局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるES014の研究

包含基準:

• 1. 病理学または細胞診により診断された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍で、以下の基準を満たす 1) 標準治療を受けているにもかかわらず疾患の進行が見られ、他の標準治療が利用できない;または 2) 標準治療は、効果がない、不寛容である、または不適切であると見なされていることが証明されています。

  2. 腫瘍組織サンプルを提供します。

  3. RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。

  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1。 パート 1: ECOG PS 0-1。 パート 2: ECOG PS 0-2。

  5.少なくとも12週間の平均余命。

  6.プロトコルごとの適切な血液、肝臓、腎臓および凝固機能。

  7. 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、完全に禁欲するか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 1. CD39、CD73、アデノシンA2A受容体、またはTGF-βを標的とする以前の治療。

  2. 治験薬の初回投与前 4 週間以内に治験薬またはデバイスを受領した。

  3. 以下の治療による前治療: 1) 治験薬の初回投与前の 30 日以内または薬物の 5 半減期以内の抗がん治療。 -以前の抗がん剤の最後の投与から少なくとも14日が経過している必要があります 特定の例外を除いて、治験薬の最初の投与が投与されます。 2) 四肢への放射線照射の場合は治験薬開始の少なくとも 2 週間前、胸部、脳、または内臓への放射線照射の場合は少なくとも 4 週間前のウォッシュアウトが必要です。

  4.以前の同種または自家骨髄移植または固形臓器移植。

  5.プロトコルごとの以前の抗がん治療による毒性。

  6.治験薬の初回投与前4週間以内の全身性免疫抑制薬による治療。

  7.血液製剤（血小板または赤血球を含む）、G-CSF、GM-CSF、組換えエリスロポエチン、または組換えトロンボポエチンの輸血を受けた被験者 研究治療の最初の投与前の14日。

  8.試験治療の初回投与前4週間以内の大手術。

  9. 試験治療の初回投与前4週間以内の生ワクチン療法。

  10.試験治療の初回投与前4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の履歴。

  11.治験責任医師の意見では、ES014に対する有害な過敏症の可能性が高いことを示唆している、CHO産生抗体に対する既知のアレルギー。

  12.浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴 プロトコルごとに過去2年以内に研究中の疾患を除く。

  13. 中枢神経系転移。

  14.活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴で、プロトコルごとに全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とした患者。

  15.活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。

  16.全身療法を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎活動性感染症（HBsAg）またはC型肝炎活動性感染症（C型肝炎抗体）の陽性検査。

  17.特定の例外を除いて、現在活動性の肝臓または胆道疾患。

  18.プロトコルごとの心臓異常の履歴または証拠。

  19.治験責任医師の意見では、被験者が研究治療を受けるリスクが高いことを示す、出血傾向または最近の主要な出血イベントの病歴。

  20. 妊娠中または授乳中の女性。

  21.特定の例外を除いて、被験者の参加を妨げる薬物乱用の既知の、文書化された、または疑われる歴史。

  22. 研究者の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性がある、深刻な医学的または精神医学的疾患/状態を含む、実験室パラメータの他の疾患または臨床的に重大な異常は、被験者の参加を妨げる試験に影響を与えたり、試験の目的に影響を与えたりします。

  23. 研究の設計および/または実施に関与する者。

  24. -研究者によって、研究の手順、制限、および要件を順守できないと見なされたもの。