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BENTO - Réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie dans l'emphysème sévère par thermoablation

7 décembre 2023 mis à jour par: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans l'emphysème sévère à l'aide de la thermoablation

Essai clinique prospectif, à 2 bras, randomisé (2:1), multicentrique, ouvert chez des patients atteints d'emphysème sévère. Le bras d'intervention sera traité par réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans l'emphysème sévère par thermoablation. Le traitement interventionnel (réduction du volume pulmonaire bronchoscopique) est comparé au traitement standard conservateur habituel (directives GOLD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe moins de données sur l'utilisation de la thermoablation bronchoscopique (BTVA) pour le traitement des patients souffrant d'emphysème. Cependant, les études actuelles suggèrent avec un haut degré de certitude que la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique pour l'emphysème sévère utilisant la thermoablation a le potentiel d'être une alternative de traitement nécessaire. L'étude expérimentale devrait donc contribuer à prouver l'intérêt de cette procédure en tant qu'option de traitement efficace et sûre afin de garantir aux patients emphysémateux une prise en charge suffisante, appropriée et économique, en tenant compte des connaissances médicales fondées sur des preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nancy Hofmann
  • Numéro de téléphone: +49 621 59577 214
  • E-mail: hofmann@ihf.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Contact:
      • Erfurt, Allemagne, 99089
      • Essen, Allemagne, 4542329
        • Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
        • Contact:
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Contact:
      • Hagen, Allemagne, 58091
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
        • Contact:
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contact:
      • Stralsund, Allemagne, 18435
      • Stuttgart, Allemagne, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Contact:
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Rober-Bosch-Krankenhaus, Lungenzentrum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient
  • Emphysème sévère avec indication de BTVA :
  • emphysème hétérogène bilatéral des lobes supérieurs au stade GOLD 3/4.
  • preuve d'emphysème sévère dans la tomodensitométrie à haute résolution
  • preuve fonctionnelle d'hyperinflation pulmonaire sévère
  • Ventilation collatérale positive
  • VEMS post lyse entre 20% et < 45% (calculé)
  • Capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 100 % (calculée)
  • Volume résiduel (VR) > 175 % (calculé)
  • gaz du sang artériel de : PaCO2 ≤ 50 mmHg ; PaO2 > 50 mmHg à l'air ambiant.
  • dyspnée marquée avec un score ≥ 2 sur l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC).
  • Test de marche de 6 minutes > 140 mètres
  • Épuisement pré-interventionnel spécifique au patient des options de traitement conservateur
  • thérapie médicale optimisée (selon les directives GOLD)
  • Non-fumeur depuis 6 mois avant l'inclusion
  • Preuve d'une réadaptation pulmonaire et gériatrique terminée au cours des 4 dernières années
  • ≥ 6 semaines en ambulatoire ou
  • ≥ 3 semaines d'hospitalisation ou
  • Participation à des activités physiques régulières qui vont au-delà des activités de la vie quotidienne (par exemple, un programme de marche)
  • Mentalement et physiquement capable de participer aux procédures d'étude et aux visites
  • Indication dans le cadre d'une conférence de cas interdisciplinaire avec des spécialistes en pneumologie, radiologie et chirurgie thoracique conformément au §3 de la directive sur les mesures d'assurance qualité conformément au § 136 paragraphe 1 phrase 1 numéro 2 SGB V pour les soins hospitaliers avec volume pulmonaire bronchoscopique procédures de réduction de l'emphysème sévère (QS-RL BLVR).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui interférerait avec la conduite du suivi de l'essai clinique ou de la bronchoscopie ou affecterait le résultat de l'essai clinique
  • DLCO < 20 % (calculé)
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 32 kg/m2
  • Hypertension pulmonaire
  • PAP systolique maximale > 45 mmHg ou PAP moyenne > 25 mmHg
  • Les mesures du cathéter cardiaque droit sont considérées comme faisant autorité par rapport aux mesures de l'échocardiogramme
  • Bronchectasie cliniquement significative
  • Pneumothorax ou épanchement pleural au cours des 6 derniers mois
  • Transplantation cardiaque et/ou pulmonaire, réduction chirurgicale du volume pulmonaire (SRVG), bullectomie ou chirurgie thoracique avec ablation de tissu pulmonaire
  • Infection respiratoire récente ou exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  • MPOC instable (l'une des conditions suivantes) :
  • >3 hospitalisations liées à la MPOC nécessitant des antibiotiques au cours des 12 derniers mois
  • Séjour hospitalier lié à la MPOC au cours des 3 derniers mois
  • utilisation quotidienne de stéroïdes systémiques, > 5 mg de prednisolone
  • Grande bulle unique (définie comme > 1/3 du volume du lobe) dans le lobe supérieur ou distribution d'emphysème paraseptal dans le lobe traité
  • Coagulopathie ou utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Patients avec des valves endobronchiques actuelles ou des valves explantées dans le lobe cible avec une obstruction évidente des voies respiratoires dans un segment à traiter avec InterVapor®
  • Patients porteurs de coils endobronchiques implantés (coils)
  • Patients ayant déjà reçu un traitement endobronchique polymère/adhésif
  • Patients présentant des troubles du système immunitaire ou des maladies concomitantes nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs cliniquement pertinents
  • Antécédents de l'une des conditions suivantes :
  • Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours de l'année précédente
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque gauche au cours de la dernière année
  • maladie asthmatique cliniquement avancée ou déficit en alpha-1-antitrypsine
  • Sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Dérivés de la morphine nouvellement prescrits au cours des 4 dernières semaines
  • Grossesse au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système InterVapor®
L'intervention à tester est la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BTVA) par ablation thermique (InterVapor®, Uptake Medical, Californie, USA). Ceci est effectué en plus du traitement conservateur standard conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). L'intervention peut comprendre au maximum deux interventions partielles
Dispositif: Système InterVapor®

