BENTO - Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen vaikeassa emfyseemassa termoablaatiolla
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen vaikeassa emfyseemassa termoablaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Herth, MD
- Puhelinnumero: +49 6221 396 1200
- Sähköposti: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leschek Brachmann, Masters of Science
- Puhelinnumero: +49 621 59577 225
- Sähköposti: leschek.brachmann@ihf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14089
- Rekrytointi
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 30 365 280
- Sähköposti: lunge@havelhoehe.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Grah, Dr. med.
- Sähköposti: christian.grah@havelhoehe.de
-
Päätutkija:
- Hannah Wüstefeld, Dr. med.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf-Harto Hübner, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 30-450 653787
- Sähköposti: ralf-harto.huebner@charite.de
-
Päätutkija:
- Ralf-Harto Hübner, Dr.
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Skowasch, Prof.
- Puhelinnumero: +49 228-287-16670
- Sähköposti: dirk.skowasch@ukbonn.de
-
Päätutkija:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Essen, Saksa, 4542329
- Rekrytointi
- Pneumologische Universitätsklinik Ruhrlandklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 201/ 433 4222
- Sähköposti: Ruediger.Karpf-Wissel@rlk.uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Rüdiger Karpf-Wissel, Dr.
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Eisenmann, Dr.
- Puhelinnumero: +49 345 5573238
- Sähköposti: stephan.eisenmann@uk-halle.de
-
Päätutkija:
- Stephan Eisenmann, Dr.
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Päätutkija:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 396 1200
- Sähköposti: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
Hemer, Saksa, 58675
- Rekrytointi
- Lungenklinik Hemer
-
Päätutkija:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaid Darwiche, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 2372 908 2179
- Sähköposti: kaid.darwiche@lkhemer.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Birte Schwarz
- Puhelinnumero: +49 2372-908-2179
- Sähköposti: Birte.Schwarz@lkhemer.de
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Rekrytointi
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hammerl, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 5673 501 1501
- Sähköposti: hammerl@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Päätutkija:
- Peter Hammerl, Dr. med.
-
Langen, Saksa, 63225
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik Langen, Klinik für Innere Medizin III
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bender, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 6103 912 61480
- Sähköposti: mi.bender@asklepios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Stein, Dr. med.
- Sähköposti: th.stein@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Michael Bender, Dr. med.
-
Lüdenscheid, Saksa, 58515
- Rekrytointi
- KlinKlinikuim Lüdenscheid, Klinik für Pneumologie, internistische Intensivmedizin, Infektiologie und Schlafmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 2351 46-66225
- Sähköposti: pneumologie@klinikum-luedenscheid.de
-
Päätutkija:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, Dr. med.
-
Münnerstadt, Saksa, 97702
- Rekrytointi
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Seese, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 9733/62-3700
- Sähköposti: b.seese@tzbu.de
-
Päätutkija:
- Bernd Seese, Dr.
-
Stralsund, Saksa, 18435
- Rekrytointi
- Helios Hanseklinikum Stralsund
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Bollmann, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 3831352588
- Sähköposti: tom.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Tom Bollmann, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Vaikea emfyseema BTVA-aiheella:
- ylälohkojen kahdenvälinen heterogeeninen emfyseema GOLD-vaiheessa 3/4.
- todisteet vakavasta emfyseemasta korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa
- toiminnallisia todisteita vakavasta keuhkojen hyperinflaatiosta
- Sivutuuletus positiivinen
- FEV1 hajoamisen jälkeen välillä 20 % - < 45 % (laskettu)
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 100 % (laskettu)
- Jäännöstilavuus (RV) > 175 % (laskettu)
- valtimoveren kaasuarvot: PaCO2 ≤ 50 mmHg; PaO2 > 50 mmHg huoneilmassa.
- merkittävä hengenahdistus, jonka arvo oli ≥ 2 Medical Research Councilin modifioidulla asteikolla (mMRC).
