국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 ES014 연구
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 투여된 ES014에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 코호트 확장 1상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 병리학 또는 세포학으로 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로서 1) 표준 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행되었고 다른 표준 치료가 가능하지 않은 경우; 또는 2) 표준 치료가 효과가 없거나 내성이 없거나 부적합한 것으로 입증되었습니다.
2. 종양 조직 샘플을 제공합니다.
3. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1. 파트 1: ECOG PS 0-1. 파트 2: ECOG PS 0-2.
5. 최소 12주 기대 수명.
6. 프로토콜 당 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능.
7. 가임기 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 완전히 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. CD39, CD73, 아데노신 A2A 수용체 또는 TGF-β를 표적으로 하는 임의의 선행 요법.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 또는 장치의 수령.
3. 다음 요법을 사용한 이전 치료: 1) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 30일 또는 5 반감기 이내에 항암 요법. 특정 예외를 제외하고 이전 항암제의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 2) 사지 방사선의 경우 연구 약물 시작 최소 2주 전, 흉부, 뇌 또는 내장 기관 방사선의 경우 4주 전에 세척이 필요합니다.
4. 이전의 동종 또는 자가 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
5. 프로토콜에 따른 이전 항암 치료의 독성.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역억제 약물로 치료.
7. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함), G-CSF, GM-CSF, 재조합 에리트로포이에틴 또는 재조합 트롬보포이에틴을 수혈받은 피험자.
8. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
9. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
10. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 이력.
11. 조사자의 의견에 따라 ES014에 대한 불리한 과민증의 증가된 가능성을 시사하는 CHO 생산 항체에 대한 공지된 알레르기.
12. 침습성 악성종양 또는 프로토콜 당 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 이력.
13. CNS 전이.
14. 활동성 자가면역 질환 또는 프로토콜에 따라 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 필요로 하는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
15. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
16. 전신 요법이 필요한 활성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 B형 간염 활성 감염(HBsAg) 또는 C형 간염 활성 감염(C형 간염 항체)에 대한 양성 검사.
17. 특정 예외를 제외하고 현재 활동성 간 또는 담도 질환.
18. 프로토콜에 따른 심장 이상의 병력 또는 증거.
19. 조사자의 의견에 피험자가 연구 치료를 받을 위험이 높다는 것을 나타내는 출혈 경향 또는 최근 주요 출혈 사건의 병력.
20. 임신 또는 수유 여성.
21. 특정 예외를 제외하고 피험자의 참여를 방해하는 약물 남용의 알려진, 문서화된 또는 의심되는 이력.
22. 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태를 포함하여 시험 대상자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있고 대상자의 참여를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상(심각한 의학적 또는 정신 질환/상태 포함) 재판 또는 재판의 목적에 영향을 미칩니다.
23. 연구의 설계 및/또는 구현에 관련된 사람들.
24. 연구자가 연구의 단계, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없다고 간주하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 증량
진행성 고형암 환자의 경우 ES014 용량을 증량할 것입니다.
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ES014는 환자당 최대 치료 기간이 2년인 치료 주기로 14일마다, 28일마다 한 번씩 정맥주사로 투여한다.
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실험적: 파트 2 용량 확장
연구의 파트 2는 파트 1 용량 증량에서 결정된 권장 최적 생물학적 용량에서 4개의 확장 코호트로 구성됩니다.
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ES014는 환자당 최대 치료 기간이 2년인 치료 주기로 14일마다, 28일마다 한 번씩 정맥주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ES014의 부작용 빈도 및 심각도
기간: 1-3년
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유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가 및 지정됩니다.
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1-3년
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ES014의 용량 제한 독성
기간: 1-3년
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용량 제한 독성(DLT) 평가
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1-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ES014의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1-3년
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ES014의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 측정합니다.
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1-3년
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ES014의 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1-3년
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ES014의 트로프 관찰 혈청 농도(Ctrough)를 측정할 것이다.
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1-3년
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ES014의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-3년
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ES014의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정합니다.
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1-3년
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ES014의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1-3년
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ES014의 Cmax(Tmax)까지의 시간을 측정합니다.
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1-3년
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ES014의 종말 제거 반감기
기간: 1-3년
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ES014의 말단 제거 반감기(t 1/2)를 측정할 것이다.
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1-3년
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ES014의 허가
기간: 1-3년
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ES014가 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학 측정.
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1-3년
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ES014의 유통량
기간: 1-3년
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체내 ES014의 양을 혈장 농도로 나눈 값을 측정합니다.
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1-3년
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ES014의 면역원성
기간: 1-3년
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ES014에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재 및 빈도를 측정합니다.
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1-3년
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ES014의 항종양 활성
기간: 1-3년
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종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECISTv1.1)의 개정된 반응 평가 기준에 의해 측정됩니다.
수사관 평가에 의해.
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1-3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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