Le système InterVapor utilise de la vapeur d'eau chauffée pour enlever les voies respiratoires et le parenchyme dans les régions ciblées du poumon. Le remodelage pulmonaire se produit après une réponse inflammatoire localisée initiale et une cicatrisation et une réparation ultérieures. Le remodelage du tissu entraîne des réductions du volume de tissu et d'air dans les régions ciblées du poumon. Le tissu pulmonaire remodelé ne se regonfle pas du fait de la ventilation collatérale.

La réduction du volume pulmonaire des segments pulmonaires hypergonflés malades après le traitement par InterVapor devrait augmenter le recul élastique en réduisant les segments les plus conformes du poumon, en décompressant les segments de poumon plus sain permettant le recrutement alvéolaire et en améliorant l'efficacité mécanique des muscles respiratoires. Ces modifications mécaniques devraient améliorer la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie.
Aucune intervention: Norme de soins
Thérapie conservatrice standard conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) sans utilisation d'un BTVA (documentation spécifique au patient des mesures thérapeutiques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie déclarée par le patient
Délai: 9 mois

Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie rapportée par le patient sur la base du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ-C) entre la randomisation et la visite de 9 mois.

L'instrument comporte 3 domaines (activité, symptômes et impacts) et un score total. A Les scores totaux et à trois composantes sont calculés : Symptômes ; Activité; Répercussions. Chaque réponse au questionnaire a un « poids » unique dérivé empiriquement. Le poids le plus bas possible est zéro et le plus élevé est 100. Chaque composante du questionnaire est notée séparément. Somme des pondérations maximales possibles pour chaque composant et Total : Symptômes 566,2, Activité 982,9, Impacts 1652,8. Total (somme du maximum pour les trois composantes) 3201,9 Des poids plus élevés indiquent de moins bons résultats. La différence entre les scores du domaine et le score total lors des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera calculée et rapportée.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut vital
Délai: 3, 9 et 12 mois
vivant/mort
3, 9 et 12 mois
Modification du VEMS 1
Délai: 3, 9 et 12 mois
Modification de la pression expiratoire forcée (FEV 1) en litres et en pourcentage
3, 9 et 12 mois
Changement de VR
Délai: 3, 9 et 12 mois
Modification du volume résiduel en litre et en pourcentage.
3, 9 et 12 mois
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie rapportée par le patient
Délai: 3, 9 et 12 mois

Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie rapportée par le patient sur la base du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ-C) entre la randomisation et la visite de 9 mois.

L'instrument comporte 3 domaines (activité, symptômes et impacts) et un score total. A Les scores totaux et à trois composantes sont calculés : Symptômes ; Activité; Répercussions. Chaque réponse au questionnaire a un « poids » unique dérivé empiriquement. Le poids le plus bas possible est zéro et le plus élevé est 100. Chaque composante du questionnaire est notée séparément. Somme des pondérations maximales possibles pour chaque composant et Total : Symptômes 566,2, Activité 982,9, Impacts 1652,8. Total (somme du maximum pour les trois composantes) 3201,9 Des poids plus élevés indiquent de moins bons résultats. La différence entre les scores du domaine et le score total lors des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera calculée et rapportée.
3, 9 et 12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 3, 9 et 12 mois
Taux d'événements indésirables graves
3, 9 et 12 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 3, 9 et 12 mois
Mesure la distance (mètre) lors d'un test de marche de 6 minutes.
3, 9 et 12 mois
Excacerbations sévères
Délai: 3, 9 et 12 mois
Taux d'exacerbations sévères
3, 9 et 12 mois
Mortalité
Délai: 3, 9 et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
3, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Processus de partage de données

Toutes les données cliniques, de laboratoire et de qualité de vie au niveau du sujet seront conservées et partagées avec le sponsor via eCRF. Les données partagées seront anonymisées et les données originales seront conservées sur le site de l'enquêteur. La conception de l'étude, les progrès du recrutement et les résultats finaux seront documentés sur Clinicaltrials.gov. Les données de l'essai seront transmises dans la mesure permise par le consentement éclairé du patient. Une fois l'étude terminée, les données individuelles des participants ne seront pas disponibles sur les référentiels de partage de données.

Le comité directeur décidera du partage des données de l'étude sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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