- 6 minuutin kävelytesti > 140 metriä
- Konservatiivisten hoitovaihtoehtojen potilaskohtainen, interventiota edeltävä ehdokas
- optimoitu lääkehoito (GOLD-ohjeiden mukaan)
- Tupakoimaton 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Todisteet päättyneestä keuhkojen ja vanhusten kuntoutuksesta viimeisen 4 vuoden aikana
- ≥ 6 viikkoa avohoidossa tai
- ≥ 3 viikkoa sairaalahoidossa tai
- Osallistuminen säännölliseen fyysiseen toimintaan, joka ylittää päivittäisen elämän (esim. kävelyohjelma)
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan opintotoimiin ja vierailuihin
- Indikaatio poikkitieteellisen tapauskonferenssin puitteissa pneumologian, radiologian ja rintakehäkirurgian asiantuntijoiden kanssa 136 §:n 1 momentin 1 virkkeen 1 kohdan 2 SGB V mukaisen laadunvarmistustoimenpiteitä koskevan ohjeen 3 §:n mukaisesti bronkoskooppisella keuhkotilavuudella annetussa sairaalahoidossa vaikean emfyseeman (QS-RL BLVR) vähentämistoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi kliinisen tutkimuksen seurantaa tai bronkoskopiaa tai vaikuttaisi kliinisen tutkimuksen lopputulokseen
- DLCO < 20 % (laskettu)
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m2 tai > 32 kg/m2
- Keuhkoverenpainetauti
- Systolisen PAP:n huippu > 45 mmHg tai keskimääräinen PAP > 25 mmHg
- Oikean sydämen katetrimittauksia pidetään arvokkaina kaikukardiogrammimittauksiin verrattuna
- Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Pneumothorax tai keuhkopussin effuusio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen ja/tai keuhkonsiirto, kirurginen keuhkojen tilavuuden pienennys (LVRS), bullektomia tai rintakehän leikkaus, johon liittyy keuhkokudoksen poistaminen
- Äskettäinen hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen viimeisen 6 viikon aikana
- Epästabiili COPD (jokin seuraavista tiloista):
- >3 keuhkoahtaumatautiin liittyvää antibiootteja vaatinutta sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- COPD:hen liittyvä sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- systeemisten steroidien päivittäinen käyttö, > 5 mg prednisolonia
- Yksi suuri härkä (määritelty > 1/3 lohkon tilavuudesta) ylälohkossa tai paraseptaalinen emfyseeman jakautuminen hoidettavassa lohkossa
- Koagulopatia tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Potilaat, joilla on nykyiset endobronkiaaliset läpät tai eksplantoidut läpät kohdelohkossa ja ilmeinen hengitysteiden tukos InterVapor®-hoitoa saavassa segmentissä
- Potilaat, joilla on implantoitu endobronkiaalinen kierukka
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa endobronkiaalista polymeeri-/liimahoitoa
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka edellyttävät kliinisesti merkityksellisten immunosuppressanttien käyttöä
- Minkä tahansa seuraavista ehdoista historia:
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti edellisenä vuonna
- Sairaalahoito vasemman sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
- kliinisesti johtava astmasairaus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Äskettäin määrätyt morfiinijohdannaiset viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: InterVapor®-järjestelmä
Testattava interventio on bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BTVA) lämpöablaatiolla (InterVapor®, Uptake Medical, Kalifornia, USA).
Tämä suoritetaan tavanomaisen konservatiivisen hoidon lisäksi globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeiden mukaisesti.
