En studie av ES014 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk solid svulst diagnostisert ved patologi eller cytologi og som oppfyller kriteriene for 1) sykdomsprogresjon har oppstått til tross for å ha mottatt standardbehandling og ingen annen standardbehandling er tilgjengelig; eller 2) standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, intolerant eller ansett som uegnet.

  2. Gi tumorvevsprøver.

  3. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1. Del 1: ECOG PS 0-1. Del 2: ECOG PS 0-2.

  5. Forventet levealder på minst 12 uker.

  6. Tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjoner per protokoll.

  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å avstå helt eller gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver tidligere terapi rettet mot CD39, CD73, adenosin A2A-reseptor eller TGF-β.

  2. Mottak av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

  3. Tidligere behandling med følgende terapier: 1) Antikreftbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før den første dosen av studiemedikamentet. Det må ha gått minst 14 dager mellom siste dose av tidligere kreftmiddel og den første dosen av studiemedikamentet administreres med visse unntak. 2) En utvasking av minst 2 uker før start av studiemedisin for stråling til ekstremiteter og 4 uker for stråling til bryst, hjerne eller viscerale organer er nødvendig.

  4. Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

  5. Toksisitet fra tidligere kreftbehandling per protokoll.

  6. Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

  7. Personer som mottok transfusjon av blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erytropoietin eller rekombinant trombopoietin innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

  8. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.

  9. Levende vaksinebehandlinger innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.

  10. Nylig historie med allergendesensibiliseringsterapi innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.

  11. Kjente allergier mot CHO-produserte antistoffer, som etter utrederens mening antyder et økt potensiale for en uønsket overfølsomhet overfor ES014.

  12. Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdom som studeres i løpet av de siste to årene per protokoll.

  13. CNS-metastaser.

  14. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krevde systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner i henhold til protokoll.

  15. Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller pneumonitt som krever behandling med steroider eller andre immunsuppressive medisiner.

  16. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv test for hepatitt B aktiv infeksjon (HBsAg) eller hepatitt C aktiv infeksjon (hepatitt C antistoff).

  17. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom med visse unntak.

  18. Anamnese eller bevis på hjerteabnormaliteter per protokoll.

  19. Anamnese med blødningstendenser eller en nylig større blødningshendelse som, etter utrederens oppfatning, indikerer at forsøkspersonen har høy risiko for å få studiebehandling.

  20. Gravide eller ammende kvinner.

  21. Enhver kjent, dokumentert eller mistenkt historie med rusmisbruk som med visse unntak vil utelukke forsøkspersonen fra å delta.

  22. Enhver annen sykdom eller klinisk signifikant abnormitet i en laboratorieparameter, inkludert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i rettssaken eller påvirke formålet med rettssaken.

  23. De som er involvert i utformingen og/eller gjennomføringen av studien.

  24. De som av etterforskeren anses for å være ute av stand til å overholde trinnene, begrensningene og kravene til studien.