Studie ES014 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor diagnostikovaný patologií nebo cytologií, který splňuje kritéria 1) k progresi onemocnění navzdory standardní léčbě a žádná jiná standardní léčba není dostupná; nebo 2) standardní léčba byla prokázána jako neúčinná, netolerantní nebo považována za nevhodnou.

  2. Poskytněte vzorky nádorové tkáně.

  3. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1.

  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Část 1: ECOG PS 0-1. Část 2: ECOG PS 0-2.

  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  6. Adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce podle protokolu.

  7. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni zcela abstinovat nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakákoli předchozí terapie cílená na CD39, CD73, adenosinový A2A receptor nebo TGF-p.

  2. Příjem jakýchkoliv zkoumaných látek nebo zařízení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

  3. Předchozí léčba následujícími terapiemi: 1) Protirakovinná terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před první dávkou studovaného léčiva. Mezi poslední dávkou předchozí protinádorové látky a podáním první dávky studovaného léku musí s určitými výjimkami uplynout alespoň 14 dní. 2) Je vyžadováno vymytí alespoň 2 týdny před zahájením studovaného léku pro ozařování končetin a 4 týdny pro ozařování hrudníku, mozku nebo viscerálních orgánů.

  4. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.

  5. Toxicita z předchozí protinádorové léčby podle protokolu.

  6. Léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

  7. Subjekty, které dostaly transfuzi krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek), G-CSF, GM-CSF, rekombinantního erytropoetinu nebo rekombinantního trombopoetinu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.

  8. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

  9. Terapie živou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

  10. Nedávná anamnéza alergenové desenzibilizační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

  11. Známé alergie na protilátky produkované CHO, což podle názoru výzkumníka naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí přecitlivělosti na ES014.

  12. Invazivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních dvou let podle protokolu.

  13. Metastázy do CNS.

  14. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky podle protokolu.

  15. Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.

  16. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B (HBsAg) nebo aktivní infekci hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C).

  17. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest s určitými výjimkami.

  18. Anamnéza nebo důkaz srdečních abnormalit podle protokolu.

  19. Sklon ke krvácení v anamnéze nebo nedávná příhoda velkého krvácení, která podle názoru zkoušejícího naznačuje, že subjekt je vystaven vysokému riziku, že dostane studijní léčbu.

  20. Těhotné nebo kojící ženy.

  21. Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo podezřelá historie zneužívání návykových látek, která by subjektu s určitými výjimkami bránila v účasti.

  22. Jakékoli jiné onemocnění nebo klinicky významná abnormalita v laboratorním parametru, včetně závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění/stavu, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie, narušit účast subjektu ve studii. soud nebo ovlivnit účel soudu.

  23. Osoby podílející se na návrhu a/nebo realizaci studie.

  24. Osoby, které zkoušející považuje za neschopné splnit kroky, omezení a požadavky studie.