Interventio voi koostua enintään kahdesta osittaisesta interventiosta
|
InterVapor System käyttää lämmitettyä vesihöyryä hengitysteiden ja parenkyymin poistamiseen keuhkojen kohdealueilta. Keuhkojen uudelleenmuotoilu tapahtuu alkuperäisen paikallisen tulehdusvasteen ja sitä seuraavan paranemisen ja korjauksen jälkeen. Kudosten uusiutuminen johtaa kudosten ja ilman tilavuuden vähenemiseen keuhkojen kohdealueilla. Uudelleen muotoiltu keuhkokudos ei täyty uudelleen kolateraalisen ventilaation seurauksena. InterVapor-hoidon jälkeen tapahtuvan sairaiden hyperinflaatioiden keuhkosegmenttien keuhkojen tilavuuden pienenemisen odotetaan lisäävän elastista rekyyliä vähentämällä keuhkojen mukaisimpia osia, puristamalla terveempien keuhkojen segmenttejä, mikä mahdollistaa keuhkorakkuloiden kerääntymisen, ja parantavan hengityslihasten mekaanista tehokkuutta. Näiden mekaanisten muutosten odotetaan parantavan keuhkojen toimintaa, kuntoilukykyä ja elämänlaatua. |
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Normaali konservatiivinen hoito Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeiden mukaisesti ilman BTVA:ta (potilaskohtainen hoitotoimenpiteiden dokumentaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos potilaiden raportoimassa sairauskohtaisessa elämänlaadussa St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) perusteella satunnaistamisen ja 9 kuukauden käynnin välillä. Laitteessa on 3 aluetta (aktiivisuus, oireet ja vaikutukset) ja kokonaispistemäärä. A Kokonais- ja kolmikomponenttiset pisteet lasketaan: Oireet; Toiminta; Vaikutukset. Jokaisella kyselylomakkeen vastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu "paino". Pienin mahdollinen paino on nolla ja suurin on 100. Jokainen kyselylomakkeen osa pisteytetään erikseen. Kunkin komponentin ja kokonaismäärän enimmäispainojen summa: Oireet 566,2, Aktiviteetti 982,9, Vaikutukset 1652,8. Yhteensä (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9 Suuremmat painot osoittavat huonompia tuloksia. Verkkoalueen pisteiden ja seurantakäyntien kokonaispistemäärän ero suhteessa lähtötasoon lasketaan ja raportoidaan. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital status
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
elossa/kuollut
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos FEV 1:ssä
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Pakotetun uloshengityspaineen muutos (FEV 1) litroina ja prosentteina
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos asuntoautoon
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos jäännöstilavuudessa litroina ja prosentteina.
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa, sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos potilaiden raportoimassa sairauskohtaisessa elämänlaadussa St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) perusteella satunnaistamisen ja 9 kuukauden käynnin välillä. Laitteessa on 3 aluetta (aktiivisuus, oireet ja vaikutukset) ja kokonaispistemäärä. A Kokonais- ja kolmikomponenttiset pisteet lasketaan: Oireet; Toiminta; Vaikutukset. Jokaisella kyselylomakkeen vastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu "paino". Pienin mahdollinen paino on nolla ja suurin on 100. Jokainen kyselylomakkeen osa pisteytetään erikseen. Kunkin komponentin ja kokonaismäärän enimmäispainojen summa: Oireet 566,2, Aktiviteetti 982,9, Vaikutukset 1652,8. Yhteensä (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9 Suuremmat painot osoittavat huonompia tuloksia. Verkkoalueen pisteiden ja seurantakäyntien kokonaispistemäärän ero suhteessa lähtötasoon lasketaan ja raportoidaan. |
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Mittaa etäisyyden (metri) 6 minuutin kävelytestissä.
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Vakavat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Vakavien pahenemisvaiheiden määrä
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
3, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamisprosessit
Kaikki aihekohtaiset kliiniset, laboratorio- ja elämänlaatutiedot säilytetään ja jaetaan sponsorin kanssa eCRF:n kautta. Jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys ja alkuperäiset tiedot säilytetään tutkijan paikalla. Tutkimuksen suunnittelu, rekrytoinnin edistyminen ja lopulliset tulokset dokumentoidaan osoitteessa klinikan.gov. Tutkimustietoja luovutetaan potilaan tietoisen suostumuksen sallimissa rajoissa. Tutkimuksen päätyttyä yksittäisten osallistujien tietoja ei anneta saataville tiedonjakotietovarastoissa.
Johtokunta päättää tutkimustietojen jakamisesta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .