakerdata ikke gjøres tilgjengelig på datadelingsrepositorier.
Styringskomiteen vil beslutte å dele studiedata etter rimelig anmodning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .