Uno studio su ES014 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• 1. Tumore solido localmente avanzato o metastatico non resecabile diagnosticato da patologia o citologia e che soddisfa i criteri di 1) progressione della malattia avvenuta nonostante il trattamento standard e nessun altro trattamento standard è disponibile; o 2) il trattamento standard si è rivelato inefficace, intollerante o considerato inadatto.

  2. Fornire campioni di tessuto tumorale.

  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.

  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Parte 1: ECOG PS 0-1. Parte 2: ECOG PS 0-2.

  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  6. Adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali e della coagulazione secondo il protocollo.

  7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

• 1. Qualsiasi precedente terapia mirata al recettore CD39, CD73, adenosina A2A o TGF-β.

  2. Ricezione di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  3. Trattamento precedente con le seguenti terapie: 1) Terapia antitumorale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'ultima dose del precedente agente antitumorale e la prima dose del farmaco oggetto dello studio, con alcune eccezioni. 2) È richiesto un lavaggio di almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per le radiazioni alle estremità e 4 settimane per le radiazioni al torace, al cervello o agli organi viscerali.

  4. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o trapianto di organi solidi.

  5. Tossicità da precedente trattamento antitumorale per protocollo.

  6. Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  7. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​(incluse piastrine o globuli rossi), G-CSF, GM-CSF, eritropoietina ricombinante o trombopoietina ricombinante entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  8. Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.

  9. Terapie con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.

  10. Storia recente di terapia di desensibilizzazione allergenica nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.

  11. Allergie note agli anticorpi prodotti da CHO, che secondo l'opinione dello sperimentatore suggeriscono un aumento del potenziale per un'ipersensibilità avversa a ES014.

  12. Malignità invasiva o storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi due anni per protocollo.

  13. Metastasi del SNC.

  14. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che richiedeva steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori per protocollo.

  15. Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o anamnesi di ILD o polmonite che richieda trattamento con steroidi o altri farmaci immunosoppressori.

  16. Infezione attiva che richiede terapia sistemica, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per infezione attiva da epatite B (HBsAg) o infezione attiva da epatite C (anticorpo anti-epatite C).

  17. Attuale malattia epatica o biliare attiva con alcune eccezioni.

  18. Storia o evidenza di anomalie cardiache per protocollo.

  19. Storia di tendenza al sanguinamento o recente evento di sanguinamento maggiore che, a parere dello sperimentatore, indica che il soggetto è ad alto rischio di ricevere il trattamento in studio.

  20. Donne incinte o che allattano.

  21. Qualsiasi storia nota, documentata o sospetta di abuso di sostanze che precluderebbe al soggetto la partecipazione con alcune eccezioni.

  22. Qualsiasi altra malattia o anomalia clinicamente significativa in un parametro di laboratorio, comprese malattie/condizioni mediche o psichiatriche gravi, che a giudizio dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto allo il processo o pregiudicare lo scopo del processo.

  23. Coloro che sono coinvolti nella progettazione e/o nell'attuazione dello studio.

  24. Quelli ritenuti dallo sperimentatore incapaci di rispettare le fasi, i limiti e i requisiti dello studio.